Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Šizofrenija, Bipolinis Sutrikimas
  • Ábendingar:
  • Aripiprazolas Zentiva skiriamas šizofrenijos gydymui suaugusiesiems ir 15 metų ir vyresniems paaugliams. Aripiprazole Zentiva fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkius manijos epizodus Bipoliniu I Sutrikimas ir prevencija, naujos manijos epizodas suaugusiųjų, kurie patyrę vyrauja manijos epizodų ir kurių manijos epizodų atsakė į aripiprazole gydymas. Aripiprazole Zentiva fluorouracilu ir folino iki 12 savaičių, vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų Bipoliniu I Sutrikimas paauglių amžius-nuo 13 metų ir vyresni.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazolas

Aripiprazole Zentiva skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotos šios psichikos ligos:

šizofrenija – psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padriką mastymą ir kalbą,

haliucinacijas (kai girdima arba matoma tai, ko nėra), įtarumą ir iliuzijas (klaidingas realybės

vertinimas). Aripiprazole Zentiva gydomi pacientai nuo 15 metų;

I tipo bipolinis sutrikimas – psichikos liga, kuria sergant pacientams pasireiškia manijos epizodai

(neįprastai pakilios nuotaikos periodai), kurie kaitaliojasi su normalios nuotaikos laikotarpiais.

Jiems taip pat gali pasireikšti depresijos epizodai. Aripiprazole Zentiva skiriamas suaugusiesiems,

gydant vidutinio sunkumo ir sunkius manijos epizodus, ir siekiant išvengti naujų manijos epizodų –

suaugusiesiems, kuriems praeityje pasireiškė atsakas į gydymą šiuo vaistu. Aripiprazole Zentiva

taip pat skiriamas iki 12 savaičių pacientams nuo 13 metų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo

arba sunkūs manijos epizodai.

Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir tai yra generinis vaistas. Tai

reiškia, kad Aripiprazole Zentiva panašus į referencinį vaistą pavadinimu Abilify, kurio rinkodaros

leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Aripiprazole Zentiva tiekiamas tablečių (5, 10, 15 ir 30 mg) ir burnoje disperguojamųjų (tirpių) tablečių

(10, 15 ir 30 mg) forma. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Šizofrenija sergantiems suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 10 arba 15 mg geriamojo

vaisto per parą; vėliau kartą per parą rekomenduojama vartoti palaikomąją 15 mg dozę. Pradinė dozė

15–17 metų pacientams yra 2 mg per parą (skiriamas skystos formos aripiprazolo preparatas); ji

laipsniškai didinama iki rekomenduojamos 10 mg dozės, kuria reikia vartoti kartą per parą.

Gydant bipolinio sutrikimo sukeliamus manijos epizodus, rekomenduojama pradinė dozė

suaugusiesiems yra 15 mg geriamojo vaisto kartą per parą, vaistą vartojant vieną arba kartu su kitais

vaistais. Siekiant išvengti manijos epizodų, suaugusieji turėtų vartoti tokią pačią vaisto dozę.

Gydant 13–17 metų pacientams pasireiškiančius manijos epizodus, pradinė dozė yra 2 mg per parą

(skiriamas skystos formos aripiprazolo preparatas); ji laipsniškai didinama iki rekomenduojamos 10 mg

dozės, kurią reikia vartoti kartą per parą. Gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 12 savaičių.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Gydant pacientus, kurie vartoja kitus vaistus, galinčius turėti įtakos Aripiprazolo Zentiva skilimui

organizme, šio vaisto dozę reikia pakoreguoti. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų

santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti burnoje disperguojamąsias tabletes.

Veiklioji Aripiprazole Zentiva medžiaga aripiprazolas yra antipsichozinis vaistas. Kaip tiksliai veikia

aripiprazolas, nežinoma, tačiau jis jungiasi prie kelių skirtingų galvos smegenų nervinių ląstelių

paviršiuje esančių receptorių. Taip nutraukiamas signalų perdavimas tarp galvos smegenų ląstelių, kurį

atlieka neuromediatoriai – cheminės medžiagos, dėl kurių nervinės ląstelės gali viena kitai perduoti

informaciją. Manoma, kad daugiausia aripiprazolo poveikis pasireiškia, kai jis veikia kaip dalinis

neuromediatorių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) receptorių agonistas. Tai

reiškia, kad aripiprazolas veikia kaip dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas, aktyvindamas šiuos

receptorius, bet ne taip stipriai kaip šie neuromediatoriai. Kadangi dopaminas ir 5-hidroksitriptaminas

yra aktyvūs sergant šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, aripiprazolas padeda normalizuoti galvos

smegenų veiklą, slopindamas psichozės arba manijos simptomus ir neleisdamas jiems atsinaujinti.

