Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2010
Virkt innihaldsefni:
insulină glulizină
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Medicamente utilizate în diabet
Lækningarsvæði:
Diabetul zaharat
Ábendingar:
Tratamentul adulților, adolescenților și copiilor, cu vârsta de șase ani sau mai mult cu diabet zaharat, în care este necesar tratamentul cu insulină.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
37
37
B. PROSPECTUL
38
38
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Insulină glulizin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
3.
Cum să utilizaţi Apidra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apidra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează
Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce
valoarea crescută a glicemiei la
pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi
peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină
pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.
Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin
are un debut rapid, 10–20 de minute
de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4
ore.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra
Nu utilizaţi Apidra
-
Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine insulină glulizin 100 Unităţi (echivalent cu
3,49 mg).
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu
1000 Unităţi.
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300
Unităţi.
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml,
echivalent cu 300 Unităţi.
Insulina glulizin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant
din Escherichia coli.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon
Soluţie injectabilă în flacon
Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
Soluţie injectabilă în cartuş
Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Soluţie apoasă, incoloră, limpede
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 6 ani sau peste, atunci când
este necesar tratamentul cu insulină.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste
unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi
nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima
potenţa altor analogi de insulină (vezi
pct. 5.1).
Apidra trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o
insulină cu durată de acţiune intermediară
sau prelungită sau analogi de insulină bazal
Lestu allt skjalið
