Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Atripla är en fastdos kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Det är indicerat för behandling av HIV-1-infektion hos människor med virologisk undertryckning till HIV-1-RNA-nivåer på <50 kopior / ml på deras nuvarande antiretrovirala kombinationsbehandling under mer än tre månader. Patienter får inte ha upplevt virologiska fel på någon tidigare antiretroviral behandling och måste vara känd för att inte ha hyste virusstammar med mutationer om tilldelning av betydande motstånd till någon av de tre komponenter som ingår i Atripla före inledandet av deras första antiretroviral behandling regim. Demonstration av förmån av Atripla är främst baserat på 48-veckors data från en klinisk studie där patienter med stabil virologiska dämpning på en kombination antiretroviral terapi ändras till Atripla. Inga uppgifter är för närvarande tillgänglig från kliniska studier med Atripla i behandlingsnaiva eller tungt förbehandlade patienter. Inga data finns tillgängliga för att stödja en kombination av Atripla och andra antiretrovirala medel.
Revision: 36
kallas
2007-12-13
53 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 54 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Atripla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Atripla 3. Hur du tar Atripla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Atripla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ATRIPLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ATRIPLA INNEHÅLLER TRE AKTIVA SUBSTANSER som används för att behandla human immunbristvirusinfektion (hiv): - Efavirenz är en icke-omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NNRTI) - Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) - Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp (NtRTI) Dessa tre aktiva substanser är antiretrovirala läkemedel som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som viruset behöver för sin förökning. ATRIPLA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (HIV) hos vuxna i åldern 18 år och äldre som tidigare har behandlats med andra antiretrovirala läkemedel och som har sin hiv-1-infektion under kontroll under minst tre månader. Patienter får inte ha uppvisat behandlingssvikt med tidigare hiv-behandling. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATRIPLA TA INTE ATRIPLA - OM DU ÄR ALLERGISK mot efavirenz Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Rosa kapselformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 20 mm x 10,4 mm, märkta med ”123” på ena sidan, omärkta på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Atripla är en fast kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat. Atripla är avsett för underhållsbehandling av hiv-1-infekterade vuxna i åldern 18 år och äldre som har virologisk suppression (hiv-1 RNA-nivåer < 50 kopior/ml i mer än 3 månader) med aktuell antiretroviral behandling. Patienter får inte ha haft virologisk svikt med relevant tidigare antiretroviral behandling. Det ska även vara känt att det inte förekom virus med signifikant resistens mot någon av de i Atripla tre ingående komponenterna före påbörjande av den första antiretrovirala behandlingen (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det visade värdet av Atripla bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till Atripla (se avsnitt 5.1). Data saknas från kliniska studier med Atripla på tidigare obehandlade eller tungt förbehandlade patienter. Data som stödjer behandling med Atripla i kombination med andra antiretrovirala läkemedel saknas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion. Dosering _Vuxna_ Rekommenderad dos av Atripla är en tablett som tas oralt en gång dagligen. Om en patient missar en dos av Atripla inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Atripla Lestu allt skjalið