Kadangi Aripiprazole Zentiva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Abilify įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie

organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kadangi Aripiprazole Zentiva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas

referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES

reikalavimus įrodyta, jog Aripiprazole Zentiva yra panašios kokybės kaip Abilify ir yra jam biologiškai

ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Abilify, šio vaisto teikiama nauda yra

didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Aripiprazole Zentiva vartojimui ES.

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Aripiprazole Zentiva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.

Remiantis šiuo planu, į Aripiprazole Zentiva preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį

įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos

priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Be to, Aripiprazole Zentiva platinanti bendrovė parengs pacientams arba juos slaugantiems asmenims

ir gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje bus paaiškinta, kaip saugiai vartoti šį vaistą 13–

17 metų pacientams.

Kita informacija apie Aripiprazole Zentiva

Europos Komisija 2015 m. birželio 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aripiprazole

Zentiva rinkodaros leidimą.

Išsamų Aripiprazole Zentiva EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Daugiau informacijos apie gydymą Aripiprazole Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR

dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-06.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Puslapis 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletės

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletės

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletės

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Aripiprazole Zentiva ir kam jis vartojamos

Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Zentiva

Kaip vartoti Aripiprazole Zentiva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Aripiprazole Zentiva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Aripiprazole Zentiva ir kam jis vartojamos

Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir jis priklauso vaistų, vadinamų

vaistais nuo psichozės, grupei.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie

simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas arba jutimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai,

nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis

prislėgti, kalti, sunerimę arba įsitempę.

Aripiprazole Zentiva gydomi suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kurios

simptomai yra neįprastai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita

kalba, minčių šuoliai ir kartais didelis dirglumas. Be to, Aripiprazole Zentiva saugo nuo šios ligos

atkryčio suaugusius pacientus, kuriems anksčiau gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Zentiva

Aripiprazole Zentiva vartoti negalima:

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aripiprazole Zentiva.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsdami pasakykite savo

gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Aripiprazole Zentiva savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs

troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams

nustatytas diabetas;

traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

kardiovaskulinių ligų (širdies ir kraujagyslių ligų), šeimoje yra buvę širdies ir kraujagyslių ligų,

insulto arba „mikro“ insulto, kraujospūdžio pakitimų atvejų;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai

jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

buvęs potraukis azartiniams lošimams.

Jeigu pastebėsite, kad padidėjo kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė įprastą kasdienę

veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai

pasakykite gydytojui.

Jeigu esate senyvas demencija sergantis pacientas (pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai gebėjimai), Jūs

arba Jūsų globėjas (giminaitis) turi pasakyti gydytojui, jeigu Jums kada nors yra buvęs insultas arba

„mažasis“ insultas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą.

Buvo atvejų, kai gydymo aripiprazolu metu kilo minčių apie savižudybę ir pasireiškė su savižudybe

susijęs elgesys.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys arba sumažėjo lankstumas ir

kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichinė būsena arba širdis pradėjo plakti

labai dažnai arba neritmiškai.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulso

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar

išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis

mintimis arba jausmais.

Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems

pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aripiprazole Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aripiprazole Zentiva gali stiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui

mažinti, poveikį. Jeigu vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai būtinai pasakykite

gydytojui.

Aripiprazole Zentiva vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti

Aripiprazole Zentiva arba kitų vaistų dozę. Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:

vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);

antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti

(pvz.,

fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolės preparatai);

priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės

inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);

prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas,

fenobarbitalis);

tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Aripiprazole Zentiva poveikį; jeigu,

vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazole Zentiva atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į

gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją,

generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir

skausmą:

triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą

nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir

skausmą;

SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;

kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;

tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;

jonažolė (

Hypericum perforatum

), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;

analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;

triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį

šių vaistų kartu su Aripiprazole Zentiva, turite kreiptis į gydytoją.

