Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Otros gynecologicals
Nacimiento prematuro
Atosiban está indicado para retrasar el inminente nacimiento prematuro en mujeres embarazadas las mujeres adultas con:contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración a una frecuencia de ≥ 4 por 30 minutos;una dilatación cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulliparas) y borramiento de ≥ 50%;una edad gestacional de 24 hasta 33 semanas completas;una normal de la frecuencia cardíaca fetal.
Revision: 9
Autorizado
2013-07-31
31 B. PROSPECTO 32 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG atosiban LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, a su comadrona o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN 3. Cómo le administrarán Atosiban SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Atosiban SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ATOSIBAN SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN se usa para retrasar el parto prematuro de su bebé. Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo. Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes. También hace que las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae la matriz (útero), actúe. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN SUN NO LE DEBEN ADMINISTRAR ATOSIBAN SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está embarazada de menos de 24 semanas. - Si está embarazada de más de 33 semanas. - Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado las 30 semanas de embarazo o más. - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal. - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente. - Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comie Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, incolora sin partículas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente, en mujeres adultas embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia ≥ 4 contracciones cada 30 minutos - dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (de 0 a 3 para las nulíparas) y borrado en ≥ 50% - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros. Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban. Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada. A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características d Lestu allt skjalið