Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresívami,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritída, Psoriatická, Kolitída, Ulcerózna, Artritída, Juvenilná Reumatoidná, Spondylitídy, Ankylozujúcej, Psoriáza, Crohnova Choroba, Artritída, Reumatoidná
  • Ábendingar:
  • Reumatoidná artritída AMGEVITA v kombinácii s metotrexátom, je indikovaný na: liečbu stredne ťažkej, aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, keď reakcia na ochorenie-úprava anti-reumatické lieky, vrátane metotrexát bola neprimeraná. , liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. , AMGEVITA môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné. AMGEVITA znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa x-ray a zlepšuje fyzické funkcie, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenilná idiopatická artritída Polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou AMGEVITA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jednu alebo viac chorôb-úprava anti-reumatické drogy (DMARDs). AMGEVITA môže byť daný ako monotherapy v p
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Amgevita

adalimumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amgevita. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Amgevita.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Amgevita, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Amgevita a na čo sa používa?

Liek Amgevita pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:

ložisková psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži),

psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),

reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov),

axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej

spondylitídy bez rádiografického dôkazu poškodenia, ale s jasnými príznakmi zápalu,

Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal čriev),

ulcerózna kolitída (ochorenie spôsobujúce zápal a vredy vo výstelke čreva),

polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve

ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov),

hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy

(ložiská hnisu) a jazvy na koži,

neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 2/4

Liek Amgevita sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa

zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu dostávať iné lieky. Podrobné informácie o používaní lieku Amgevita

pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, sa nachádzajú v súhrne

charakteristických vlastností lieku (takisto súčasť správy EPAR).

Liek Amgevita obsahuje účinnú látku adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že

liek Amgevita sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej

únii (EÚ) povolený. Referenčným liekom pre liek Amgevita je liek Humira. Viac informácií o biologicky

podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Ako sa liek Amgevita používa?

Výdaj lieku Amgevita je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a dohliadať na ňu

špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je liek

povolený. Lekári, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním

lieku Amgevita.

Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo v pere a podáva

sa pod kožu. Dávka závisí od liečeného ochorenia a v prípade detí sa zvyčajne vypočíta na základe

telesnej hmotnosti a výšky dieťaťa. Po začiatočnej dávke sa liek Amgevita najčastejšie podáva každé

dva týždne, ale v určitých situáciách sa môže podávať každý týždeň. Ak to lekár považuje za vhodné,

pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek Amgevita injekčne podávať sami po zaškolení. Počas liečby

liekom Amgevita sa pacientom môžu podávať iné lieky, napríklad metotrexát alebo kortikosteroidy (iné

protizápalové lieky).

Viac informácií o dávkovaní pri jednotlivých ochoreniach a ďalšie informácie o používaní lieku Amgevita

sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Amgevita účinkuje?

Účinná látka lieku Amgevita, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola

navrhnutá tak, aby rozoznala chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú tumor

nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu. Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a zistilo sa,

že jeho vysoké hladiny sa pozorujú u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Amgevita

používa. Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky

ochorení.

Aké prínosy lieku Amgevita boli preukázané v štúdiách?

V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Amgevita a Humira, sa

preukázalo, že adalimumab v lieku Amgevita je veľmi podobný adalimumabu v lieku Humira, pokiaľ ide

o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.

Keďže liek Amgevita je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti uskutočnené s liekom

Humira sa v prípade lieku Amgevita nemusia opakovať.

V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 526 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou

artritídou, ktorí dostatočne neodpovedali na metotrexát, a v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 350

pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa preukázalo, že liek Amgevita má podobné

účinky ako liek Humira.

V štúdii skúmajúcej reumatoidnú artritídu sa odpoveď merala ako dvadsaťpercentné alebo väčšie

zlepšenie skóre symptómov po 24 týždňoch liečby: na liečbu odpovedalo 75 % pacientov, ktorým bol

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 3/4

podávaný liek Amgevita v porovnaní so 72 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Humira. V štúdii

skúmajúcej stupeň zlepšenia psoriázy po 16 týždňoch sa pozorovalo zlepšenie skóre symptómov

o 81 % pri použití lieku Amgevita v porovnaní so zlepšením o 83 % pri použití lieku Humira.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Amgevita?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Amgevita (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie v nose

a hrdle, v dutinách a horných dýchacích cestách, reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie,

svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.