Aripiprazole Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aripiprazole Zentiva paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius

tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti toliau išvardytų simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir

(arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimosi sunkumas. Jeigu

Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate Aripiprazole Zentiva, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti,

atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima.

Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr. 4 skyrių). Reikia atsižvelgti į tai užsiimant

veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Aripiprazole Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg vieną kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti

mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža šio vaisto geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze. Dozę

galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos vieną kartą per parą vartojamos 10 mg

dozės. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama

dozė yra 30 mg).

Jeigu manote, kad Aripiprazole Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Stenkitės vartoti Aripiprazole Zentiva kiekvieną dieną tuo pačiu laiku

. Nesvarbu, ar tabletes

vartosite su maistu ar be maisto. Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau,

nekeiskite Aripiprazole Zentiva paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo

nepasitarę su gydytoju.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletės: vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Ką daryti pavartojus per didelę Aripiprazole Zentiva dozę?

Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Aripiprazole Zentiva negu rekomendavo gydytojas (arba kitas žmogus

pavartojo Jūsų Aripiprazole Zentiva), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu nepavyksta susisiekti su

gydytoju, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pacientai, pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos sutrikimų;

neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo ir prakaitavimo

derinys;

raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar

sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aripiprazole Zentiva

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią

dieną.

Nustojus vartoti Aripiprazole Zentiva

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Aripiprazole Zentiva vartotumėte

tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas;

miego sutrikimai;

nerimo pojūtis;

neramumo pojūtis ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti;

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos;

virpulys;

galvos skausmas;

nuovargis;

mieguistumas;

apsvaigimas;

drebėjimas ir neryškus matymas;

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai;

virškinimo sutrikimas;

pykinimas;

didesnis seilių kiekis burnoje nei paprastai;

vėmimas;

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas;

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje;

depresija;

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu;

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija);

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija);

vaizdų dvejinimasis;

greitas širdies plakimas;

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba

nualpimą;

žagsėjimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas

po geriamojo aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo

dažnis

nežinomas

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

mažas trombocitų kiekis;

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, dilgėlinė);

prasidėjęs arba pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsiranda ketonų)

arba koma;

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje;

natrio trūkumas kraujyje;

apetito neturėjimas (anoreksija);

kūno masės sumažėjimas;

kūno masės padidėjimas;

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė;

agresijos pojūtis;

neįprastas jaudulys (ažitacija);

nervingumas;

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas,

prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio

pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas);

traukuliai;

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nerangumą,

nenustygstamumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą);

sutrikusi kalba;

staigi nepaaiškinama mirtis;

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas;

širdies smūgis;

sulėtėjęs širdies plakimas;

kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas),

kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo

pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją);

didelis kraujospūdis;

alpimas;

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą);

raumenų aplink balso stygas spazmas;

kasos uždegimas;

rijimo sutrikimai;

viduriavimas;

nemalonus pojūtis pilve;

nemalonus pojūtis skrandžio srityje;

kepenų nepakankamumas;

kepenų uždegimas;

odos ir baltos akių dalies pageltimas;

pakitę kepenų tyrimų rodikliai;

odos bėrimas;

jautrumas šviesai;

plikimas;

smarkus prakaitavimas;

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimus;

raumenų skausmas;

sustingimas;

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas);

pasunkėjęs šlapinimasis;

nutraukimo simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu;

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija;

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas arba perkaitimas;

skausmas krūtinės srityje;

plaštakų, kulkšnių arba pėdų patinimas;

kraujo tyrimai: padidėjęs arba svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto

hemoglobino kiekis;

nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui

ar šeimai;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia

alkiui numalšinti);

liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų

valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo,

mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar

„mažąjį” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio šalutinio poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į

nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojami arba trūkčiojantys

judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis buvo labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10

žmonių), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,

padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir

svaigulys (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) buvo dažni (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 iš 10 žmonių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Aripiprazole Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Aripiprazole Zentiva sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,

hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska,

magnio stearatas.

