Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
leflunomida
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.
Revision: 41
Autorizado
1999-09-02
78 B. FOLHETO INFORMATIVO 79 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Arava 10 mg comprimidos revestidos por película leflunomida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Arava e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Arava 3. Como tomar Arava 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Arava 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Arava e para que é utilizado O Arava pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos. Contém a substância activa leflunomida. O Arava é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa. Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos). Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele). 2. O que precisa de saber antes de tomar Arava Não tome Arava - se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer outr Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Arava 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém10 mg de leflunomida. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com: artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença" (MARMD), artrite psoriática activa. O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p.ex. metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco. Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem cumprir o procedimento de washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos aditivos, mesmo durante um longo período de tempo após a alteração. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide e artrite psoriática. Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou transaminase glutâmico pirúvica sérica SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos diferencial e contagem de plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência: antes do início do tratamento com a leflunomida, de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4) 3 Posologia Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalm Lestu allt skjalið