Liek Amgevita a iné lieky z jeho triedy môžu tiež ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať

s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa pozorovali prípady závažných

infekcií a rakoviny krvi.

Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (pozorované u 1 pacienta z 10 000 a u 1 pacienta z 1000) sú

zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a lupusu podobné

ochorenia (ak imunitný systém napáda vlastné tkanivá a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov)

a Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).

Liek Amgevita sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými

infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca

pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi). Zoznam všetkých obmedzení lieku Amgevita sa nachádza

v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Amgevita povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre

biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Amgevita preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota

a biologický účinok ako u lieku Humira a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.

V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a psoriázu sa tiež preukázalo, že účinky lieku pri týchto

ochoreniach sú ekvivalentné účinkom lieku Humira. Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na

vyvodenie záveru, že liek Amgevita sa bude v schválených indikáciách správať rovnakým spôsobom

ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako

v prípade lieku Humira, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie

na uvedenie lieku Amgevita na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Amgevita?

Spoločnosť, ktorá liek Amgevita uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí budú tento liek

predpisovať, vzdelávacie balíčky. Tieto balíčky budú obsahovať informácie týkajúce sa bezpečnosti

lieku a pohotovostnú kartu, ktorá bude poskytnutá pacientom.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Amgevita boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Amgevita

Úplné znenie správy EPAR o lieku Amgevita sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 4/4

ďalšie informácie o liečbe liekom Amgevita, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke

adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Váš lekár vám vydá aj

Informačnú kartičku pre pacienta

, ktorá obsahuje dôležité informácie

o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby

AMGEVITOU. Majte túto

Informačnú kartičku pre pacienta

vždy pri sebe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je AMGEVITA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU

Ako používať AMGEVITU

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať AMGEVITU

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je AMGEVITA a na čo sa používa

AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab.

AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

Reumatoidná artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Artritída spojená s entezitídou

Ankylozujúca spondylitída

Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Psoriatická artritída

Ložisková psorióza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne

protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na

imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach

uvedených vyššie. Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto

ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú

reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak

u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy

AMGEVITU.

AMGEVITU je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez

predchádzajúcej liečby metotrexátom.

AMGEVITA spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje

fyzické funkcie.

AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný,

môže sa podávať len samotná AMGEVITA.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od

2 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky

modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď,

dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej

s entezitídou AMGEVITU.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej

spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej

spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

AMGEVITA sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez

rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu

alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv

dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov

a príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. AMGEVITA spomaľuje

poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na

koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich

drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že

psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe

kožných buniek.

AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.

AMGEVITA sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do

17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé

zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),

z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod

prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť

aj k zjazveniu.

AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od

12 rokov. AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto

ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú

dostatočnú odpoveď, dostanete AMGEVITU.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

AMGEVITA sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak

máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na

liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby

AMGEVITU.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv

dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov

a príznakov vašej choroby dostanete AMGEVITU.

Neinfekčná uveitída u dospelých a detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

AMGEVITA sa používa na liečbu

Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.

Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú

časť oka.

Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné

čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU

Nepoužívajte AMGEVITU

ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je

dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy,

problémy so zubami.

ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali

alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU.

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,

závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje

svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na

nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU. Ak si nie ste istý,

kontaktujte svojho lekára.

V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť,

ak je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať

tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné

oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život

ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je

horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné

prerušenie liečby AMGEVITOU.

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás

lekár pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie

bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a

príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie

týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej

Informačnej kartičky pre pacienta

. Je

veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste

boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas

liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby

alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti,

ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom

hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné

stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV

alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.

AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.

V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný

systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie. Vy

a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom

infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií,

ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím,

lekára, že používate AMGEVITU. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby

AMGEVITOU.

Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš

lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU. Ak sa u vás vyskytnú

príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie

akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.

Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.

Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými

smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU. Ak ste boli počas

tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie

až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je

dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste

počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé

vakcíny.

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať

stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte

vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky

srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím

lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať AMGEVITU.

Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré

pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete

horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý,

informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov

veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení. Ľudia so závažnejšou

reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako

priemerné riziko, že dostanú lymfóm (nádorové ochorenie, ktoré postihuje lymfatický systém) a

leukémiu (nádorové ochorenie, ktoré postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate AMGEVITU,

môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.

