Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
arypiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptyki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Accord jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol umowy jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol zgody jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.
Revision: 15
Upoważniony
2015-11-15
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETKI ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETKI ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETKI ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETKI arypiprazol NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord 3. Jak stosować lek Aripiprazole Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Lek ten stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpieraj Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord 5 mg tabletki Aripiprazole Accord 10 mg tabletki Aripiprazole Accord 15 mg tabletki Aripiprazole Accord 30 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aripiprazole Accord 5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 5 mg zawiera 63 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Aripiprazole Accord 10 mg tabletki _ _ Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 10 mg zawiera 59 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Aripiprazole Accord 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 15 mg zawiera 88 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Aripiprazole Accord 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera 177 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Aripiprazole Accord 5 mg tabletki Tabletki w kolorze niebieskim, o długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A5” na jednej stronie i drugą stroną gładką Aripiprazole Accord 10 mg tabletki Tabletki w kolorze różowym, o długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A10” na jednej stronie i drugą stroną gładką Aripiprazole Accord 15 mg tabletki Tabletki w kolorze żółtym, o średnicy około 7,14 mm, okrągłe, ze ściętymi brzegami, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A15” na jednej stronie i drugą stroną gładką Aripiprazole Accord 30 mg tabletki Tabletki w kolorze różowym, o średnicy około 9,1 mm, okrągłe, ze ściętymi br Lestu allt skjalið