Aripiprazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

arypiprazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptyki

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazole Accord jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych. Arypiprazol umowy jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w zaburzenia lękowe i dla zapobiegania nowego notoryczny odcinek u osób dorosłych, które doświadczyły głównie epizody maniakalne i których epizody maniakalne odpowiedział na arypiprazol w leczeniu. Arypiprazol zgody jest wskazany do leczenia do 12 tygodni umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych w dwubiegunowa u młodzieży w wieku od 13 lat i powyżej.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-15

Pakkausseloste

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETKI
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETKI
arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
widzenie, słyszenie i czucie rzeczy
w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z
rzeczywistością przekonania, chaotyczna
mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także
odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek ten stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13
lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie,
rozpieraj�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Accord 5 mg tabletki
Aripiprazole Accord 10 mg tabletki
Aripiprazole Accord 15 mg tabletki
Aripiprazole Accord 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aripiprazole Accord 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 5 mg zawiera 63 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletki
_ _
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 10 mg zawiera 59 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 15 mg zawiera 88 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka 30 mg zawiera 177 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Aripiprazole Accord 5 mg tabletki
Tabletki w kolorze niebieskim, o długości około 8,1 mm i
szerokości około 4,6 mm, o kształcie
zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z
wytłoczonym napisem „A5”
na jednej stronie i drugą stroną gładką
Aripiprazole Accord 10 mg tabletki
Tabletki w kolorze różowym, o długości około 8,1 mm i szerokości
około 4,6 mm, o kształcie
zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z
wytłoczonym napisem „A10”
na jednej stronie i drugą stroną gładką
Aripiprazole Accord 15 mg tabletki
Tabletki w kolorze żółtym, o średnicy około 7,14 mm, okrągłe,
ze ściętymi brzegami, obustronnie
wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A15” na jednej
stronie i drugą stroną gładką
Aripiprazole Accord 30 mg tabletki
Tabletki w kolorze różowym, o średnicy około 9,1 mm, okrągłe, ze
ściętymi br