Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenie, Bipolaire Stoornis
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazol Zentiva

aripiprazol

Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:

schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties

(dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).

Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;

bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van

abnormaal opgewekte stemming) afwisselen met periodes van normale stemming. Zij kunnen ook

depressieve episodes hebben. Aripiprazol Zentiva wordt bij volwassenen gebruikt voor de

behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes

bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd. Aripiprazol Zentiva

wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal twaalf weken van matige tot ernstige

manische episodes bij patiënten van dertien jaar en ouder.

Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel’. Dit betekent

dat Aripiprazol Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel’ dat al in de Europese Unie

(EU) is toegelaten onder de naam Abilify.

Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare

tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg). Het is uitsluitend op doktersvoorschrift

verkrijgbaar.

Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal

ingenomen, gevolgd door een 'onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags. Bij patiënten tussen de

15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar

aripiprazolproduct). Deze dosering wordt geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosering van 10 mg

eenmaal daags.

Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering

voor volwassenen 15 mg oraal ingenomen eenmaal per dag, als monotherapie of in combinatie met

andere geneesmiddelen. Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering

worden aangehouden.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de

aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).

Deze dosering wordt geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosering van 10 mg eenmaal daags. De

behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.

De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die

beïnvloeden hoe Aripiprazol Zentiva in het lichaam wordt afgebroken. Zie voor meer informatie de

samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.

De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt voor patiënten die moeite hebben met het

doorslikken van tabletten.

De werkzame stof in Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel. Het is niet

precies bekend wat het werkingsmechanisme ervan is, maar de stof hecht zich aan verschillende

receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de signaaloverdracht

tussen hersencellen door ‘neurotransmitters’, chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met

elkaar te communiceren. Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist’ voor de receptoren

voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd). Dit betekent

dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar

in mindere mate dan de neurotransmitters. Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen

bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren,

psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.

Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot

tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het

referentiegeneesmiddel, Abilify. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties

van de werkzame stof in het lichaam produceren.

Omdat Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het

referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico’s van het middel geacht dezelfde te zijn als die

van het referentiegeneesmiddel.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Zentiva van vergelijkbare

kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify. Daarom was het CHMP van mening dat, net

zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft geadviseerd

Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan

opgesteld. Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van

Aripiprazol Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste

voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Daarnaast zal de onderneming die Aripiprazol Zentiva op de markt brengt voorlichtingsmateriaal

verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en aan artsen over een veilig gebruik van het

geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar.

Overige informatie over Aripiprazol Zentiva

De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Aripiprazol Zentiva verleend.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

Blz. 2/3

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden

op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol

Zentiva.

Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het

Geneesmiddelenbureau.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.

Aripiprazol Zentiva

EMA/276403/2015

Blz. 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt

Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten

Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten

Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten

Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten

aripiprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Aripiprazol Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS ARIPIPRAZOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

GEBRUIKT?

Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep van geneesmiddelen

die antipsychotica worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden

aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen

die er niet zijn, achterdocht, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en

emotionele vlakheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of

gespannen voelen.

Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13 jaar en

ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals zich “high” voelen, overmatig veel energie

hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met gejaagde gedachten en

soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het daarnaast dat deze aandoening

terugkeert bij patiënten die eerder reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Aripiprazol Zentiva tabletten inneemt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het

uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Alipiprazol Zentiva wordt gestart, als u last heeft van:

Hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote

hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)

in uw familie voorkomt of is voorgekomen.

Toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil

volgen.

onvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, vooral in het gezicht

hart-en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende

bloeddrukbloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antipsychotica gepaard

kan gaan met de vorming van bloedpropjesovermatig gokken in het verleden

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, slaperigheid ervaart die de

normale dagelijkse activiteiten verstoort, moeite met slikken of allergische symptomen heeft, vertel

dat dan aan uw arts.

Als u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van geheugen of andere geestelijke

vermogens), dient u of uw zorgverlener/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of

“mini”-beroerte heeft gehad.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Gedachten aan zelfdoding en zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten,

veranderde gemoedstoestand of zeer snelle of onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om

zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of

verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen

zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen

bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal

verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele

gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren jonger dan 13 jaar.Het is niet bekend of het

veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aripiprazol Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan

of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel

dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: Aripiprazol Zentiva tabletten kan het effect van

bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. Informeer zeker uw arts als u geneesmiddelen

gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

Bij het gebruik van Aripiprazol Zentiva samen met bepaalde geneesmiddelen kan dat betekenen dat

uw arts de dosering van Aripiprazol Zentiva of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.

