Amgevita

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Adalimumab

Διαθέσιμο από:

Amgen Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

adalimumab

Θεραπευτική ομάδα:

Immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rheumatoid arthritis  Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt. ,  Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita reduziert die rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray und verbessert die körperliche Funktion, wenn Sie in Kombination mit Methotrexat. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita gegeben werden kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist (für die Wirksamkeit in der Monotherapie siehe Abschnitt 5. Adalimumab wurde nicht untersucht bei Patienten im Alter von weniger als 2 Jahren. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die x-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und verbessert die körperliche Funktion. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 und 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. PACKUNGSBEILAGE
84
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
AMGEVITA 20 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
AMGEVITA 40 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Adalimumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Ihr Arzt wird Ihnen auch einen
PATIENTENPASS
aushändigen, der wichtige Informationen zur
Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit
AMGEVITA beachten sollten.
Führen Sie diesen
PATIENTENPASS
mit sich.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (siehe
Abschnitt 4).
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist AMGEVITA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AMGEVITA beachten?
3.
Wie ist AMGEVITA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AMGEVITA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMGEVITA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AMGEVITA enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf
das Immunsystem (das
körpereigene Abwehrsystem) Ihres Körpers wirkt.
AMGEVITA ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen
vorgesehen:
•
Rheumatoide Arthritis
•
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
•
Enthesitis-assoziierte Arthritis
•
Ankylosierende Spondylitis
•
Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine
Verknöcherung nachweisbar ist
•
Psoriasis-Arthritis
•
Plaque-Psoriasis
•
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
•
Morbu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
AMGEVITA 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 20 mg Adalimumab in 0,4 ml
Lösung (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml
Lösung (50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Einzeldosis-Fertigpen enthält 40 mg Adalimumab in 0,8 ml
Lösung (50 mg/ml).
Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der
in Ovarialzellen des
Chinesischen Hamsters produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion)
Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen (SureClick)
Klare und farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
AMGEVITA wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
•
Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis
bei erwachsenen Patienten,
die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (
_disease-modifying anti-_
_rheumatic drugs_
, DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
•
Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
AMGEVITA kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber
Methotrexat, oder wenn die weitere
Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie
angewendet werden.
AMGEVITA reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten
der radiologisch
nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die
körperliche Funktionsfähigkeit.
3
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiop