Amgevita

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

adalimumab

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

L04AB04

INN (International Name):

adalimumab

Therapeutic group:

imunosupresíva

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u dospelých, ktoré predtým neboli liečení metotrexátom. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita znižuje rýchlosť progresie poškodenia kĺbov, merané podľa x-ray a zlepšuje fyzické funkcie, keď uvedené v kombinácii s metotrexátom. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita môže byť daný ako monotherapy v prípade intolerancie na metotrexát, alebo keď pokračovanie liečby s metotrexátom nevhodné (pre účinnosť v monotherapy pozri časť 5. Adalimumab nebol skúmaný u pacientov vo veku menej ako 2 roky. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita znižuje rýchlosť progresie periférne poškodenie kĺbov, merané x-ray u pacientov s polyartikulárnou symetrické subtypes ochorenia (pozri časť 5. 1) a zlepšuje fyzické funkcie. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 a 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2017-03-21

Patient Information leaflet

80
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
81
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMGEVITA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
AMGEVITA 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj
INFORMAČNÚ KARTU PACIENTA
, ktorá obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
AMGEVITOU a počas liečby
AMGEVITOU. Majte túto
INFORMAČNÚ KARTU PACIENTA
vždy pri sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je AMGEVITA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
3.
Ako používať AMGEVITU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať AMGEVITU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMGEVITA A NA ČO SA POUŽÍVA
AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na
imunitný (obranný) systém
vášho tela.
AMGEVITA je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných
nižšie:
•
Reumatoidná artritída
•
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
•
Artritída spojená s entezitídou
•
Ankylozujúca spondylitída
•
Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu
ankylozujúcej spondylitídy
•
Psoriatická artritída
•
Ložisková psorióza
•
_Hidradenitis sup

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AMGEVITA 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg
adalimumabu v 0,4 ml roztoku
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml roztoku
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml roztoku
(50 mg/ml).
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
AMGEVITA je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej
artritídy u dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi
(
_Disease-modifying Anti-rheumatic Drugs_
, DMARD) vrátane metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, ktorí
v minulosti neboli liečení metotrexátom.
AMGEVITA sa môže podávať v monoterapii v prípade
neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je
pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
3
Röntgenovým vyšetrovaním sa preukázalo, že AMGEVITA znižuje
rýchlosť progresie poškodenia
kĺbov a zlepšuje fyzické funkcie, keď sa podáva v kombinácii s
meto