Het is vooral belangrijk om het gebruik van de volgende middelen aan uw arts te vermelden:

Geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)

Antidepressiva of kruidenmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst te

behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)

Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)

Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een hiv-infectie

(bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)

Anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine,

fenytoïne, fenobarbital)

Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine, rifampicine)

Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol

Zentiva verkleinen;als u een ongewoon symptoom ondervindt bij het nemen van een van deze

geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva, moet u uw arts raadplegen.

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals

depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en

ook bij migraine en pijn:

triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde

angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en

pijn.

SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.

andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.

tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve

stoornissen.

sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.

pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.

triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt

terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts

raadplegen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden genomen.

Alcohol moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Aripiprazol Zentiva

hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven,

spierstijfheid en/of zwakheid, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij

rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van

borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg

met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit

geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert

moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Aripiprazol Zentiva bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem/haar dan voordat u dit

geneesmiddel inneemt.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of

hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel kan worden opgestart met een lage dosis van de orale (vloeibare) vorm. De dosis

kan geleidelijk worden verhoogd tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw

arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Als u de indruk heeft dat het effect van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, vertel het dan uw

arts of apotheker.

Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen

. Het maakt niet uit of u

deze met of zonder voedsel inneemt. Neem de tablet altijd met water in en slik hem heel door.

Ook al voelt u zich beter

, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva

zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten : de breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u beseft dat u meer Aripiprazol Zentiva heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen (of als iemand

anders uw Aripiprazol Zentiva heeft ingenomen), neem dan meteen contact op met uw arts. Als u uw

arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de verpakking mee.

Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:

snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.

ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde

ademhaling, transpireren.

spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,

afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u

optreedt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, maar neem geen

dubbele dosis op één dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang

doorgaat met het innemen van uw Aripiprazol Zentiva tabletten als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

diabetes mellitus,

slaapproblemen,

angst,

rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,

oncontroleerbaar trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,

beven,

hoofdpijn,

moeheid,

slaperigheid,

licht gevoel in het hoofd,

beven en wazig zien,

minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,

indigestie,

misselijkheid, ,

meer speeksel in de mond dan normaal,

overgeven,

moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,

te veel suiker in het bloed,

depressie,

veranderde of verhoogde seksuele interesse,

ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),

spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),

dubbel zien,

snelle hartslag,

bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,

hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van oraal aripiprazol maar de

frequentie ervan is

niet bekend

laag aantal witte bloedcellen,

laag aantal bloedplaatjes,

allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),

optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,

hoog bloedsuiker,

niet genoeg natrium in het bloed,

verminderde eetlust (anorexie)

gewichtstoename, gewichtsverlies

gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,

gevoel van agressie,

onrust,

nervositeit,

combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en

plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne

neurolepticasyndroom),

convulsies (stuipen),

serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,

onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren)

spraakstoornis,

plotseling overklaarbaar overlijden,

levensbedreigende onregelmatige hartslag,

hartaanval,

vertraagde hartslag,

bloedprop in de aderen, vooral in de benen (met symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in

het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor

pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt,

roep dan onmiddellijk medisch advies in),

hoge bloeddruk,

flauwte,

per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,

spasmen van de spieren rond de stembanden,

alvleesklierontsteking,

moeite met slikken,

diarree,

buikklachten,

maagklachten,

leverfalen,,

leverontsteking,

geelkleuring van de huid en oogwit,

meldingen van afwijkende levertestwaarden

huiduitslag,

novergevoeligheid voor licht,

kaalheid,

overmatig zweten

abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,

spierpijn,

stijfheid,

onvrijwillig urineverlies (incontinentie),

moeite met urinelozing,

ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap,

langdurige en/of pijnlijke erectie

moeilijkheden bij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,

pijn op de borst,

zwelling van de handen, enkels of voeten,

bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine,

onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die

schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden :

sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire

gevolgen

veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor

anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.

