Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulină glulizină
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul adulților, adolescenților și copiilor, cu vârsta de șase ani sau mai mult cu diabet zaharat, în care este necesar tratamentul cu insulină.
Revision: 32
Autorizat
2004-09-27
37 37 B. PROSPECTUL 38 38 Prospect: Informaţii pentru utilizator Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glulizin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra 3. Cum să utilizaţi Apidra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Apidra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Apidra şi pentru ce se utilizează Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, şi o durată scurtă de acţiune, de aproximativ 4 ore. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apidra Nu utilizaţi Apidra - Dacă sunteţi alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicem Прочетете целия документ
1 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glulizin 100 Unităţi (echivalent cu 3,49 mg). Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 Unităţi. Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Fiecare cartuş conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unităţi. Insulina glulizin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Soluţie injectabilă în flacon Apidra 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Soluţie injectabilă în cartuş Apidra SoloStar 100 Unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Soluţie apoasă, incoloră, limpede 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste, atunci când este necesar tratamentul cu insulină. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Potenţa acestui preparat este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Apidra şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Apidra trebuie utilizată în regimuri terapeutice care includ o insulină cu durată de acţiune intermediară sau prelungită sau analogi de insulină bazal Прочетете целия документ