Aripiprazole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aripiprazole Zentiva 5 mg yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais

kraštais, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „5“, kita pusė – lygi, tabletė maždaug 6 mm

skersmens.

Aripiprazole Zentiva 10 mg yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, nedengtos tabletės, kurių

vienoje pusėje įrėžta „10“, kitoje pusėje – „SNAP TAB“ laužimo vagelė, tabletė maždaug 8 mm

skersmens.

Aripiprazole Zentiva 15 mg yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais

kraštais, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „15“, kita pusė – lygi, tabletė maždaug 8,8 mm

skersmens.

Aripiprazole Zentiva 30 mg yra baltos arba beveik baltos spalvos, kapsulės formos, nedengtos tabletės,

kurių vienoje pusėje įrėžta „30“, kitoje pusėje – „SNAP TAB“ laužimo vagelė, tabletės matmenys

maždaug 15,5 x 8 mm.

Pakuotės dydis: 14, 28, 49, 56 arba 98 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Aripiprazole Zentiva 10 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazole Zentiva 15 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazole Zentiva 30 mg burnoje disperguojamos tabletės

Aripiprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Aripiprazole Zentiva ir kam jis vartojamos

Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Zentiva

Kaip vartoti Aripiprazole Zentiva

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Aripiprazole Zentiva

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Aripiprazole Zentiva ir kam jis vartojamos

Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir jis priklauso vaistų, vadinamų

vaistais nuo psichozės, grupei.

Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie

simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas arba jutimas, įtarumas, klaidingi įsitikinimai,

nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis

prislėgti, kalti, sunerimę arba įsitempę.

Aripiprazole Zentiva gydomi suaugusieji bei 13 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kurios

simptomai yra neįprastai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita

kalba, minčių šuoliai ir kartais didelis dirglumas. Be to, Aripiprazole Zentiva saugo nuo šios ligos

atkryčio suaugusius pacientus, kuriems anksčiau gydymas šiuo vaistu buvo veiksmingas.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Aripiprazole Zentiva

Aripiprazole Zentiva vartoti negalima:

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aripiprazole Zentiva.

Gydant aripiprazolu buvo pranešta apie savižudiškas mintis ir elgesį. Nedelsdami pasakykite savo

gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.

Prieš gydymą Aripiprazole Zentiva savo gydytojui pasakykite, jeigu Jums yra:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs

troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams

nustatytas diabetas;

traukulių priepuolių, nes Jūsų gydytojas gali norėti Jus atidžiau stebėti;

Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;

kardiovaskulinių ligų (širdies ir kraujagyslių ligų), šeimoje yra buvę širdies ir kraujagyslių ligų,

insulto arba „mikro“ insulto, kraujospūdžio pakitimų atvejų;

Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai

jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;

buvęs potraukis azartiniams lošimams.

Jeigu pastebėsite, kad padidėjo kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė įprastą kasdienę

veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai

pasakykite gydytojui.

Jeigu esate senyvas demencija sergantis pacientas (pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai gebėjimai), Jūs

arba Jūsų globėjas (giminaitis) turi pasakyti gydytojui, jeigu Jums kada nors yra buvęs insultas arba

„mažasis“ insultas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą.

Buvo atvejų, kai gydymo aripiprazolu metu kilo minčių apie savižudybę ir pasireiškė su savižudybe

susijęs elgesys.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys arba sumažėjo lankstumas ir

kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichinė būsena arba širdis pradėjo plakti

labai dažnai arba neritmiškai.

Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulso

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti, besaikį valgymą ar

išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis seksualinėmis

mintimis arba jausmais.

Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus. Šiems

pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Aripiprazole Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Aripiprazole Zentiva gali stiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui

mažinti, poveikį. Jeigu vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai būtinai pasakykite

gydytojui.