niet te beheersen overmatig winkelen

eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het

eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken

om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

Bij oudere patiënten met dementie zijn er meer gevallen van overlijden gemeld tijdens gebruik van

aripiprazol. Bovendien werden er gevallen van beroerte of “mini”-beroerte gemeld.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren kunnen voorkomen

Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar kregen bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij

volwassenen wat betreft hoe vaak ze voorkomen en wat betreft type bijwerking. Uitzonderingen waren

slaperigheid, ongecontroleerde trekkende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid

die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 mensen). Andere uitzonderingen waren pijn in de

bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen,

ongecontroleerde bewegingen van armen en benen en zich duizelig voelen, vooral bij het opstaan

vanuit een liggende of zittende houding, die vaak voorkwamen (maximaal 1 op de 10 mensen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aripiprazol Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aripiprazol Zentiva 5 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte ongecoate tabletten met schuine

randen, met ‘5’ ingestanst aan één zijde en glad aan de andere zijde, en met een doorsnede van

ongeveer 6 mm.

Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte ongecoate tabletten,

met ‘10’ ingestanst aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde en met een doorsnede van

ongeveer 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte ongecoate tabletten met

schuine randen, met ‘15’ ingestanst aan één zijde en glad aan de andere zijde, en met een doorsnede

van ongeveer 8,8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, ongecoate

tabletten, met ‘30’ ingestanst aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde, en met afmetingen

van ongeveer 15,5 x 8 mm.

Verpakkingsgrootten: 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Boekarest 032266

Roemenië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van

het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodispergeerbare tabletten

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodispergeerbare tabletten

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodispergeerbare tabletten

aripiprazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Aripiprazol Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruik u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS ARIPIPRAZOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL

GEBRUIKT?

Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep van geneesmiddelen

die antipsychotica worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder die lijden

aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen

die er niet zijn, achterdocht, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en

emotionele vlakheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of

gespannen voelen.

Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 13 jaar en

ouder die lijden aan een aandoening met symptomen zoals zich “high” voelen, overmatig veel energie

hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met gejaagde gedachten en

soms ernstige prikkelbaarheid. Bij volwassenen voorkomt het daarnaast dat deze aandoening

terugkeert bij patiënten die eerder reageerden op de behandeling met Aripiprazol Zentiva.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gedachten aan en pogingen tot zelfmoord zijn gemeld tijdens behandeling met aripiprazol. Vertel het

uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Vertel het uw arts, voordat de behandeling met Alipiprazol Zentiva wordt gestart, als u last heeft van:

Hoog suikergehalte in het bloed (te herkennen aan symptomen als overmatige dorst, grote

hoeveelheden plassen, verhoogde eetlust en zich zwak voelen) of als er diabetes (suikerziekte)

in uw familie voorkomt of is voorgekomen

Toevallen/stuipen (epileptische aanvallen), omdat uw arts u dan misschien nauwlettender wil

volgenonvrijwillige, onregelmatige spiertrekkingen, vooral in het gezicht

hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende

bloeddrukbloedpropjes, bij u of in uw familie, omdat het gebruik van antispsychotica gepaard

kan gaan met de vorming van bloedpropjesovermatig gokken in het verleden

Als u merkt dat uw gewicht toeneemt, u ongewone bewegingen ontwikkelt, slaperigheid ervaart die de

normale dagelijkse activiteiten verstoort, moeite met slikken of allergische symptomen heeft, vertel

dat dan aan uw arts.

Als u een oudere patiënt bent die lijdt aan dementie (verlies van geheugen of andere geestelijke

vermogens), dient u of uw zorgverlener/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of

“mini”-beroerte heeft gehad.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u gedachten of gevoelens heeft om uzelf iets aan te doen.

Gedachten aan zelfdoding en zelfdoding zijn gemeld tijdens het gebruik van aripiprazol.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten,

veranderde gemoedstoestand of zeer snelle of onregelmatige hartslag.

Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om

zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of

verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen

zijn voor uzelf of voor anderen. Dit zijn zogeheten stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen

bestaan uit gedrag zoals verslavend gokken, overmatig eten of uitgeven van geld, een abnormaal

verhoogde seksuele drang of hierdoor volledig in beslag worden genomen met toename van seksuele

gedachten of gevoelens.

