Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
El tratamiento de la queratosis actínica de leve a moderada severidad en la cara y el cuero cabelludo (Olsen grado 1 a 2; véase la sección 5. 1) y de campo cancerization en adultos. Tratamiento superficial y/o nodular carcinoma de células basales inadecuados para el tratamiento quirúrgico, debido a la posible relacionada con el tratamiento de la morbilidad y/o mal resultado cosmético en adultos.
Revision: 19
Autorizado
2011-12-13
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AMELUZ 78 MG/G GEL ácido 5-aminolevulínico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ameluz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz 3. Cómo usar Ameluz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ameluz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMELUZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico. Se utiliza para el TRATAMIENTO : • de la QUERATOSIS ACTÍNICA ligeramente palpable o moderadamente gruesa o de campos enteros afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis actínicas se producen por una serie de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de piel. • del CARCINOMA BASOCELULAR superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que puede causar la aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos pequeños que sangran fácilmente y que no cicatrizan. Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una sustancia fotoactiva que se acumula en las células afectadas. La iluminación con luz adecuada produce moléculas de oxígeno reactivo que atacan a las células diana. Este tratamiento recibe el nombre de terapia fotodinámica (TFD). 2. QUÉ NECESITA SA Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Ameluz 78 mg/g gel _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un gramo (g) de gel contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como clorhidrato). Excipientes con efecto conocido Un gramo de gel contiene 2,4 mg de benzoato sódico (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja y 10 mg de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel. Gel blanco o amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada (grados 1 y 2 de Olsen; ver sección 5.1) y del campo de cancerización en adultos. Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología en adultos _Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o en el cuero cabelludo_ , se administra una sesión de terapia fotodinámica (con luz de día natural o con una lámpara de luz roja o de luz de día artificial) para lesiones únicas o múltiples o campos enteros de cancerización (áreas de la piel en las que varias lesiones de queratosis actínica están rodeadas por un área de lesión actínica e inducida por el sol dentro de un campo limitado). _Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en las regiones corporales del tronco, el cuello o _ _las extremidades,_ se administra una sesión de terapia fotodinámica con luz roja de espectro estrecho. Las lesiones o los campos de queratosis actínica se evalúan tres meses después de su tratamiento. Se tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan completamente después de tres meses. _Para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC)_ , se administran dos sesiones de terapia fotodinámica con una lámpara de luz roja para le Lestu allt skjalið