Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
эфавиренц, эмтрицитабин, Тенофовир дизопроксил фумарат
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Атрипла je fiksna kombinacija doze эфавиренза, эмтрицитабина i тенофовира дизопроксила фумарата. On je indiciran za liječenje osoba-imunodeficijencije-virus 1 (HIV-1) infekcije kod odraslih osoba s вирусологической супрессии HIV-1 razine RNK < 50 kopija/ml na svoj trenutni kombinaciju антиретровирусной terapije u trajanju više od tri mjeseca. Pacijenti ne bi trebali imati iskusne вирусологическая neuspjeh na bilo do антиретровирусной terapije i mora biti poznato, nije imao sojeva virusa s mutacije dodjelu značajan otpor prema bilo kojoj od tri komponente sadržane u Атриплы do početka prve sheme антиретровирусной terapija . Demonstracije u korist Атрипла prvenstveno se temelji na 48-tjedan podatke iz kliničkog istraživanja, u kojem pacijenti sa stalnim вирусологическим borbi za kombinovanu антиретровирусной terapija mijenja na Атрипла. Nema podataka je trenutno dostupna od kliničkih istraživanja sa atripla na liječenje-naivna ili u velikoj mjeri prethodno tretiranih bolesnika. Nema podataka da bi kombinacija Атриплы i drugih antiretrovirusne posrednika.
Revision: 36
povučen
2007-12-13
52 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 53 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Atripla i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Atriplu 3. Kako uzimati Atriplu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atriplu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ATRIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI ATRIPLA SADRŽAVA TRI DJELATNE TVARI koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV): - efavirenz je nenukleozidni inhibitor reverzne tranksriptaze (NNRTI) - emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) - tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI) Te su djelatne tvari poznate i kao antiretrovirusni lijekovi, a svaka od njih djeluje na način da inhibira enzim (reverznu transkriptazu) koji je nužan za umnožavanje virusa. ATRIPLA JE NAMIJENJENA ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV) odraslih osoba u dobi od 18 godina i više koje su prethodno bile liječene drugim antiretrovirusnim lijekovima i njihova je infekcija virusom HIV-1 pod kontrolom najmanje tri mjeseca. Bolesnici ne smiju imati neuspjeh u prethodnom liječenju infekcije virusom HIV-a. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATRIPLU NEMOJTE UZIMATI ATRIPLU - AKO STE ALERGIČNI na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizo read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadržava 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ružičasta, filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 20 mm x 10,4 mm, s utisnutom oznakom „123” na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Atripla je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata. Indicirana je za liječenje odraslih osoba u dobi od 18 godina i više, koje su inficirane humanim virusom imunodeficijencije-1 (HIV-1), s virološkom supresijom razina HIV-1 RNA na < 50 kopija/ml na trenutnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji tijekom više od tri mjeseca. Prije započinjanja prvog režima antiretrovirusnog liječenja, bolesnici nisu smjeli doživjeti virološki neuspjeh na bilo koju raniju antiretrovirusnu terapiju i mora biti ustanovljeno da nisu nosili sojeve virusa s mutacijama koje pokazuju značajnu rezistenciju na bilo koju od tri komponente koje sadržava Atripla (vidjeti dio 4.4 i 5.1). Dokaz koristi Atriple prvenstveno se temelji na podacima 48-tjednog kliničkog ispitivanja u kojem su bolesnici sa stabilnom virološkom supresijom na kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji prešli na uzimanje Atriple (vidjeti dio 5.1). Trenutno nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja Atriple na bolesnicima koji nisu bili prethodno liječeni, kao niti na onima sa značajnim prethodnim liječenjima. _ _ Nema dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu kombinacije Atriple i drugih antiretrovirusnih tvari. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. Doziranje _Odrasli_ Preporučena doza Atriple je je read_full_document