Arava

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomida

Saatavilla:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunossupressores

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Käyttöaiheet:

Leflunomida é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:a artrite reumatóide activa como um 'modicadoras do curso da doença de droga" (DMCD);artrite psoriática activa. Recente ou concomitante tratamento com hepatotóxicos ou haematotoxic Dmcd (e. metotrexato) pode resultar em um risco aumentado de reações adversas graves; portanto, o início do tratamento com leflunomida deve ser cuidadosamente considerado em relação a esses aspectos benefício / risco. Além disso, a mudança de leflunomide para outro DMCD sem seguir o procedimento de lavagem pode também aumentar o risco de reacções adversas graves, mesmo por um longo tempo após a mudança.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 41

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-02

Pakkausseloste

78
B.
FOLHETO INFORMATIVO
79
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Arava 10 mg comprimidos revestidos por película
leflunomida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Arava e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Arava
3.
Como tomar Arava
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Arava
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Arava e para que é utilizado
O Arava pertence a um grupo de medicamentos designados de
anti-reumáticos. Contém a substância
activa leflunomida.
O Arava é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide
activa ou com artrite psoriática
activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das
articulações, tumefacção, dificuldade de
movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo
incluem perda de apetite, febre,
perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).
Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das
articulações, tumefacção, dificuldade
de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões
na pele).
2.
O que precisa de saber antes de tomar Arava
Não tome Arava
-
se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida(sobretudo
uma reacção cutânea grave
muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas
vermelhas na pele ou vesículas
por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer outr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Arava 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém10 mg de leflunomida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase
brancos gravados com ZBN num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A leflunomida está indicada no tratamento de doentes adultos com:

artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático
modificador da
doença" (MARMD),

artrite psoriática activa.
O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade
hepática ou hematológica (p.ex.
metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções
adversas graves; consequentemente, o
início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com
precaução, tendo em consideração
estes aspectos de benefício/risco.
Para além do mais, uma mudança de tratamento para outro MARMD sem
cumprir o procedimento de
washout (ver secção 4.4) pode aumentar a possibilidade de riscos
aditivos, mesmo durante um longo
período de tempo após a alteração.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas
com experiência no tratamento de
artrite reumatóide e artrite psoriática.
Devem ser controlados a alanina aminotransferase (ALT) (ou
transaminase glutâmico pirúvica sérica
SGPT) e hemograma completo, incluindo contagem de glóbulos brancos
diferencial e contagem de
plaquetas, de forma simultâneamente e com a mesma frequência:

antes do início do tratamento com a leflunomida,

de 2 em 2 semanas durante os primeiros seis meses de tratamento, e

de 8 em 8 semanas posteriormente (ver secção 4.4)
3
Posologia

Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalm