Atriance
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2020
Virkt innihaldsefni:
nelarabiin
Fáanlegur frá:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
ATC númer:
L01BB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
nelarabine
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Prekursori T-rakuline lümfoblastiline leukeemia-lümfoom
Ábendingar:
Nelarabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on T-rakulise ägeda lümfoblastilise leukeemia (T-ALL) ja T-rakkude lümfoblastilise lümfoom (T-LBL), kelle haigus ei ole vastanud või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kaks keemiaravi raviliikide. Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2007-08-22
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ATRIANCE 5 MG/ML INFUSIOONILAHUS
nelarabiin (
_nelarabinum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Atriance manustamist
3.
Kuidas Atriancet manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Atriancet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ATRIANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Atriance sisaldab nelarabiini, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse kasvajavastasteks
_ _
aineteks
_ _
ning kasutatakse keemiaravis teatud tüüpi vähirakkude surmamiseks.
ATRIANCET KASUTATAKSE PATSIENTIDE RAVIKS, KELLEL ON:
•
teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks
lümfoblastseks leukeemiaks.
Leukeemia põhjustab valgevereliblede arvu ebanormaalset suurenemist.
Ebanormaalselt suur
valgevereliblede arv võib ilmneda veres või teistes kehaosades.
Leukeemia vorm sõltub kõige
enam haaratud valgevereliblede tüübist. Antud juhul nimetatakse neid
kasvajarakke
lümfoblastideks.
•
teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks
lümfoomiks. Seda
lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide
mass.
Kui teil on küsimusi oma haiguse kohta, rääkige oma arstiga.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Lahuse iga ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini (
_nelarabinum_
).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Lahuse iga ml sisaldab 1,770 mg (77 mikromooli) naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia
(T-ALL) ja T-rakulise
lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei
ole allunud vähemalt kahele
kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt
retsidiveerunud.
Kuna nende haigustega patsientide arv on väike, põhineb neid
näidustusi toetav informatsioon piiratud
andmetel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite
kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Annustamine
Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas
trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
_Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad)_
Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja
vanematele noorukitele on
1500 mg/m
2
, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja
5 ning seda korratakse
iga 21 päeva järel.
_Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad)_
Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja
nooremad) on 650 mg/m
2
, mis
3
manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel
päeval ning seda korratakse iga
21 päeva järel.
Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud
nii 650 mg/m
2
kui 1500 mg/m
2
.
Efektiivsus ja ohutus olid sarnased mõlema annuse kasutamisel.
Raviarst peab s
Lestu allt skjalið