U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a

ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-

merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin

alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali

prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe

objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba

pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného

ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je

pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

V zriedkavých prípadoch môže liečba AMGEVITOU viesť k vzniku lupusu podobnému

syndrómu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca

nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu),

ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku,

ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta. Možno si tiež budete chcieť tieto údaje

poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím

AMGEVITY.

Nedávajte AMGEVITU deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú

mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a AMGEVITA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi

antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce

zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené

riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,

a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa

s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď

matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým

ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.

AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku

infekcie.

Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste

počas tehotenstva používali AMGEVITU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek

vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať

stroje. Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

AMGEVITA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

3.

Ako používať AMGEVITU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou

spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých

s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez

rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg

v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že

metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže

rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ložiskovou psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s ložiskovou psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg

injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od

úvodnej dávky. V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti

od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý

týždeň.

Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden

týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden

týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg

injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po

ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších

dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň,

podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom

40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak máte

nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže

dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na

začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia

odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo

ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (ako dve 40 mg injekcie

v jeden deň) o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej

odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je

potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v

jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť

frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o

nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku

160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť

dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie AMGEVITY u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (ako

štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne a

potom 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť

dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg

injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od

úvodnej dávky. Injekcie AMGEVITY si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov

alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. AMGEVITA sa môže podávať aj

samostatne.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom

zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom

zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podávania

AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Ak použijete viac AMGEVITY, ako máte

Ak ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte

lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajší

obal, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť AMGEVITU

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to

spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej

dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať AMGEVITU

Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom. Po ukončení používania

sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a

môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii

AMGEVITY.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;

opuchnutá tvár, ruky, nohy;

problémy s dýchaním, prehĺtaním;

dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;

pocit slabosti alebo únavy;

kašeľ;

pálenie;

znížená citlivosť;

dvojité videnie;

slabosť v rukách alebo nohách;

opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;

prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,

krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali

pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);

infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu

pľúc);

bolesť hlavy;

bolesť brucha;

nevoľnosť a vracanie;

vyrážka;

bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);

črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);

kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);

infekcie ucha;

infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);

infekcie reprodukčného systému;

infekcie močového ústrojenstva;

plesňové infekcie;

infekcie kĺbov;

nezhubné nádory;

nádorové ochorenie kože;

alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);

dehydratácia (odvodnenie organizmu);

výkyvy nálady (vrátane depresie);

úzkosť;

poruchy spánku;

poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;

migréna;

stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);

poruchy zraku;

zápal oka;

zápal očného viečka a opuch oka;

závrat;

pocit rýchleho tlkotu srdca;

vysoký krvný tlak;

návaly horúčavy;

krvné podliatiny;

kašeľ;

astma;

dušnosť;

krvácanie do tráviaceho traktu;

porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);

refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);

Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);

svrbenie;

svrbivá vyrážka;

tvorba modrín;

zápal kože (napr. ekzém);

lámanie nechtov na rukách a nohách;

zvýšené potenie;

vypadávanie vlasov;

vznik alebo zhoršenie psoriázy;

svalové kŕče;

krv v moči;

ťažkosti s obličkami;

bolesť na hrudníku;

opuch;

horúčka;

zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;

zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade

zníženej odolnosti proti chorobám);

neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);

infekcie oka;

bakteriálne infekcie;

diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);

nádorové ochorenie;

nádorové ochorenie lymfatického systému;

melanóm (druh kožného nádoru);

imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa

prejavujú ako sarkoidóza);

vaskulitída (zápal krvných ciev);

tremor (trasenie);

neuropatia;

mozgová príhoda;

strata sluchu, hučanie v ušiach;

pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;

srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;

infarkt myokardu;

vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;

ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);

pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);

zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;

ťažkosti s prehĺtaním;

opuch tváre;

zápal žlčníka, žlčníkové kamene;

stukovatenie pečene;

nočné potenie;

jazvy;

abnormálne narušenie svalov;

systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových

systémov);

prerušovaný spánok;

impotencia;

zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);

ťažká alergická reakcia so šokom;

skleróza multiplex;

nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže

spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);

zastavenie činnosti srdca;

pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);

perforácia čreva (prederavenie čreva);

hepatitída;

reaktivácia hepatitídy B;

autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);

kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);

Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a

vyrážku);

opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;

multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);

lupusu podobný syndróm;

angioedém (lokalizovaný opuch kože);

lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);

karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);

zlyhanie pečene;

zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná

svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa

odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek;

znížené hodnoty červených krviniek;

zvýšené hodnoty tukov v krvi;

zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;

znížené hodnoty krvných doštičiek;

zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;

abnormálne hladiny sodíka v krvi;

znížené hodnoty vápnika v krvi;

znížené hodnoty fosfátov v krvi;

zvýšené hladiny cukru v krvi;

zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;

prítomnosť autoprotilátok v krvi;

nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať AMGEVITU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do

25 °C po dobu až 14 dní. Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju

nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AMGEVITA obsahuje

Liečivo je adalimumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg adalimumabu

v 0,4 ml roztoku alebo 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.

Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na

injekciu.

Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia

AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.

Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).

Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových 40 mg naplnených injekčných striekačiek

(s modrým piestom).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandsko

Výrobca

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írsko

Výrobca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial, af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie:

AMGEVITA jednorazová naplnená injekčná striekačka

Na subkutánne použitie

Opis jednotlivých častí

Pred aplikáciou

Po aplikácii

Piest

Prstový držiak

Štítok a dátum

exspirácie

Valec injekčnej

striekačky

Liek

Nasadený kryt

ihly

Použitý piest

Prstový držiak

Štítok a dátum

exspirácie

Použitý valec

injekčnej striekačky

Použitá ihla

Odložený kryt ihly

Dôležité:

Ihla je vnútri

Dôležité

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:

Používanie vašej naplnenej striekačky s AMGEVITOU

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli

osobitne poučení.

Nepoužívajte

naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU, ak spadla na tvrdý povrch. Časť

naplnenej striekačky s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite

novú naplnenú injekčnú striekačku s AMGEVITOU.

Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky s AMGEVITOU je zhotovený zo suchého prírodného

kaučuku, ktorý obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.

1. krok: Príprava

A.

Z obalu vyberte potrebný počet naplnených injekčných striekačiek s AMGEVITOU.

Uchopte valec

injekčnej striekačky

a vyberte ju z

plastového obalu.

Pri vyberaní injekčnej striekačky

položte prst alebo palec na okraj

plastového obalu a pridržte ho.

Tu uchopte

Pôvodné balenie s nepoužitými injekčnými striekačkami vložte naspäť do chladničky.

Z bezpečnostných dôvodov:

Nedržte

za piest.

Nedržte

za kryt ihly.

Neodstraňujte

kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.

Neodstraňujte

prstový držiak. Je súčasťou injekčnej striekačky.

Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote

15 až 30

minút.

Keď injekčná striekačke dosiahla izbovú teplotu,

nevkladajte

ju naspäť do chladničky.

Na zohriatie injekčnej striekačky

nepoužívajte

zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná

rúra.

Nevystavujte

injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.

Injekčnou striekačkou

netraste

Dôležité:

Naplnenú injekčnú striekačku vždy držte za valec.

B.

Skontrolujte naplnenú striekačku s AMGEVITOU.

Valec injekčnej

striekačky

Dátum exspirácie

na štítku

Piest

Kryt ihly nasadený

Liek

Prstový držiak

Injekčnú striekačku vždy držte za valec.

Overte, či liek v injekčnej striekačke je číry a bezfarebný až mierne žltý.

Nepoužívajte

injekčnú striekačku, ak:

-

je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.

-

sa zdá, že nejaká časť je prasknutá alebo zlomená.

-

chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.

-

uplynul dátum exspirácie uvedený na etikete.

Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.

C.

Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu

(injekcie).

Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.

Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte novú naplnenú injekčnú striekačku.

Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:

Liehové tampóny

Kúsok vaty alebo štvorec gázy

Náplasť

Kontajner na ostré predmety

D.

Pripravte a vyčistite si miesto (miesta) podania injekcie.

Brucho

Stehno

Môžete použiť

:

Stehno

Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka

Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie

nedotýkajte.

Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri

predchádzajúcej injekcii.

Nepodávajte

injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo

stvrdnutá. Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo so striami.

Ak trpíte psoriázou, musíte sa vyhnúť aplikácii priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených

alebo šupinatých škvŕn na koži alebo lézií.

2. krok: Dokončenie prípravy

E.

Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.

Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.

Krytom ihly

neotáčajte

ani ho

neohýbajte.

Nedávajte

kryt ihly späť na injekčnú striekačku.

Neodstraňujte

kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.

Dôležité:

Kryt ihly odhoďte do pripraveného kontajnera na ostré predmety.

F.

Uchopte miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.

Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.

Dôležité:

Vytvorenú riasu počas aplikácie stále držte.

3. krok: Injekčná aplikácia

G.

Riasu držte. Injekčnú striekačku bez krytu ihly vpichnite do kože pod 45- až 90-stupňovým

uhlom.

Počas zavádzania ihly

nedávajte

prst na piest.

H.

Stláčajte piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým sa prestane hýbať.

I.

Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.

4. krok: Ukončenie

J.

Použitú injekčnú striekačku a kryt ihly zlikvidujte.

Injekčnú striekačku

nepoužívajte

opakovane.

Nepoužívajte

liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.

Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré

predmety.

Injekčnú striekačku

neodhadzujte (neodstraňujte)

do domového odpadu.

Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Injekčnú striekačku ani kontajner na ostré predmety

nerecyklujte

neodhadzujte

do domového

odpadu.

Dôležité:

Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

K.

Skontrolujte miesto vpichu.

Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu

nemasírujte

. V prípade potreby prelepte náplasťou.

Písomná informácia pre používateľa

AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

Váš lekár vám vydá aj

Informačnú kartičku pre pacienta

, ktorá obsahuje dôležité informácie o

bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby

AMGEVITOU. Majte túto

Informačnú kartičku pre pacienta

vždy pri sebe.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je AMGEVITA a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU

Ako používať AMGEVITU

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať AMGEVITU

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je AMGEVITA a na čo sa používa

AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab.

AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

Reumatoidná artritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída

Artritída spojená s entezitídou

Ankylozujúca spondylitída

Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Psoriatická artritída

Ložisková psorióza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózna kolitída

Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka AMGEVITY adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne

protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na

imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach

uvedených vyššie. Tým, že sa AMGEVITA naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto

ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

AMGEVITA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú

reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak

u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy

AMGEVITU.

AMGEVITU je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez

predchádzajúcej liečby metotrexátom.

AMGEVITA spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje

fyzické funkcie.

AMGEVITA sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný,

môže sa podávať len samotná AMGEVITA.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

AMGEVITA sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov od

2 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u pacientov od 6 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky

modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď,

dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s

entezitídou AMGEVITU.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej

spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej

spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

AMGEVITA sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez

rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu

alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv

dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a

príznakov vášho ochorenia dostanete AMGEVITU.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

AMGEVITA sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. AMGEVITA spomaľuje

poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, vločkovité, zrohovatené škvrny na

koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich

drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že

psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe

kožných buniek.

AMGEVITA sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.

AMGEVITA sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do

17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako acne inversa) je chronické a často bolestivé

zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky),

z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod

prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť

aj k zjazveniu.

AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od

12 rokov. AMGEVITA môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto

ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú

dostatočnú odpoveď, dostanete AMGEVITU.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

AMGEVITA sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak

máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na

liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby

AMGEVITU.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv

dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov

a príznakov vašej choroby dostanete AMGEVITU.

Neinfekčná uveitída u dospelých a detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

AMGEVITA sa používa na liečbu

Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka.

Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú

časť oka.

Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné

čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). AMGEVITA pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU

Nepoužívajte AMGEVITU:

-

ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

-

ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je

dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy,

problémy so zubami.

-

ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali

alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať AMGEVITU:

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,

závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu AMGEVITY a ihneď kontaktuje

svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na

nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať AMGEVITU. Ak si nie ste istý,

kontaktujte svojho lekára.

V priebehu liečby AMGEVITOU môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak

je funkcia vašich pľúc porušená. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu,

infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie

a otravu krvi, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste

informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo

problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby AMGEVITOU.

Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár

pred začiatkom liečby AMGEVITOU na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude

obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušných

skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení

a ich výsledky sa zaznačia do vašej

Informačnej kartičky pre pacienta

. Je veľmi dôležité, aby

ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte

s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali

preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky

tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej

infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom

hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné

stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu HBV

alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV.

AMGEVITA môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.

V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný

systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby AMGEVITOU náchylnejší na infekcie. Vy

a váš lekár by ste počas liečby AMGEVITOU mali venovať osobitnú pozornosť príznakom

infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií,

ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím,

lekára, že používate AMGEVITU. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby

AMGEVITOU.

Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš

lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať AMGEVITU. Ak sa u vás vyskytnú

príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť či pálenie

akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania AMGEVITY.

Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.

Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými

smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU. Ak ste boli počas

tehotenstva liečená AMGEVITOU, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie

až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je

dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste

počas tehotenstva používali AMGEVITU, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé

vakcíny.

Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený AMGEVITOU, musí lekár starostlivo sledovať

stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte

vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky

srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím

lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať AMGEVITU.

Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré

pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete

horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate či ste veľmi bledý,

informujte ihneď vášho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Pri používaní adalimumabu alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov

veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov nádorových ochorení. Ľudia so závažnejšou

reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako

priemerné riziko, že dostanú lymfóm (nádorové ochorenie, ktoré postihuje lymfatický systém) a

leukémiu (nádorovéhé ochorenie, ktoré postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate AMGEVITU,

môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.

U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a

ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-

merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s AMGEVITOU azatioprin

alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali

prípady nemelanómového nádorového ochorenia kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe

objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc

(CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady nádorového ochorenia iného ako

lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás

vhodná liečba TNF blokátorom.

V zriedkavých prípadoch môže liečba AMGEVITOU viesť k vzniku lupusu podobnému

syndrómu. Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca

nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu),

ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku,

ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta. Možno si tiež budete chcieť tieto údaje

poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.

Deti a dospievajúci

Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím

AMGEVITY.

Nedávajte AMGEVITU deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú

mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a AMGEVITA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

AMGEVITA sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi

antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce

zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte AMGEVITU s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené

riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, informujte sa u svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,

a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní AMGEVITY.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa

s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

AMGEVITA sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď

matka dostávala AMGEVITU počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým

ochorením, ktoré nedostávali AMGEVITU.

AMGEVITA sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate AMGEVITU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku

infekcie.

Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste

počas tehotenstva používali AMGEVITU ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek

vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AMGEVITA môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať

stroje. Po podaní AMGEVITY sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

AMGEVITA obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

3.

Ako používať AMGEVITU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou

spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých

s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez

rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg

v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že

metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná AMGEVITA.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže

rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ložiskovou psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s ložiskovou psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg

injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od

úvodnej dávky. V liečbe AMGEVITOU pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár. V závislosti

od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý

týždeň.

Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden

týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg

injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po

ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších

dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň,

podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka AMGEVITY je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom

40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak máte

nedostatočnú odpoveď na dávku AMGEVITY 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže

dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na

začiatku liečby a 40 mg každý druhý týždeň o nasledujúce dva týždne. Ak sa vyžaduje rýchlejšia

odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo

ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (ako dve 40 mg injekcie

v jeden deň) o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej

odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je

potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie

v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť

frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Pre dávku 20 mg nemožno použiť 40 mg naplnené injekčné pero. Pre dávku 20 mg je však k dispozícii

20 mg naplnená injekčná

striekačka

s AMGEVITOU.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o

nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku

160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť

dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie AMGEVITY u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg na začiatku (ako

štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe

nasledujúcich dní), za ktorými nasleduje 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň)

o dva týždne a

potom 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár zvýšiť

dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg

injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od

úvodnej dávky. Injekcie AMGEVITY si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania AMGEVITY pokračovať v užívaní kortikosteroidov

alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. AMGEVITA sa môže podávať aj

samostatne.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom

zvyčajnej dávky.

Pre dávku 20 mg nemožno použiť 40 mg naplnené injekčné pero. Pre dávku 20 mg je však k dispozícii

20 mg naplnená injekčná

striekačka

s AMGEVITOU.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka AMGEVITY je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom

zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podávania

AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Ak použijete viac AMGEVITY, ako máte

Ak ste si náhodne podali AMGEVITU častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte

lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajší

obal, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť AMGEVITU

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku AMGEVITY čo najskôr, ako si na to

spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej

dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať AMGEVITU

Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom. Po ukončení používania

sa vám môžu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a

môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii

AMGEVITY.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov

závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;

opuchnutá tvár, ruky, nohy;

problémy s dýchaním, prehĺtaním;

dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov

prejavy infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;

pocit slabosti alebo únavy;

kašeľ;

pálenie;

znížená citlivosť;

dvojité videnie;

slabosť v rukách alebo nohách;

opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;

prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,

krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali

pri adalimumabe.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);

infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu

pľúc);

bolesť hlavy;

bolesť brucha;

nevoľnosť a vracanie;

vyrážka;

bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);

črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);

kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);

infekcie ucha;

infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);

infekcie reprodukčného systému;

infekcie močového ústrojenstva;

plesňové infekcie;

infekcie kĺbov;

nezhubné nádory;

nádorové ochorenie kože;

alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);

dehydratácia (odvodnenie organizmu);

výkyvy nálady (vrátane depresie);

úzkosť;

poruchy spánku;

poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;

migréna;

stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);

poruchy zraku;

zápal oka;

zápal očného viečka a opuch oka;

závrat;

pocit rýchleho tlkotu srdca;

vysoký krvný tlak;

návaly horúčavy;

krvné podliatiny;

kašeľ;

astma;

dušnosť;

krvácanie do tráviaceho traktu;

porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);

refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);

Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);

svrbenie;

svrbivá vyrážka;

tvorba modrín;

zápal kože (napr. ekzém);

lámanie nechtov na rukách a nohách;

zvýšené potenie;

vypadávanie vlasov;

vznik alebo zhoršenie psoriázy;

svalové kŕče;

krv v moči;

ťažkosti s obličkami;

bolesť na hrudníku;

opuch;

horúčka;

zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;

zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade

zníženej odolnosti proti chorobám);

neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);

infekcie oka;

bakteriálne infekcie;

diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);

nádorové ochorenie;

nádorové ochorenie lymfatického systému;

melanóm (druh kožného nádoru);

imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa

prejavujú ako sarkoidóza);

vaskulitída (zápal krvných ciev);

tremor (trasenie);

neuropatia;

mozgová príhoda;

strata sluchu, hučanie v ušiach;

pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;

srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dušnosť alebo opuchy členkov;

infarkt myokardu;

vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;

ochorenia pľúc, spôsobujúce dušnosť (vrátane zápalu);

pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);

zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;

ťažkosti s prehĺtaním;

opuch tváre;

zápal žlčníka, žlčníkové kamene;

stukovatenie pečene;

nočné potenie;

jazvy;

abnormálne narušenie svalov;

systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových

systémov);

prerušovaný spánok;

impotencia;

zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);

ťažká alergická reakcia so šokom;

skleróza multiplex;

nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže

spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);

zastavenie činnosti srdca;

pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);

perforácia čreva (prederavenie čreva);

hepatitída;

reaktivácia hepatitídy B;

autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);

kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);

Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a

vyrážku);

opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;

multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);

lupusu podobný syndróm;

angioedém (lokalizovaný opuch kože);

lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré je často smrteľné);

karcinóm z Merkelových buniek (typ nádorového ochorenia kože);

zlyhanie pečene;

zhoršenie stavu nazývaneho dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná

svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa

odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek;

znížené hodnoty červených krviniek;

zvýšené hodnoty tukov v krvi;

zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

zvýšené hodnoty bielych krviniek;

znížené hodnoty krvných doštičiek;

zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;

abnormálne hladiny sodíka v krvi;

znížené hodnoty vápnika v krvi;

znížené hodnoty fosfátov v krvi;

zvýšené hladiny cukru v krvi;

zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;

prítomnosť autoprotilátok v krvi;

nízka hladina draslíka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)

znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať AMGEVITU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a obale po skratke EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C

8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Jednotlivé naplnené injekčné pero AMGEVITY môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C

po dobu až 14 dní. Naplnené injekčné pero musí byť chránené pred svetlom, a ak ho nepoužijete do

14 dní, musí byť zlikvidované.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AMGEVITA obsahuje

Liečivo je adalimumab. Každé naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml

roztoku.

Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na

injekciu.

Ako AMGEVITA vyzerá a obsah balenia

AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.

Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 jednorazových naplnených injekčných pier SureClick.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holandsko

Výrobca

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írsko

Výrobca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pokyny na používanie

AMGEVITA jednorazové naplnené injekčné pero SureClick

Na subkutánne použitie

Opis jednotlivých častí

Pred aplikáciou

Po aplikácii

Modré injekčné tlačidlo

Dátum exspirácie

Okienko

Liek

Nasadený žltý kryt

Dátum exspirácie

Žlté okienko

(aplikácia je

skončená)

Žltý bezpečnostný

kryt

Odložený žltý kryt

Dôležité:

Ihla je vnútri

Dôležité

Pred použitím naplneného injekčného pera s AMGEVITOU si prečítajte tieto dôležité informácie:

Používanie vášho naplneného injekčného pera s AMGEVITOU

Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli

osobitne poučení.

