Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Arthritis, Psoriasis, Colitis, Colitis, Arthritis, Juvenil Reumatoid, Spondylitis, Ankyloserende, Psoriasis, Crohns Sygdom, Arthritis, Reumatoid
  • Ábendingar:
  • Reumatoid arthritis AMGEVITA i kombination med methotrexat, der er angivet for: behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. , AMGEVITA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. AMGEVITA reducerer hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray og forbedrer den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Juvenil idiopatisk arthritis Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis AMGEVITA i kombination med methotrexat er indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, i patienter fra en alder af 2 år, der har haft en utilstrækkelig respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidl
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

EPAR – sammendrag for offentligheden

Amgevita

adalimumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Amgevita. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?

Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:

plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)

psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i

leddene)

reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)

aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende

spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader

Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)

ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)

polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne

sygdomme, der giver betændelse i leddene)

hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og

ardannelse på huden

Amgevita

EMA/67766/2017

Side 2/3

non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).

Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden

forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger. Nærmere oplysninger om anvendelsen af

Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet

(også en del af denne EPAR).

Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel". Det betyder, at

Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er

godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet for Amgevita er Humira. Der kan

indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Amgevita?

Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge

med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til. Læger,

der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.

Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen. Dosen afhænger

af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og

højde. Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde

gives hver uge. Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen

med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. Patienterne må gerne få andre lægemidler

under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre

antiinflammatoriske lægemidler).

Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af

Amgevita fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Amgevita?

Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget,

så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).

Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos

patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita. Ved at binde sig til TNF blokerer

adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?

Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at

adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning,

renhed og biologisk aktivitet.

Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er

udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.

Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med

526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på

metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.

I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 %

eller mere i symptomscoren. 75 % af de patienter, der fik Amgevita, oplevede respons sammenholdt

med 72 % af dem, der fik Humira. I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring

Amgevita

EMA/67766/2017

Side 3/3

efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita

sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.

Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?

De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe,

blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.

Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe

infektioner og kræft. Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos

patienter, der anvender adalimumab.

Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter)

omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende

sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og

organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).

Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til

patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt

blod rundt i kroppen). Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Amgevita godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk

aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.

Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning

svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme. Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at

konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og

virkning ved de godkendte anvendelser. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for Humira. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Amgevita.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Amgevita?

Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal

ordinere Amgevita. Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet,

og patienterne skal have udleveret et patientkort.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.

Andre oplysninger om Amgevita

Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

adalimumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et

patientkort

, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som

du skal være opmærksom på før og under din behandling med AMGEVITA. Opbevar

patientkortet

på dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret AMGEVITA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA

Sådan skal du tage AMGEVITA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.

AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme

beskrevet nedenfor

Rheumatoid artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Entesopati-relateret artrit

Ankyloserende spondylitis

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Psoriasisartrit

Plaque-psoriasis

Hidradenitis suppurativa

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa

Ikke-infektiøs uveitis

Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer

er proteiner, som binder til et bestemt mål.

Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun-

(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.

Ved at binde sig til TNFα reducerer AMGEVITA den inflammatoriske proces i disse sygdomme.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.

AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

reumatoid artrit, vil du evt først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom

methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til

behandling af din reumatoide artrit.

AMGEVITA kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke

tidligere er behandlet med methotrexat.

AMGEVITA nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af

sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.

Normalt gives AMGEVITA sammen med methotrexat. Hvis din læge ikke mener, at behandling med

methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA anvendes alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med

betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.

AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen

og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6 års-alderen. Du skal først behandles med anden

sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse

lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller

entesopati-relaterede artrit.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende

spondylitis

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende

spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.

AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller

aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden

medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få AMGEVITA for at mindske

symptomerne på din sygdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.

AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. AMGEVITA nedsætter hastigheden for

ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske

funktion.

Plaque-psoriasis hos voksne og børn

Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket

med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig

fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med

kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.

AMGEVITA bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. AMGEVITA

bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal

behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.

Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge

Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld

betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden

(noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af

huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også

forekomme ar i de berørte områder.

AMGEVITA bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.

AMGEVITA kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med

sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den

medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA.

Crohns sygdom hos voksne og børn

Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.

AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. Hvis du har

Crohns sygdom, vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil

du blive tilbudt AMGEVITA til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i mave-tarm-kanalen.

AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først

få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få AMGEVITA for

at mindske symptomerne på din sygdom.

Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn

Ikke- infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele

af øjet.

AMGEVITA bruges til at behandle

Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af

øjet.

Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.

Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig

i synsfeltet). AMGEVITA virker ved at reducere denne inflammation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA

Tag ikke AMGEVITA:

Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på

infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.

Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis

du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager AMGEVITA.

Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende

vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere AMGEVITA, og

kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.

Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du

kontakte din læge, før du begynder at bruge AMGEVITA. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Infektioner kan opstå lettere under behandling med AMGEVITA. Risikoen kan stige, hvis din

lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose,

infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske

infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende. Det er vigtigt at informere

lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge

kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.

Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med

adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med

AMGEVITA påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie,

relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse

undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er meget vigtigt at

informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt

kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også

selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Hvis der viser sig symptomer på

tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under

eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.

Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner

som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.

Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre

tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.

Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du

tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage

reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du

tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive

livstruende.

Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.

Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling

med AMGEVITA. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion

såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager

AMGEVITA. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.

Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge

afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA. Fortæl straks din læge, hvis du

oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende

fornemmelse et sted i kroppen.

Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling. Tal

med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår

vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før

behandlingen med AMGEVITA indledes. Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan

dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din

sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre

sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit

spædbarn bør vaccineres.

Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din

hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på

hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.

Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil

forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig

til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.

Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller

andre TNF-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i

lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som

påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom) som påvirker blod og knoglemarv). Når du

tager AMGEVITA, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.

I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.

Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6- mercaptopurin. Fortæl din

læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med AMGEVITA. Derudover er der

set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab. Hvis der kommer nye

hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.

Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik

lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden

TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om

behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.

I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl

det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter

eller træthed.

Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan

medføre allergiske reaktioner.

Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere navnet

og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan også overveje selv at skrive

disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.

Børn og unge

Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling

med AMGEVITA startes.

Giv ikke AMGEVITA til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.

Brug af anden medicin sammen med AMGEVITA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

AMGEVITA kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske

lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller

smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).

Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller

abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion. Hvis du har spørgsmål, skal du tale

med din læge.

Graviditet og amning

Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen

mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.

Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.

Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået

AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke

havde fået AMGEVITA.

AMGEVITA kan anvendes under amning.

Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at

få en sådan infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA

under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se

afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Trafik-og arbejdssikkerhed

AMGEVITA kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.

Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at AMGEVITA er

taget.

AMGEVITA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis. Dvs. at det stort set

er ‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal du tage AMGEVITA

Tag altid AMGEVITA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden

radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

AMGEVITA injiceres under huden (subkutan anvendelse). Den almindelige dosis til voksne med

reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på

ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.

Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med AMGEVITA.

Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA

anvendes alene.

Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din AMGEVITA-behandling,

kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg op til 30 kg

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne fra 2

år, der vejer 30 kg eller derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit

Børn og unge fra 6

år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne fra 6

år, der vejer 30 kg eller derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge.

Voksne med plaque-psoriasis

Den anbefalede dosis til voksne med plaque-psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg

injektioner om dagen), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Du

skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe, din læge har fortalt dig. Afhængigt af dit respons,

kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge med plaque psoriasis

Børn og unge fra 4 til 17

år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg

Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere. Derefter

er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.

Børn og unge fra 4 til 17

år, der vejer fra 30 kg og derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere. Derefter

er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

Voksne med hidrosadenitis suppurativa

Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på en dag

eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere

(som to 40 mg-injektioner på en dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller

80 mg hver anden uge, alt efter lægens ordination. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte

områder med et antiseptisk middel.

Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere

Den anbefalede startdosis af AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injektioner med på en dag),

efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt

respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg

hver anden uge.

Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

Voksne med Crohns sygdom

Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af

40 mg hver anden uge 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en

startdosis på 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på

hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) 2 uger senere, og

derefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit respons, kan din læge forøge dosis til 40 mg hver uge

eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge med Crohns sygdom

Børn og unge fra 6 til 17

år, som vejer mindre end 40 kg:

Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere. Hvis hurtigere

behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to

40 mg-injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.

Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge

dosis til 20 mg hver uge.

Børn og unge fra 6 til 17

år, som vejer 40 kg eller derover:

Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger

senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på

160 mg (som fire 40 mg-injektioner samme dag eller to 40 mg-injektioner på to på hinanden følgende

dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) to uger senere.

Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge

dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Voksne med colitis ulcerosa

Den anbefalede dosis AMGEVITA til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i starten (som fire 40 mg-

injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af

80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) 2 uger senere og derefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt

af dit respons kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Voksne med ikke-infektiøs uveitis

Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg

injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du

skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe din læge har sagt.

Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som

påvirker immunsystemet, mens du tager AMGEVITA. AMGEVITA kan også anvendes alene.

Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis

Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg

Den normale dosis af AMGEVITA er 20 mg hver anden uge med methotrexat.

Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den

sædvanlige dosis.

Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere

Den normale dosis af AMGEVITA er 40 mg hver anden uge med methotrexat.

Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den

sædvanlige dosis.

Metode og indgivelsesvej

AMGEVITA indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).

Hvis du har taget for meget AMGEVITA

Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket,

kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton eller

hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage AMGEVITA

Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af AMGEVITA, så snart

du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig

fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage AMGEVITA

Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge. Dine symptomer

kan komme igen efter ophør.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller

apotek.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver

behandling. Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.

Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion,

hævelser i ansigt, hænder eller fødder,

besvær med at trække vejret eller synke,

stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer

tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved

vandladning,

følelse af svaghed eller træthed,

hoste,

snurren og prikken,

følelsesløshed,

dobbeltsyn,

svaghed i arme og ben,

en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,

tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,

blødning, bleghed.

Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af

adalimumab.

Meget almindelige

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),

luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse),

hovedpine,

mavesmerter,

kvalme og opkastning,

udslæt,

muskuloskeletale smerter.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),

tarminfektioner (inklusive gastroenteritis)

hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),

øreinfektioner,

infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),

infektioner i kønsvejene,

urinvejsinfektion,

svampeinfektioner,

ledinfektioner,

godartede svulster,

hudkræft,

allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),

dehydrering (væskemangel),

humørsvingninger (inklusive depression),

angst,

søvnbesvær,

følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed,

migræne,

nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),

synsforstyrrelser,

betændelse i øjet,

betændelse i øjenlåget og hævede øjne,

vertigo (fornemmelse af at snurre rundt),

fornemmelse af hurtige hjerteslag,

højt blodtryk,

rødmen,

blodansamling,

hoste,

astma,

kortåndethed,

blødning i tarmen,

sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),

syrereflukssygdom,

Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),

kløe,

kløende udslæt,

blå mærker,

inflammation i huden (såsom eksem),

fingernegle og tånegle knækker,

øget svedtendens,

hårtab,

nye udbrud eller forværring af psoriasis,

muskelspasmer,

blod i urinen,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem,

feber,

nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker,

forringet sårheling.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,

når modstandskraften mod sygdom er nedsat),

neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis),

øjeninfektioner,

bakterieinfektioner,

irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis),

kræft,

kræft, der rammer lymfesystemet,

modermærkekræft,

sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest

som sarkoidose),

vaskulitis (betændelse i blodkar),

rysten,

neuropati,

slagtilfælde,

høretab, summen for ørerne,

fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag,

hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,

hjertetilfælde,

sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en

blodåre, tilstopning af et blodkar,

lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),

blodprop i lungerne (lungeemboli),

unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion),

inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,

synkebesvær,

hævelse i ansigtet,

inflammation i galdeblæren, galdesten,

fedtholdig lever,

nattesved,

unormale muskelssvigt,

systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og

andre organsystemer),

søvnafbrydelser,

impotens,

inflammationer.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),

alvorlig allergisk reaktion med shock,

dissemineret sklerose,

nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,

som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop),

hjertestop,

lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),

perforering af tarmen,

hepatit,

genopblussen af hepatitis B,

autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem),

inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis),

Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og

udslæt),

ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner,

betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme),

lupus-lignende syndrom,

angioødem (lokal hævelse af huden),

lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),

Merkelcelle karcinom (en type hudkræft),

leversvigt,

forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af

muskelsvaghed).

Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved

blodprøver. Disse inkluderer:

Meget almindelige

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

nedsat antal af hvide blodlegemer,

nedsat antal af røde blodlegemer,

forhøjede lipider i blodet,

forhøjede leverenzymer.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

forhøjet antal hvide blodlegemer,

nedsat antal blodplader,

forhøjet urinsyre i blodet,

unormale blodmålinger af natrium,

lave blodmålinger af calcium,

lave blodmålinger af fosfat,

højt blodsukker,

høje blodmålinger af lactatdehydrogenase,

tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet

lavt indhold af kalium i blodet.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (leverblodprøve).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

En enkelt AMGEVITA fyldt injektionssprøjte kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode

på højst 14 dage. Den fyldte injektionssprøjte skal være beskyttet mod lys og kasseres, hvis den ikke er

brugt inden for de 14 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AMGEVITA indeholder

Aktivt stof: adalimumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml

opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.

