Aripiprazole Zentiva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2024
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-07-2015
Virkt innihaldsefni:
aripiprazole
Fáanlegur frá:
Zentiva, k.s.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psihoterapija
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Aripiprazole Zentiva ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. Aripiprazole Zentiva ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. Aripiprazole Zentiva ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2015-06-25
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETES
aripiprazolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aripiprazole Zentiva un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Aripiprazole Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aripiprazole Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARIPIPRAZOLE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Aripiprazole Zentiva sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols,
un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas
zāles.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma,
kam ir slimība ar šādiem
raksturīgiem simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru
patiesībā tur nav; aizdomīgums,
kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls
seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var
izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Aripiprazole Zentiva lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no
13 gadu vecuma, kam ir tādi
simptomi kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis,
pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam
nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras",
trauksmainas idejas, paaugstināta
aizkaiti
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletes
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletes
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aripiprazole Zentiva 5 mg
tabletes
Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 33 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Aripiprazole Zentiva 10 mg
tabletes
Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 66 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletes
Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 99 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (
_Aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 198 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Aripiprazole Zentiva 5 mg
tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas neapvalkotas tabletes ar
nošķeltām malām un iespiedumu
‘5’ vienā pusē, otra puse gluda, diametrs aptuveni 6 mm.
3
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletes
_ _
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas neapvalkotas tabletes ar
iespiedumu ‘10’ vienā pusē un laužamu
dalījuma līniju otrā pusē, diametrs aptuveni 8 mm.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletes
_ _
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas neapvalkotas tabletes ar
nošķeltām malām un iespiedumu
‘15’ vienā pusē, otra puse gluda, diametrs aptuveni 8,8 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg
tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas neapvalkotas tabletes ar
iespiedumu ‘30’ vienā pusē,
laužamu dalījuma līniju otrā pusē, lielums aptuveni 15,5 x 8 mm.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITI
Lestu allt skjalið
