Amglidia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Virkt innihaldsefni:
γλιβενκλαμίδη
Fáanlegur frá:
Ammtek
ATC númer:
A10BB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
glibenclamide
Meðferðarhópur:
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη
Lækningarsvæði:
Σακχαρώδης διαβήτης
Ábendingar:
Amglidia ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεογνικής σακχαρώδη διαβήτη, για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά. Σουλφονυλουρίες όπως Amglidia έχουν αποδειχθεί να είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με μεταλλάξεις στα γονίδια που κωδικοποιούν για την β-κυττάρων ΑΤΡ-ευαίσθητων διαύλων καλίου και χρωμόσωμα 6q24 που σχετίζονται με την παροδική νεογνική σακχαρώδη διαβήτη.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2018-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον
χρήστη
AMGLIDIA 6 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
γλιμπενκλαμίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί
σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με αυτά του παιδιού σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
Amglidia και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χορηγήσετε το Amglidia
3.
Πώς να χορηγήσετε το Amglidia
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Amglidia
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης.
AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα
Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε mL περιέχει 2,8 mg νατρίου και 5 mg
βενζοϊκού (E211). Για τον πλήρη κατάλογο
των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο εναιώρημα.
Λευκό εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση του νεογνικού
σακχαρώδους διαβήτη, για χρήση σε
νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Οι σουλφονυλουρίες, όπως το AMGLIDIA, οι
οποίες έχουν αποδειχθεί
αποτελεσματικές σε ασθενείς
που φέρουν μεταλλάξεις στα γονίδια
που κωδικοποιούν τον ευαίσθητο στο ATP
δίαυλο καλίου στα β-
κύτταρα και στον σχετιζόμενο με το
χρωμόσωμα 6q24 παροδικό νεογνικό
σακχαρώδη διαβήτη.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με εναιώρημα
γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να ξεκινάει
από γιατρό που έχει εμπειρία στην
αντιμετώπιση ασθενών με διαβήτη πολύ
πρώιμης έναρξης.
_Οδηγ
Lestu allt skjalið
