Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Adalimumab
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
Immunsuppressiva
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduziert die rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und verbessert die körperliche Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und verbessert die körperliche Funktion. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 und 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 11
Autorisiert
2017-03-21
83 B. PACKUNGSBEILAGE 84 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN AMGEVITA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE AMGEVITA 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Adalimumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen PATIENTENPASS aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit AMGEVITA beachten sollten. Führen Sie diesen PATIENTENPASS mit sich. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET 1. Was ist AMGEVITA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AMGEVITA beachten? 3. Wie ist AMGEVITA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist AMGEVITA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMGEVITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? AMGEVITA enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) Ihres Körpers wirkt. AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: • Rheumatoide Arthritis • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis • Enthesitis-assoziierte Arthritis • Ankylosierende Spondylitis • Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist • Psoriasis-Arthritis • Plaque-Psoriasis • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) • Morbu Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml Lösung (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung (50 mg/ml). AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Lösung (50 mg/ml). Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion) Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SureClick) Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rheumatoide Arthritis AMGEVITA wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika ( _disease-modifying anti-_ _rheumatic drugs_ , DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben. • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden. AMGEVITA reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. 3 Juvenile idiopathische Arthritis _Polyartikuläre juvenile idiop Lestu allt skjalið