Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2010
Virkt innihaldsefni:
insulin glulisine
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts
Ábendingar:
Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir seši vai vairāk gadus veci ar cukura diabētu, ārstēšana ar insulīnu ir nepieciešama.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
glulizīna insulīns (Insulinum glulisinum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Apidra lietošanas
3.
Kā lietot Apidra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Apidra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Apidra un kādam nolūkam to lieto
Apidra ir pretdiabēta līdzeklis, ko izmanto paaugstināta cukura
līmeņa pazemināšanai cukura diabēta
pacientiem; to var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus
veciem un vecākiem bērniem. Cukura
diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz
insulīna, lai regulētu cukura līmeni
asinīs.
To iegūst ar biotehnoloģijas palīdzību. Glulizīna insulīnam ir
ātrs darbības sākums – 10 – 20 minūtes
un īslaicīga darbība – apmēram 4 stundas.
2.
Kas jāzina pirms Apidra lietošanas
Nelietojiet Apidra šādos gadījumos
-
ja Jums ir alerģija pret glulizīna insulīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jums ir pārāk zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija),
ievērojiet norādījumus, kas sniegti
hipoglikēmijas gadījumam (skatīt ierāmētu informāciju šās
instrukcijas beigās).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Apidra lietošanas konsultējiet
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs satur 100 vienības glulizīna insulīna (Insulinum
glulisinum) (atbilst 3,49 mg).
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Katrs flakons satur 10 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 1000
vienībām.
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Katrs kārtridžs satur 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300
vienībām.
Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml šķīduma injekcijām,
kas atbilst 300 vienībām.
Glulizīna insulīns tiek iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģijas
palīdzību, izmantojot Escherichia
coli.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Šķīdums injekcijām flakonā.
Apidra 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Šķīdums injekcijām kārtridžā.
Apidra SoloStar 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušajiem, pusaudžiem un 6 gadus veciem vai vecākiem bērniem
cukura diabēta ārstēšanai, ja
nepieciešama insulīnterapija.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Šī preparāta stiprums ir noteikts vienībās. Šīs vienības
attiecas tikai uz Apidra un nav tās pašas SV vai
vienības, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Apidra jālieto atbilstoši shēmai, kas ietver arī vidēji ilgas vai
ilgstošas darbības insulīna preparātu vai
bazālā insulīna analogu, un to var lietot kopā ar perorāliem
hipoglikēmiskiem
Lestu allt skjalið
