Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Virkt innihaldsefni:
inzulin glulizin
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Šećerna bolest
Ábendingar:
Liječenje odraslih, adolescenata i djece, šest godina ili starije od dijabetes melitusa, gdje je potrebno liječenje inzulinom.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. UPUTA O LIJEKU
38
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
inzulin glulizin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Apidra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra
3.
Kako primjenjivati lijek Apidra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Apidra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Apidra i za što se koristi
Apidra je antidijabetički lijek koji se koristi za snižavanje razine
šećera u krvi u bolesnika sa šećernom
bolešću. Može se davati odraslim osobama, adolescentima i djeci u
dobi od 6 ili više godina. Šećerna
bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za
kontrolu razine šećera u krvi.
Ovaj lijek se proizvodi biotehnologijom. Ima brz početak djelovanja
(unutar 10-20 minuta) i kratko
trajanje djelovanja (oko 4 sata).
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Apidra
Nemojte primjenjivati lijek Apidra
-
ako ste alergični na inzulin glulizin ili bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako Vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za
slučaj hipoglikemije (vidjeti
uokvireni tekst na kraju ove Upute o lijeku).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite lijek Apidra.
Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrag
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Apidra SoloStar 100 jedinica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 100 jedinica inzulina glulizina (što odgovara 3,49
mg).
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Jedna bočica sadrži 10 ml otopine za injekciju, što odgovara 1000
jedinica.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za injekciju, što odgovara 300
jedinica.
Inzulin glulizin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji Escherichia coli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici
Otopina za injekciju u bočici.
Apidra 100 jedinica/ml otopina za injekciju u ulošku
Otopina za injekciju u ulošku.
Apidra SoloStar 100 jedicica/ml otopina za injekciju u napunjenoj
brizgalici
Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Bistra, bezbojna, vodena otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina
koji boluju od šećerne bolesti i
potrebno im je liječenje inzulinom.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama. Ove se jedinice odnose
isključivo na lijek Apidra i nisu
istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se
koriste za izražavanje jačine drugih
inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Apidra se treba uzimati u režimima liječenja koji uključuju
srednjedugodjelujući ili dugodjelujući
inzulin ili bazalni inzulinski analog, a može se uzimati i s oralnim
hipoglikemicima.
Dozu lijeka Apidra treba prilagoditi pojedinom bolesniku.
3
Posebne populacije bolesnika
Ošteće
Lestu allt skjalið