Hver pakning indeholder 1 20 mg fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (med gul stempelstang).

Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg fyldte injektionssprøjter til engangsbrug (med blå

stempelstang).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til anvendelsen:

AMGEVITA fyldt injektionssprøjte til engangsbrug

Til subkutan anvendelse

Guide til sprøjtedelene

Inden brug

Efter brug

Stempelstang

Fingergreb

Etiket og

udløbsdato

Sprøjtehus

Medicin

Kanylehætte på

Brugt stempelstang

Fingergreb

Etiket og

udløbsdato

Brugt sprøjtehus

Brugt kanyle

Kanylehætte af

Vigtigt:

Kanylen er indeni

Vigtigt

Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt injektionssprøjte:

Anvendelse af AMGEVITA fyldte injektionssprøjter

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået

undervisning i det.

Brug

ikke

en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade. Dele af

injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud. Brug en ny

AMGEVITA fyldt injektionssprøjte.

Den fyldte injektionssprøjtes kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder

latex. Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex.

Trin 1: Forbered dig

A.

Tag det antal AMGEVITA fyldte injektionssprøjter, du skal bruge, ud af pakningen.

Tag fat i

sprøjtehuset for at

få sprøjten ud af

bakken.

Sæt en finger på kanten af

bakken for at holde bakken

fast, mens du tager sprøjten

Tag fat her

Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter i køleskabet igen.

Af hensyn til din sikkerhed:

ikke

fat i stempelstangen.

ikke

fat i kanylehætten.

ikke

kanylehætten af, før du er klar til at give injektionen.

Fjern

ikke

fingergrebet. Det er en del af sprøjten.

For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved

stuetemperatur

15 til 30

minutter inden injektionen.

Læg

ikke

sprøjten

i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.

Forsøg

ikke

at opvarme sprøjten ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller

mikrobølgeovn.

ikke

sprøjten ligge i direkte sollys.

Ryst

ikke

sprøjten.

Vigtigt:

Hold altid på den fyldte injektionssprøjte ved at tage fat i sprøjtehuset.

B.

Kontrollér den fyldte injektionssprøjte.

Sprøjtehus

Etiket med

udløbsdato

Stempelstang

Kanylehætte på

Medicin

Fingergreb

Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset.

Kontrollér, at medicinen i sprøjten er klar og farveløs til lysegul.

Brug

ikke

sprøjten, hvis:

Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.

En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.

Kanylehætten mangler eller sidder ikke ordentligt på.

Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.

Brug i alle disse tilfælde en ny injektionssprøjte.

C.

Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen (injektionerne).

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning.

Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:

Alkoholvædede servietter

En tot vat eller en gazetampon

Plaster

Kanylebøtte

D.

Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).

Mave

Lår

Du kan bruge:

Låret

Maven – bortset fra et område på 5 cm omkring navlen

Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. Lad huden tørre.

Rør

ikke

dette sted igen, før du giver injektionen.

Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted

som ved sidste injektion.

Injicer

ikke

i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker. Undgå at

injicere i områder med ar eller strækmærker.

Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller

skællende hudpletter eller hudskader.

Trin 2: Vær parat

E.

Træk kanylehætten lige af og væk fra kroppen, når du er klar til at give injektionen.

Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.

Kanylehætten må

ikke

snos eller bøjes.

Sæt

ikke

kanylehætten på injektionssprøjten igen.

ikke

kanylehætten af injektionssprøjten, før du er klar til at give injektionen.

Vigtigt:

Smid kanylehætten i kanylebøtten.

F.

Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.

Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.

Vigtigt:

Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.

Trin 3: Injicér

G.

Bliv ved med at klemme sammen. Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader,

mens kanylehætten er taget af.

Sæt

ikke

din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.

H.

Skub stempelstangen hele vejen ind med et langsomt og konstant tryk, indtil den ikke bevæger

sig længere.

I.

Fjern din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.

Trin 4: Afslut

J.

Kassér den brugte injektionssprøjte og kanylehætten.

Genbrug

ikke

den brugte injektionssprøjte.

Brug

ikke

eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.

Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug. Smid

ikke

sprøjten ud

sammen med husholdningsaffaldet.

Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse. Der kan være lokale

retningslinjer for bortskaffelse.

Injektionssprøjten og kanylebøtten må

ikke

smides til genbrug eller kasseres sammen med

husholdningsaffaldet.

Vigtigt:

Opbevar altid kanylebøtten utilgængeligt for børn.

K.

Undersøg injektionsstedet.

Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod. Gnid

ikke

injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.

Indlægsseddel: Information til brugeren

AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

adalimumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et

patientkort

, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som

du skal være opmærksom på før og under din behandling med AMGEVITA. Opbevar

patientkortet

på dig.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret AMGEVITA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA

Sådan skal du tage AMGEVITA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AMGEVITA indeholder det aktive stof adalimumab.

AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme

beskrevet nedenfor

Rheumatoid artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Entesopati-relateret artrit

Ankyloserende spondylitis

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Psoriasisartrit

Plaque-psoriasis

Hidradenitis suppurativa

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa

Ikke-infektiøs uveitis

Det aktive stof i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer

er proteiner, som binder til et bestemt mål.

Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun-

(forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.

Ved at binde sig til TNFα reducerer AMGEVITA den inflammatoriske proces i disse sygdomme.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.

AMGEVITA bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

reumatoid artrit, vil du evt først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom

methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til

behandling af din reumatoide artrit.

AMGEVITA kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke

tidligere er behandlet med methotrexat.

AMGEVITA nedsætter hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af

sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.

Normalt gives AMGEVITA sammen med methotrexat. Hvis din læge ikke mener, at behandling med

methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA anvendes alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er sygdomme med

betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner.

AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen

og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6-års-alderen. Du skal først behandles med anden

sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse

lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller

entesopati-relaterede artrit.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende

spondylitis

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende

spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.

AMGEVITA bruges til at behandle ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden

radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Hvis du har ankyloserende spondylitis eller

aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden

medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få AMGEVITA for at mindske

symptomerne på din sygdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.

AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. AMGEVITA nedsætter hastigheden for

ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske

funktion.

Plaque-psoriasis hos voksne og børn

Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket

med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også ramme neglene, så de smuldrer, fortykkes og løfter sig

fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt. Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med

kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.

AMGEVITA bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne. AMGEVITA

bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal

behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.

Hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge

Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld

betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden

(noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af

huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også

forekomme ar i de berørte områder.

AMGEVITA bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.

AMGEVITA kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med

sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den

medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA.

Crohns sygdom hos voksne og børn

Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen.

AMGEVITA bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. Hvis du har

Crohns sygdom, vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil

du blive tilbudt AMGEVITA til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i mave-tarm-kanalen.

AMGEVITA bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først

få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få AMGEVITA for

at mindske symptomerne på din sygdom.

Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn

Ikke- infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele

af øjet.

AMGEVITA bruges til at behandle

Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af

øjet.

Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.

Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig

i synsfeltet). AMGEVITA virker ved at reducere denne inflammation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA

Tag ikke AMGEVITA:

Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på

infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.

Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis

du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager AMGEVITA:

Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende

vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere AMGEVITA, og

kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.

Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du

kontakte din læge, før du begynder at bruge AMGEVITA. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Infektioner kan opstå lettere under behandling med AMGEVITA. Risikoen kan stige, hvis din

lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose,

infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre opportunistiske

infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende. Det er vigtigt at informere

lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge

kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.

Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med

AMGEVITA, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling

med AMGEVITA påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din

sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en

tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. Det er

meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har

været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Tuberkulose kan udvikles under

behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. Hvis der viser

sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form

for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.

Rådfør dig med din læge, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner

som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er endemisk.

Rådfør dig med lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre

tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.

Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du

tror, du kan have risiko for at få HBV. Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage

reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus. I sjældne tilfælde, specielt hvis du

tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive

livstruende.

Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA.

Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling

med AMGEVITA. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion

såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager

AMGEVITA. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.

Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge

afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA. Fortæl straks din læge, hvis du

oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende

fornemmelse et sted i kroppen.

Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling. Tal

med lægen, før du får nogen form for vaccine. Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår

vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før

behandlingen med AMGEVITA indledes. Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan

dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din

sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre

sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit

spædbarn bør vaccineres.

Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din

hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har

haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på

hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge

øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.

Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper

kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. Hvis du får feber, som ikke vil

forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig

til din læge. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.

Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller

andre TNF-hæmmere. Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i

lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som

påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom som påvirker blod og knoglemarv). Når du

tager AMGEVITA, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.

I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.

Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin. Fortæl din

læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med AMGEVITA. Derudover er der

set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab. Hvis der kommer nye

hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.

Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik

lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden

TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om

behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.

I sjældne tilfælde kan behandling med AMGEVITA resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl

det til din læge, hvis du får symptomer såsom vedvarende, uforklarlig udslæt, feber, ledsmerter

eller træthed.

Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre

allergiske reaktioner.

Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere navnet

og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Du kan også overveje selv at skrive

disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.

Børn og unge

Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling

med AMGEVITA startes.

Giv ikke AMGEVITA til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.

Brug af anden medicin sammen med AMGEVITA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

AMGEVITA kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske

lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller

smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).

Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller

abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion. Hvis du har spørgsmål, skal du tale

med din læge.

Graviditet og amning

Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen

mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA.

Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.

Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået

AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke

havde fået AMGEVITA.

AMGEVITA kan anvendes under amning.

Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at

få en sådan infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA

under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se

afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Trafik-og arbejdssikkerhed

AMGEVITA kan påvirke din evne til at

føre motorkøretøj

, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.

Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at AMGEVITA er

taget.

AMGEVITA indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis. Dvs. at det stort set

er ‘natriumfrit’.

3.

Sådan skal du tage AMGEVITA

Tag altid AMGEVITA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden

radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

AMGEVITA injiceres under huden (subkutan anvendelse). Den almindelige dosis til voksne med

reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på

ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.

Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med AMGEVITA.

Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan AMGEVITA

anvendes alene.

Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din AMGEVITA-behandling,

kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge.

Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit

Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge.

Voksne med plaque-psoriasis

Den anbefalede dosis til voksne med plaque-psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg

injektioner om dagen), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Du

skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe, din læge har fortalt dig. Afhængigt af dit respons,

kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge med plaque psoriasis

Børn og unge fra 4 til 17

år, der vejer 30 kg eller derover

Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg en uge senere. Derefter

er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

Voksne med hidrosadenitis suppurativa

Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på en dag

eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere

(som to 40 mg-injektioner på en dag). Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller

80 mg hver anden uge, alt efter lægens ordination. Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte

områder med et antiseptisk middel.

Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere

Den anbefalede startdosis af AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injektioner med på en dag),

efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. Hvis du har utilstrækkeligt

respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, kan lægen øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg

hver anden uge.

Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

Voksne med Crohns sygdom

Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af

40 mg hver anden uge 2 uger senere. Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en

startdosis på 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på

hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) 2 uger senere, og

derefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit respons, kan din læge forøge dosis til 40 mg hver uge

eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge med Crohns sygdom

Børn og unge fra 6 til 17

år, der vejer under 40 kg

Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere. Hvis hurtigere

behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-

injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.

Derefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge

dosis til 20 mg hver uge.

Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg. Man kan dog få en fyldt

injektionssprøjte

til AMGEVITA 20 mg til dosen på 20 mg.

Børn og unge fra 6 til 17

år, som vejer 40 kg eller derover

Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger

senere. Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på

160 mg (som fire 40 mg-injektioner samme dag eller to 40 mg-injektioner på to på hinanden følgende

dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) to uger senere.

Derefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge. Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge

dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Voksne med colitis ulcerosa

Den anbefalede dosis AMGEVITA til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i starten (som fire 40 mg-

injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af

80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) 2 uger senere og derefter 40 mg hver anden uge. Afhængigt

af dit respons kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Voksne med ikke-infektiøs uveitis

Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg

injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Du

skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe din læge har sagt.

Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som

påvirker immunsystemet, mens du tager AMGEVITA. AMGEVITA kan også anvendes alene.

Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis

Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg

Den normale dosis af AMGEVITA er 20 mg hver anden uge med methotrexat.

Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den

sædvanlige dosis.

Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg. Man kan dog få en fyldt

injektionssprøjte

til AMGEVITA 20 mg til dosen på 20 mg.

Børn og unge fra 2 år der vejer 30 kg eller mere

Den normale dosis af AMGEVITA er 40 mg hver anden uge med methotrexat.

Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den

sædvanlige dosis.

Metode og indgivelsesvej

AMGEVITA indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).

