Angiox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Bivalirudin
Fáanlegur frá:
The Medicines Company UK Ltd
ATC númer:
B01AE06
INN (Alþjóðlegt nafn):
bivalirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombotiska medel
Lækningarsvæði:
Akut koronarsyndrom
Ábendingar:
Angiox är indicerat som en antikoagulans hos vuxna patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), inklusive patienter med ST-segment-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår primär PCI. Angiox är också indicerat för behandling av vuxna patienter med instabil angina / icke ST-segment-höjningsinfarkt (UA / NSTEMI) planeras för brådskande eller tidig intervention. Angiox bör ges tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2004-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANGIOX 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bivalirudin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Angiox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Angiox
3.
Hur du använder Angiox
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Angiox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANGIOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Angiox innehåller ämnet bivalirudin, som är ett medel mot trombos.
Medel mot trombos är läkemedel
som förhindrar bildandet av blodproppar (trombos).
Angiox används till patienter
med bröstsmärtor pga. hjärtsjukdom (akut koronarsyndrom – AKS)
som genomgår ett kirurgiskt ingrepp för att behandla förträngda
blodkärl (kärlkirurgi och/eller
perkutan koronar intervention – PCI).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ANGIOX
ANVÄND INTE ANGIOX
-
om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
-
om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm,
urinblåsa eller andra organ, till
exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med
undantag för
menstruationsblödning).
-
om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal
blodplättar).
-
om du har kraftigt förhöjt blodtryck.
-
om du har en infektion i hjärtat.
-
om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.
Tala med din läkare om du är osäker på de
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Angiox 250 mg pulver till koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
(pulver till koncentrat)._ _
_ _
Vitt till benvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Angiox är indicerat som antikoagulans till vuxna patienter som
genomgår perkutan
koronarintervention (PCI), inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt
(STEMI) som genomgår primär
PCI.
Angiox är även indicerat för behandling av vuxna patienter med
instabil angina/icke-ST
höjningsinfarkt (UA/NSTEMI) som ska genomgå brådskande eller tidig
intervention.
Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och
klopidogrel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Angiox ska administreras av en läkare med erfarenhet av antingen akut
ischemisk hjärtsjukvård eller
koronarinterventionsbehandling.
Dosering
_Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med
ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår _
_primär PCI _
_ _
Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI
är en intravenös bolusdos på
0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på
1,75 mg/kg kroppsvikt/timme
under hela ingreppets längd som minst. Infusionen på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme kan fortsätta i upp
till 4 timmar efter PCI och med en reducerad dos på 0,25 mg/kg
kroppsvikt/timme i ytterligare 4–12
timmar när det är kliniskt befogat. Hos STEMI-patienter ska
infusionen på 1,75 mg/kg
kroppsvikt/timme fortsätta i upp till 4 timmar efter PCI och
fortsätta med en reducerad dos på
0,25 mg/kg kroppsvikt/timme i ytterligare
Lestu allt skjalið