Aripiprazole Zentiva vartojimas su kai kuriais vaistais gali reikšti, kad gydytojas turės keisti

Aripiprazole Zentiva arba kitų vaistų dozę. Itin svarbu gydytojui pasakyti apie:

vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas, amjodaronas, flekainidas);

antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti

(pvz.,

fluoksetinas, paroksetinas, venlafaksinas, jonažolės preparatai);

priešgrybelinius vaistus (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);

tam tikrus ŽIV infekcijai gydyti skirtus vaistus (pvz., efavirenzas, nevirapinas, proteazės

inhibitoriai, tokie kaip indinaviras, ritonaviras);

prieštraukulinius vaistus, skirtus epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, fenitoinas,

fenobarbitalis);

tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).

Šie vaistai gali didinti šalutinių poveikių riziką arba mažinti Aripiprazole Zentiva poveikį; jeigu,

vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Aripiprazole Zentiva atsirado neįprastų simptomų, kreipkitės į

gydytoją.

Vaistai, kurie didina serotonino kiekį, paprastai vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją,

generalizuotą nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir

skausmą:

triptanai, tramadolis ir triptofanas, vartojami esant ligoms, įskaitant depresiją, generalizuotą

nerimo sutrikimą, obsesinį-kompulsinį sutrikimą (OKS) ir socialinę fobiją bei migreną ir

skausmą;

SSRI (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), vartojami esant depresijai, OKS, panikai ir nerimui;

kiti antidepresantai (pvz., venlafaksinas ir triptofanas), vartojami esant didžiajai depresijai;

tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas ir amitriptilinas), vartojami esant depresinei ligai;

jonažolė (

Hypericum perforatum

), vartojama kaip augalinis preparatas esant lengvai depresijai;

analgetikai (pvz., tramadolis ir petidinas), vartojami skausmui malšinti;

triptanai (pvz., sumatriptanas ir zolmitriptanas), vartojami migrenai gydyti.

Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį

šių vaistų kartu su Aripiprazole Zentiva, turite kreiptis į gydytoją.

Aripiprazole Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šį vaistą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Aripiprazole Zentiva paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius

tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti toliau išvardytų simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir

(arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai ir maitinimosi sunkumas. Jeigu

Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jeigu vartojate Aripiprazole Zentiva, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar turėtumėte žindyti,

atsižvelgdamas į gydymo naudą Jums ir žindymo naudą Jūsų kūdikiui. Kartu to daryti negalima.

Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydantis šiuo vaistu gali svaigti galva ir sutrikti rega (žr. 4 skyrių). Reikia atsižvelgti į tai užsiimant

veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.

Aripiprazole Zentiva sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Aripiprazole Zentiva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg vieną kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti

mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža šio vaisto geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze. Dozę

galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos vieną kartą per parą vartojamos 10 mg

dozės. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama

dozė yra 30 mg).

Jeigu manote, kad Aripiprazole Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Stenkitės vartoti Aripiprazole Zentiva kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Nesvarbu, ar tabletes

vartosite su maistu ar be maisto.

Lizdinę plokštelę atplėškite tik kai būsite pasiruošę vartoti vaistą. Atidarę lizdinę plokštelę, sausomis

rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamą tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio. Tabletė

greitai suirs seilėse. Burnoje disperguojamą tabletę galima užgerti skysčiu arba ne. Taip pat šią tabletę

galima disperguoti vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.

Net pasijutę geriau,

nekeiskite Aripiprazole Zentiva paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo

nepasitarę su gydytoju.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg burnoje disperguojamos tabletės: vagelė nėra skirta tabletei

perlaužti.

Ką daryti pavartojus per didelę Aripiprazole Zentiva dozę?

Pastebėję, kad išgėrėte daugiau Aripiprazole Zentiva negu rekomendavo gydytojas (arba kitas žmogus

pavartojo Jūsų Aripiprazole Zentiva), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu nepavyksta susisiekti su

gydytoju, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pacientai, pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:

greitą širdies plakimą, sujaudinimą ar agresyvumą, kalbos sutrikimų;

neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.

Kiti simptomai galėtų būti:

ūminis sumišimas, traukuliai (epilepsija), koma, karščiavimo, greito kvėpavimo ir prakaitavimo

derinys;

raumenų sustingimas ir mieguistumas, retesnis kvėpavimas, užspringimas, padidėjęs ar

sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas.

Jeigu patyrėte bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.

Pamiršus pavartoti Aripiprazole Zentiva

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią

dieną.