Hvis du har taget for meget AMGEVITA

Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket,

kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton eller

hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage AMGEVITA

Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af AMGEVITA, så snart

du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig

fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage AMGEVITA

Beslutningen om at stoppe med at bruge AMGEVITA skal diskuteres med din læge. Dine symptomer

kan komme igen efter ophør.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller

apotek.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste

bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver

behandling. Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion.

Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion,

hævelser i ansigt, hænder eller fødder,

besvær med at trække vejret eller synke,

stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når du ligger ned, eller hævede fødder.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer

tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved

vandladning,

følelse af svaghed eller træthed,

hoste,

snurren og prikken,

følelsesløshed,

dobbeltsyn,

svaghed i arme og ben,

en bule eller åbent sår, som ikke vil hele,

tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,

blødning, bleghed.

Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af

adalimumab.

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

reaktion ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe),

luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse),

hovedpine,

mavesmerter,

kvalme og opkastning,

udslæt,

muskuloskeletale smerter.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),

tarminfektioner (inklusive gastroenteritis),

hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),

øreinfektioner,

infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),

infektioner i kønsvejene,

urinvejsinfektion,

svampeinfektioner,

ledinfektioner,

godartede svulster,

hudkræft,

allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi),

dehydrering (væskemangel),

humørsvingninger (inklusive depression),

angst,

søvnbesvær,

følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed,

migræne,

nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),

synsforstyrrelser,

betændelse i øjet,

betændelse i øjenlåget og hævede øjne,

vertigo (fornemmelse af at snurre rundt),

fornemmelse af hurtige hjerteslag,

højt blodtryk,

rødmen,

blodansamling,

hoste,

astma,

kortåndethed,

blødning i tarmen,

sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),

syrereflukssygdom,

Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),

kløe,

kløende udslæt,

blå mærker,

inflammation i huden (såsom eksem),

fingernegle og tånegle knækker,

øget svedtendens,

hårtab,

nye udbrud eller forværring af psoriasis,

muskelspasmer,

blod i urinen,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem,

feber,

nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker,

forringet sårheling.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer,

når modstandskraften mod sygdom er nedsat),

neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis),

øjeninfektioner,

bakterieinfektioner,

irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis),

kræft,

kræft, der rammer lymfesystemet,

modermærkekræft,

sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest

som sarkoidose),

vaskulitis (betændelse i blodkar),

rysten,

neuropati,

slagtilfælde,

høretab, summen for ørerne,

fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag,

hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler,

hjertetilfælde,

sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en

blodåre, tilstopning af et blodkar,

lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),

blodprop i lungerne (lungeemboli),

unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion),

inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,

synkebesvær,

hævelse i ansigtet,

inflammation i galdeblæren, galdesten,

fedtholdig lever,

nattesved,

unormale muskelssvigt,

systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og

andre organsystemer),

søvnafbrydelser,

impotens,

inflammationer.

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),

alvorlig allergisk reaktion med shock,

dissemineret sklerose,

nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,

som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop),

hjertestop,

lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),

perforering af tarmen,

hepatit,

genopblussen af hepatitis B,

autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem),

inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis),

Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og

udslæt),

ødem i ansigtet forbundet med allergiske reaktioner,

betændelseslignede hududslæt (erythema multiforme),

lupus-lignende syndrom,

angioødem (lokal hævelse af huden),

lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig),

Merkelcelle karcinom (en type hudkræft),

leversvigt,

forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af

muskelsvaghed).

Nogle bivirkninger, som er set med adalimumab har ikke symptomer og kan kun opdages ved

blodprøver. Disse inkluderer:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

nedsat antal af hvide blodlegemer,

nedsat antal af røde blodlegemer,

forhøjede lipider i blodet,

forhøjede leverenzymer.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

forhøjet antal hvide blodlegemer,

nedsat antal blodplader,

forhøjet urinsyre i blodet,

unormale blodmålinger af natrium,

lave blodmålinger af calcium,

lave blodmålinger af fosfat,

højt blodsukker,

høje blodmålinger af lactatdehydrogenase,

tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet,

lavt indhold af kalium i blodet.

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

forhøjet indhold af bilirubin i blodet (leverblodprøve).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke AMGEVITA efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

En enkelt AMGEVITA fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til 25 °C i en periode på højst

14 dage. Den fyldte pen skal være beskyttet mod lys, og kasseres, hvis den ikke er brugt inden for de

14 dage.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AMGEVITA indeholder

Aktivt stof: adalimumab. Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.

Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgium

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til anvendelsen:

AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug

Til subkutan anvendelse

Guide til pennens dele

Inden brug

Efter brug

Blå startknap

Udløbsdato

Rude

Medicin

Gul hætte på

Udløbsdato

Gul rude (injektion

færdig)

Gul afskærmning

Gul hætte af

Vigtigt:

Kanylen er indeni

Vigtigt

Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt pen:

Anvendelse af AMGEVITA fyldte penne

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået

undervisning i det.

Brug

ikke

en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade. Dele af pennen kan være

ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud. Brug en ny AMGEVITA fyldt pen.

Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex. Fortæl det

til din læge, hvis du er allergisk over for latex.

Trin 1: Forbered dig

A.

Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.

Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen.

Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne i køleskabet igen.

For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage pennen ud og opbevare den ved

stuetemperatur

15 til 30

minutter inden injektionen.

Læg

ikke

pennen i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur.

Forsøg

ikke

at opvarme pennen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller

mikrobølgeovn.

Ryst

ikke

den fyldte pen.

ikke

den gule hætte af den fyldte pen endnu.

B.

Kontrollér den fyldte pen.

Gul hætte på

Rude

Medicin

Kontrollér, at medicinen i ruden er klar og farveløs til lysegul.

Brug

ikke

den fyldte pen, hvis:

Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.

En eller flere dele ser ud til at være revnede eller ødelagte.

Den fyldte pen har været tabt på en hård flade.

Den gule hætte mangler eller sidder ikke ordentligt på.

Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er passeret.

Brug i alle disse tilfælde en ny fyldt pen.

C.

Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

Læg en ny, fyldt pen klar på en ren overflade med god belysning.

Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen:

Alkoholvædede servietter

En tot vat eller en gazetampon

Plaster

Kanylebøtte

D.

Forbered og afrens injektionsstedet.

Mave

Lår

Du kan bruge:

Låret

Maven – bortset fra et område på 5 cm omkring navlen

Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. Lad huden tørre.

Rør

ikke

dette sted igen, før du giver injektionen.

Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted

som ved sidste injektion.

Injicer

ikke

i områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker. Undgå at

injicere i områder med ar eller strækmærker.

Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller

skællende hudpletter eller hudskader.

Trin 2: Vær parat

E.

Træk den gule hætte lige af, når du er klar til at give injektionen.

Det er normalt, at man kan se en dråbe væske medicin i enden af kanylen eller den gule afskærmning.

Den gule hætte må

ikke

snos eller bøjes.

Sæt

ikke

den gule hætte på pennen igen.

ikke

den gule hætte af pennen, før du er klar til at give injektionen.

F.

Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.

Strækkemetoden

Stræk huden godt ud ved at bevæge tommeltotten og fingrene i modsat retning, så der bliver et

område på cirka

5

cm bredde.

ELLER

Klemmemetoden

Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka

5

cm bredt område.

Vigtigt:

Hold huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer.

Trin 3: Injicér

G.

Bliv ved med at strække eller klemme sammen.

Anbring

den fyldte pen på huden med en

vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.

Vigtigt:

Rør ikke ved den blå startknap endnu.

H.

Tryk

den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere.

Tryk ned

Vigtigt:

Du skal trykke pennen helt ned, men må ikke røre ved den blå startknap, før du er klar til at

injicere.

I.

Tryk

på den blå startknap, når du er klar til at injicere.

“Klik”

J.

Bliv ved med at

trykke

ned på huden. Injektionen tager cirka 10 sekunder.

~10 s

Ruden bliver gul, når

injektionen er færdig

Bemærk:

Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes

kanylen automatisk.

Vigtigt:

Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at

medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis. Kontakt straks din læge.

Trin 4: Afslut

K.

Kassér den brugte pen og den gule hætte.

Læg den brugte pen i en kanylebøtte straks efter brug. Smid

ikke

pennen ud sammen med

husholdningsaffaldet.

Tal med din læge eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse. Der kan være lokale

retningslinjer for bortskaffelse.

Den fyldte pen må

ikke

genbruges.

Den fyldte pen og kanylebøtten må

ikke

smides til genbrug eller kasseres sammen med

husholdningsaffaldet.

Vigtigt:

Opbevar altid kanylebøtten utilgængeligt for børn.

“Klik”

L.

Undersøg injektionsstedet.

Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod. Gnid

ikke

injektionsstedet. Sæt om nødvendigt et plaster på.