Avandia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rósíglítazón

Fáanlegur frá:

SmithKline Beecham Plc

ATC númer:

A10BG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

rosiglitazone

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Rósíglítazón er ætlað í meðferð tegund sykursýki 2:eitt og sér í sjúklingum (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða intoleranceas tvöfalda inntöku meðferð ásamt-kvarta, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta-sulphonylurea, aðeins í sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir sér með sulphonylureaas þrefaldur inntöku meðferð ásamt-sjúklingar og sulphonylurea, í sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð (sjá kafla 4.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2000-07-11

Upplýsingar fylgiseðill

B. FYLGISEÐILL
55
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
AVANDIA 2 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AVANDIA 4 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
AVANDIA 8 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rósíglítazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
GEYMIÐ FYLGISEÐILINN. NAUÐSYNLEGT GETUR VERIÐ AÐ LESA HANN
SÍÐAR.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
LÁTIÐ LÆKNINN EÐA LYFJAFRÆÐING VITA EF VART VERÐUR AUKAVERKANA
SEM EKKI ER MINNST Á Í
ÞESSUM FYLGISEÐLI EÐA EF AUKAVERKANIR SEM TALDAR ERU UPP REYNAST
ALVARLEGAR.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
HVAÐ ER AVANDIA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA AVANDIA
3.
HVERNIG Á AÐ TAKA AVANDIA
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG Á AÐ GEYMA AVANDIA
6.
AÐRAR UPPLÝSINGAR
1.
HVAÐ ER AVANDIA OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
AVANDIA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR Á SYKURSÝKI AF TEGUND 2
. Þeir sem hafa sykursýki af tegund 2 annað
hvort framleiða ekki nægilegt insúlín (hormón sem stýrir
blóðsykursmagni), eða svara ekki eðlilega
insúlíninu sem líkami þeirra framleiðir. Avandia stuðlar að
því að blóðsykursgildi lækka niður í
eðlileg mörk, með því að gera líkamanum kleift að nýta betur
það insúlín sem hann framleiðir.
Avandia má nota eitt sér eða með öðrum lyfjum, sem einnig eru
notuð við sykursýki (svo sem
metformíni eða súlfónýlúrealyfi).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA AVANDIA
Til að ná tökum á sykursýkinni er mikilvægt að fylgja
ráðleggingum læknisins varðandi mataræði og
lífsstíl, auk þess að taka Avandia.
EKKI MÁ TAKA AVANDIA:
•
EF ÞÚ ERT MEÐ OFNÆMI
fyrir rósíglítazóni eða einhverju öðru innihaldsefni Avandia (
_talin _
_upp í kafla 6_
)
•
EF ÞÚ

Vara einkenni

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
AVANDIA 2 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver tafla inniheldur rósíglítazón maleat sem jafngildir 2 mg af
rósíglítazóni.
Hjálparefni
Inniheldur laktósa (um það bil 108 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Bleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptri áletrun ,,GSK
“
á annarri hliðinni og ,,2
“
á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rósíglítazón er ætlað til meðferðar gegn sykursýki af tegund
2:
EITT SÉR
-
hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of þungir) sem
ekki ná stjórn á blóðsykri með
mataræði og hreyfingu og sem metformín hentar ekki vegna
frábendinga eða óþols.
í
TVEGGJA LYFJA
MEÐFERÐ
TIL INNTÖKU
ásamt
-
metformíni, hjá sjúklingum (sérstaklega sjúklingum sem eru of
þungir) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir hæsta skammt af metformíni sem
þeir þola
-
súlfónýlúrealyfi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki þola
metformín eða mega ekki taka
metformín, sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir meðferð með súlfónýlúrealyfi
einu sér
í
ÞRIGGJA LYFJA
MEÐFERÐ
TIL INNTÖKU
ásamt
-
metformíni og súlfónýlúrealyfi, hjá sjúklingum (sérstaklega
sjúklingum sem eru of þungir) með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir tveggja lyfja
meðferð til inntöku (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Venjulega hefst rósíglítazónmeðferð á 4 mg/dag. Þennan skammt
má hækka í 8 mg/dag eftir átta
vikur, ef þörf er á aukinni blóðsykursstjórn. Hjá sjúklingum
sem fá rósíglítazón, í samsettri meðferð
með súlfónýlúrea, skal auka skammtinn af rósíglítazóni í 8
mg/dag með varúð, að loknu viðeigandi
klínísku mati m.t.t. hættunnar á að sjúklingur fái aukaverkanir
tengdar vökvasöfnun (sjá 4.4 og 4.8).
Rósíglítazón má gefa ein