Nustojus vartoti Aripiprazole Zentiva

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Aripiprazole Zentiva vartotumėte

tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

cukrinis diabetas;

miego sutrikimai;

nerimo pojūtis;

neramumo pojūtis ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas nusėdėti;

nevaldomas trūkčiojimas, mėšlungiški arba rangymosi judesiai, nenustygstančios kojos;

virpulys;

galvos skausmas;

nuovargis;

mieguistumas;

apsvaigimas;

drebėjimas ir neryškus matymas;

paretėjęs tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai;

virškinimo sutrikimas;

pykinimas;

didesnis seilių kiekis burnoje nei paprastai;

vėmimas;

nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas;

gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje;

depresija;

pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu;

nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija);

raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija);

vaizdų dvejinimasis;

greitas širdies plakimas;

kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba

nualpimą;

žagsėjimas.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas

po geriamojo aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo

dažnis

nežinomas

mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis;

mažas trombocitų kiekis;

alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, dilgėlinė);

prasidėjęs arba pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsiranda ketonų)

arba koma;

didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje;

natrio trūkumas kraujyje;

apetito neturėjimas (anoreksija);

kūno masės sumažėjimas;

kūno masės padidėjimas;

mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė;

agresijos pojūtis;

neįprastas jaudulys (ažitacija);

nervingumas;

sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas,

prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio

pokyčiai, alpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas);

traukuliai;

serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nerangumą,

nenustygstamumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą);

sutrikusi kalba;

staigi nepaaiškinama mirtis;

gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas;

širdies smūgis;

sulėtėjęs širdies plakimas;

kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas),

kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo

pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją);

didelis kraujospūdis;

alpimas;

atsitiktinis užspringimas maistu, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą);

raumenų aplink balso stygas spazmas;

kasos uždegimas;

rijimo sutrikimai;

viduriavimas;

nemalonus pojūtis pilve;

nemalonus pojūtis skrandžio srityje;

kepenų nepakankamumas;

kepenų uždegimas;

odos ir baltos akių dalies pageltimas;

pakitę kepenų tyrimų rodikliai;

odos bėrimas;

jautrumas šviesai;

plikimas;

smarkus prakaitavimas;

patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų sutrikimus;

raumenų skausmas;

sustingimas;

nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas);

pasunkėjęs šlapinimasis;

nutraukimo simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu;

ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija;

sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas arba perkaitimas;

skausmas krūtinės srityje;

plaštakų, kulkšnių arba pėdų patinimas;

kraujo tyrimai: padidėjęs arba svyruojantis cukraus kiekis kraujyje, padidėjęs glikuoto

hemoglobino kiekis;

nesugebėjimas atsispirti pagundai, impulsams ar potraukiui, sukeliantiems poelgius, kurie gali

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui

ar šeimai;

pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia

alkiui numalšinti);

liguistas potraukis išvykti, pasišalinti iš vietos.

Jei pasireiškė bet koks iš paminėtų elgesio sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis apsvarstys jų

valdymo arba simptomų mažinimo būdus.

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo,

mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar

„mažąjį” insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio šalutinio poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į

nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojami arba trūkčiojantys

judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis buvo labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10

žmonių), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis,

padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir

svaigulys (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) buvo dažni (gali pasireikšti ne daugiau

kaip 1 iš 10 žmonių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Aripiprazole Zentiva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Aripiprazole Zentiva

sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra

10 mg/15 mg/30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas,

hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska,

acesulfamo kalio druska, mango kvapioji medžiaga, magnio stearatas.

Aripiprazole Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aripiprazole Zentiva 10 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos,

apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „10“, kitoje pusėje – „SNAP“ laužimo vagelė, tabletė

maždaug 7 mm skersmens.

Aripiprazole Zentiva 15 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos,

apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „15“, kita pusė – lygi,

tabletė maždaug 8 mm skersmens.

Aripiprazole Zentiva 30 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos,

apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įrėžta „30“, kitoje pusėje – „SNAP“ laužimo vagelė, tabletė

maždaug 10,2 mm skersmens.

Pakuotės dydis: 14, 28 arba 49 burnoje disperguojamos tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.