Nepoužívajte

naplnené injekčné pero s AMGEVITOU, ak spadlo na tvrdý povrch. Časť naplneného

injekčného pera s AMGEVITOU sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno. Použite nové

naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.

Kryt ihly naplneného injekčného pera s AMGEVITOU je zhotovený zo suchého prírodného

kaučuku, ktorý obsahuje latex. Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.

1. krok: Príprava

A.

Z obalu vyberte jedno naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.

Opatrne zdvihnite naplnené injekčné pero rovno hore zo škatuľky.

Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými perami vložte naspäť do chladničky.

Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnené injekčné pero pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote

15 až 30

minút.

Keď naplnené injekčné pero dosiahlo izbovú teplotu,

nevkladajte

ho naspäť do chladničky.

Na zohriatie naplneného injekčného pera

nepoužívajte

zdroje tepla, ako je horúca voda alebo

mikrovlnná rúra.

Netraste

naplneným injekčným perom.

Neodstraňujte

ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.

B.

Skontrolujte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU.

Žltý kryt

nasadený

Okienko

Liek

Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.

Nepoužívajte

naplnené injekčné pero, ak:

je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.

nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.

naplnené injekčné pero spadlo na tvrdý povrch.

chýba žltý kryt alebo nie je bezpečne nasadený.

uplynul dátum exspirácie uvedený na štítku.

Vo všetkých prípadoch, použite nové naplnené injekčné pero.

C.

Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu

.

Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.

Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte nové naplnené injekčné pero.

Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:

Liehové tampóny

Kúsok vaty alebo štvorec gázy

Náplasť

Kontajner na ostré predmety

D.

Pripravte a vyčistite si miesto podania injekcie.

Brucho

Stehno

Môžete použiť

:

Stehno

Brucho okrem oblasti 5 centimetrov okolo pupka

Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom. Kožu nechajte vysušiť.

Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie

nedotýkajte.

Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri

predchádzajúcej injekcii.

Nepodávajte

injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo

stvrdnutá. Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo so striami.

Ak trpíte psoriázou, musíte sa vyhnúť aplikácii priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených

alebo šupinatých škvŕn na koži alebo lézií.

2. krok: Dokončenie prípravy

E.

Keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite žltý kryt.

Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na hrote ihly alebo na konci žltého bezpečnostného krytu.

Žltým krytom

neotáčajte

ani ho

neohýbajte

Nedávajte

žltý kryt späť na naplnené injekčné pero.

Neodstraňujte žltý

kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.

F.

Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.

Technika natiahnutia

Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi

5 centimetrov.

ALEBO

Technika vytvorenia riasy

Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.

Dôležité:

Natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držte.

3. krok: Injekčná aplikácia

G.

Natiahnutú kožu alebo riasu držte. Naplnené injekčné pero bez žltého krytu

priložte

na kožu

v 90-stupňovom uhle.

Dôležité:

Modrého injekčného tlačidla sa ešte nedotýkajte.

H.

Naplnené injekčné pero pevne

pritláčajte

na kožu, kým sa neprestane hýbať.

Pritláčajte

Dôležité:

Celý čas musíte naplnené injekčné pero tlačiť dole, ale modrého injekčného tlačidla sa

nedotýkajte, kým nie ste pripravený na aplikáciu.

I.

Keď ste pripravený na aplikáciu,

stlačte

modré injekčné tlačidlo.

„Cvak“

J.

Počas injekcie

udržiavajte

tlak na kožu. Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd

~10s

Po aplikovaní injekcie okienko

zožltne

Poznámka:

Po vybratí naplneného injekčného pera z pokožky

sa ihla automaticky zasunie.

Dôležité:

Ak po vybratí naplneného injekčného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa

ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku. Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.

4. krok: Ukončenie

K.

Použité naplnené injekčné pero a žltý kryt zlikvidujte.

Použité naplnené injekčné pero hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.

Naplnené injekčné pero

neodhadzujte (neodstraňujte)

do domového odpadu.

Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Naplnené injekčné pero

nepoužívajte

opakovane.

Naplnené injekčné pero ani kontajner na ostré predmety

nerecyklujte

neodhadzujte

domového odpadu.

Dôležité:

Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

„Cvak“

L.

Skontrolujte miesto vpichu.

Ak spozorujete krv, pritlačte kúsok vaty alebo štvorec gázy na miesto vpichu. Miesto vpichu

nemasírujte.

V prípade potreby prelepte náplasťou.