Uw arts moet uw dosis mogelijk aanpassen of stopzetten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren jonger dan 13 jaar. Het is niet bekend of het

veilig en werkzaam is bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik u naast Aripiprazol nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat

de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bloeddrukverlagende geneesmiddelen: Aripiprazol Zentiva kan het effect van bloeddrukverlagende

geneesmiddelen versterken. Informeer zeker uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk

onder controle te houden.

Bij het gebruik van Aripiprazol Zentiva samen met bepaalde geneesmiddelen kan dat betekenen dat

uw arts de dosering van Aripiprazol Zentiva of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen. Het

is vooral belangrijk om het gebruik van de volgende middelen aan uw arts te vermelden:

Geneesmiddelen om het hartritme te corrigeren (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, flecaïnide)

Antidepressiva of kruidenmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie en angst

(bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, venlafaxine, sint-janskruid)

geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol)

Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een hiv-infectie

(bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine, en proteaseremmers zoals indinavir, ritonavir)

Anti-epileptica gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine,

fenytoïne, fenobarbital)

Bepaalde antibiotica die worden gebruikt om tuberculose te behandelen (rifabutine,

rifampicine).

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Aripiprazol Zentiva

verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met

Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen

Geneesmiddelen die het serotoninegehalte verhogen, worden vaak gebruikt bij aandoeningen zoals

depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en

ook bij migraine en pijn:

triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde

angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en

pijn.

SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), gebruikt voor depressie, OCS, paniek en angst.

andere antidepressiva (zoals venlafaxine en tryptofaan), gebruikt bij ernstige depressie.

tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine en amitriptyline), gebruikt bij depressieve

stoornissen.

sint-janskruid (Hypericum perforatum), gebruikt als kruidengeneesmiddel bij lichte depressie.

pijnstillers (zoals tramadol and pethidine), gebruikt om pijn te verlichten.

triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.

Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt

terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts

raadplegen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden genomen.

Alcohol moet vermeden worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Aripiprazol Zentiva

hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven,

spierstijfheid en/of zwakheid, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, moet u contact opnemen met uw arts.

Als u Aripiprazol Zentiva inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij

rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van

borstvoeding voor uw baby. U mag niet én borstvoeding geven én dit geneesmiddel krijgen. Overleg

met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit

geneesmiddel (zie rubriek 4). Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert

moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.

Aripiprazol Zentiva bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg hem/haar dan voordat u dit

geneesmiddel inneemt.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen is 15 mg eenmaal daags. Uw arts kan echter een lagere of

hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel kan worden opgestart met een lage dosis van de orale (vloeibare) vorm. De dosis

kan geleidelijk worden verhoogd tot de aanbevolen dosis voor jongeren van 10 mg eenmaal daags. Uw

arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.

Als u de indruk heeft dat het effect van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, vertel het dan uw

arts of apotheker.

Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen

. Het maakt niet uit of u

deze met of zonder voedsel inneemt.

Open de blister pas op het ogenblik dat u het gaat gebruiken. Verwijder onmiddellijk na het openen

van de blister met droge handen de tablet en leg de gehele orodispergeerbare tablet op de tong. De

tablet lost snel op in het speeksel. De orodispergeerbare tablet kan worden ingenomen met of zonder

vloeistof. Als alternatief, de tablet oplossen in water en de oplossing opdrinken.

Ook al voelt u zich beter

, verander of stop niet de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder

dit eerst met uw arts te bespreken.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten : De breukstreep dient niet om de tablet

te breken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u zich realiseert dat u meer Aripiprazol Zentiva heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen

(of als iemand anders uw Aripiprazol Zentiva heeft gebruikt), neem dan meteen contact op met uw

arts. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de

verpakking mee.

Patiënten die te veel aripiprazol hadden ingenomen, hadden de volgende symptomen:

snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.

ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.

