Atripla
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2022
Virkt innihaldsefni:
эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AR06
INN (Alþjóðlegt nafn):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Meðferðarhópur:
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Lækningarsvæði:
HIV infekcije
Ábendingar:
Атрипла je fiksna kombinacija doze эфавиренза, эмтрицитабина i тенофовира дизопроксила фумарата. On je indiciran za liječenje osoba-imunodeficijencije-virus 1 (HIV-1) infekcije kod odraslih osoba s вирусологической супрессии HIV-1 razine RNK < 50 kopija/ml na svoj trenutni kombinaciju антиретровирусной terapije u trajanju više od tri mjeseca. Pacijenti ne bi trebali imati iskusne вирусологическая neuspjeh na bilo do антиретровирусной terapije i mora biti poznato, nije imao sojeva virusa s mutacije dodjelu značajan otpor prema bilo kojoj od tri komponente sadržane u Атриплы do početka prve sheme антиретровирусной terapija . Demonstracije u korist Атрипла prvenstveno se temelji na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na Атрипла. Nema podataka je trenutno dostupna od kliničkih istraživanja sa atripla na liječenje-naivna ili u velikoj mjeri prethodno tretiranih bolesnika. Nema podataka da bi kombinacija Атриплы i drugih antiretrovirusne posrednika.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2007-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
52
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atripla i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu
3.
Kako uzimati Atriplu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atriplu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATRIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
ATRIPLA SADRŽAVA TRI DJELATNE TVARI
koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV):
-
efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI)
-
emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
-
tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka
od njih djeluje na način da inhibira
enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa.
ATRIPLA JE NAMIJENJENA ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV) odraslih
osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene
drugim antiretrovirusnim lijekovima i
njihova je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca.
Bolesnici ne smiju imati
neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATRIPLU
NEMOJTE UZIMATI ATRIPLU
-
AKO STE ALERGIČNI
na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg
emtricitabina i 245 mg
tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm
x 10,4 mm, s utisnutom oznakom
„123” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atripla je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i
tenofovirdizoproksilfumarata. Indicirana
je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su
inficirane humanim virusom
imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1
RNA na < 50 kopija/ml na
trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri
mjeseca. Prije započinjanja prvog
režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti
virološki neuspjeh na bilo koju raniju
antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili
sojeve virusa s mutacijama koje
pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje
sadržava Atripla (vidjeti dio 4.4 i
5.1).
Dokaz koristi Atriple prvenstveno se temelji na podacima 48-tjednog
kliničkog ispitivanja u kojem su
bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj
antiretrovirusnoj terapiji prešli na
uzimanje Atriple (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka
iz kliničkih ispitivanja Atriple
na bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima
sa značajnim prethodnim
liječenjima.
_ _
Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije Atriple
i drugih antiretrovirusnih
tvari.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza Atriple je je
Lestu allt skjalið