Andere symptomen kunnen zijn:

acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde

ademhaling, transpireren.

spierstijfheid, sufheid of slaperigheid, tragere ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk,

afwijkend hartritme.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als een van de bovenstaande symptomen bij u

optreedt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, maar neem geen

dubbele dosis op één dag.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u net zo lang

doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

diabetes mellitus,

slaapproblemen,

angst,

rusteloos gevoel, niet stil kunnen zitten,

oncontroleerbaar trekkende of schokkende bewegingen, rusteloze benen,

beven,

hoofdpijn,

moeheid,

slaperigheid,

licht gevoel in het hoofd,

bevig en wazig zien,

minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,

indigestie,

misselijkheid,

meer speeksel in de mond dan normaal,

overgeven,

moe gevoel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):

verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,

te veel suiker in het bloed,

depressie,

veranderde of verhoogde seksuele interesse,

ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie),

spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie),

dubbel zien,

snelle hartslag,

bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen,

hik.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt brengen van oraal aripiprazol maar de

frequentie ervan is

niet bekend

laag aantal witte bloedcellen,

laag aantal bloedplaatjes,

allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),

optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,

hoge bloedsuiker, niet genoeg natrium in het bloed

verminderde eetlust (anorexie),

gewichtsverlies,

gewichtstoename,

gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,

gevoel van agressie,

onrust,

nervositeit,

combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en

plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag, flauwvallen (maligne

neurolepticasyndroom),

convulsies (stuipen),

serotoninesyndroom (een reactie die gevoelens kan veroorzaken van grote vreugde, sufheid,

onhandigheid, onrust, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren,

spraakstoornis,

plotseling onverklaarbaar overlijden,

levensbedreigende onregelmatige hartslag,

hartaanval,

vertraagde hartslag,

bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid

in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen

voor pijn op de borst en moeite met ademhalen veroorzaken (indien u een of meer van deze

symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),

hoge bloeddruk,

flauwte,

per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,

spasmen van de spieren rond de stembanden,

alvleesklierontsteking,

moeite met slikken,

diarree,

buikklachten,

maagklachten,

leverfalen,

leverontsteking,

geelkleuring van de huid en oogwit,

meldingen van afwijkende levertestwaarden,

huiduitslag,

overgevoeligheid voor licht,

kaalheid,

overmatig zweten,

abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen,

spierpijn,

stijfheid

onvrijwillig urineverlies (incontinentie),

moeite met urinelozing,

ontwenningsverschijnselen bij pasgeboren baby’s na blootstelling tijdens de zwangerschap,

langdurige en/of pijnlijke erectie,

moeilijkhedenbij het controleren van de standaardlichaamstemperatuur of oververhitting,

pijn op de borst,

zwelling van de handen, enkels of voeten,

bij bloedonderzoek: bloedsuikerschommeling, verhoogd gehalte geglycosyleerd hemoglobine.

onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die

schadelijk kan zijn voor u of anderen, wat kan inhouden :

sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire

gevolgen

veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor u of voor

anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.

niet te beheersen overmatig winkelen

eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het

eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)

een neiging om rond te dwalen

Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken

om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.

Bij oudere patiënten met dementie zijn er meer gevallen van overlijden gemeld tijdens gebruik van

aripiprazol. Bovendien werden er gevallen van beroerte of “mini”-beroerte gemeld.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren kunnen voorkomen

Jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar kregen bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij

volwassenen wat betrefthoe vaak ze voorkomen en wat betreft type bijwerking. Uitzonderingen waren

slaperigheid, ongecontroleerde trekkende of schokkende bewegingen, rusteloosheid en vermoeidheid

die zeer vaak voorkwamen (meer dan 1 op de 10 mensen). Andere uitzonderingen waren pijn in de

bovenbuik, droge mond, verhoogde hartslag, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen,

ongecontroleerde bewegingen van armen en benen en zich duizelig voelen, vooral bij het opstaan

vanuit een liggende of zittende houding (maximaal 1 op de 10 mensen).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is aripiprazol. Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg/15mg/30 mg

aripiprazol.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, colloïdaal watervrij silicium, natriumcroscarmellose, acesulfaam kalium,

mango-aroma, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aripiprazol Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aripiprazol Zentiva 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken, witte, ronde tabletten

met ‘10’ ingestanst aan één zijde en een breuklijn aan de andere zijde, en met een doorsnede van

ongeveer 7 mm.

Aripiprazol Zentiva 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, platte

tabletten met schuine randen, met ‘15’ ingestanst aan één zijde en glad aan de andere kant, en met een

doorsnede van ongeveer 8 mm.

Aripiprazol Zentiva 30 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten

met ‘30’ ingestanst aan één zijde en een breuklijn aan de andere zijde, en met een doorsnede van

ongeveer 10,2 mm.

Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten

Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praag 10

Tsjechië

Fabrikant

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Boekarest 032266

Roemenië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).