Ameluz

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico

Available from:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

El tratamiento de la queratosis actínica de leve a moderada severidad en la cara y el cuero cabelludo (Olsen grado 1 a 2; véase la sección 5. 1) y de campo cancerization en adultos. Tratamiento superficial y/o nodular carcinoma de células basales inadecuados para el tratamiento quirúrgico, debido a la posible relacionada con el tratamiento de la morbilidad y/o mal resultado cosmético en adultos.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-13

Patient Information leaflet

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AMELUZ 78 MG/G GEL
ácido 5-aminolevulínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ameluz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ameluz
3.
Cómo usar Ameluz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ameluz
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMELUZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ameluz contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico. Se
utiliza para el
TRATAMIENTO
:
•
de la
QUERATOSIS ACTÍNICA
ligeramente palpable o moderadamente gruesa o de campos enteros
afectados por queratosis actínicas en adultos. Las queratosis
actínicas se producen por una serie
de cambios en la capa externa de la piel que pueden causar cáncer de
piel.
•
del
CARCINOMA BASOCELULAR
superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico
debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a
un resultado estético
deficiente en adultos. El carcinoma basocelular es un cáncer de piel
que puede causar la
aparición de placas rojizas descamativas o de uno o varios bultos
pequeños que sangran
fácilmente y que no cicatrizan.
Tras su aplicación, el principio activo de Ameluz se convierte en una
sustancia fotoactiva que se
acumula en las células afectadas. La iluminación con luz adecuada
produce moléculas de oxígeno
reactivo que atacan a las células diana. Este tratamiento recibe el
nombre de terapia fotodinámica
(TFD).
2.
QUÉ NECESITA SA

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Ameluz 78 mg/g gel
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo (g) de gel contiene 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (como
clorhidrato).
Excipientes con efecto conocido
Un gramo de gel contiene 2,4 mg de benzoato sódico (E211), 3 mg de
fosfatidilcolina de soja y 10 mg
de propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel.
Gel blanco o amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada
(grados 1 y 2 de Olsen; ver sección
5.1) y del campo de cancerización en adultos.
Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no
susceptible de tratamiento
quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el
tratamiento y/o a un resultado estético
deficiente en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología en adultos
_Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en la cara o en
el cuero cabelludo_
, se administra
una sesión de terapia fotodinámica (con luz de día natural o con
una lámpara de luz roja o de luz de
día artificial) para lesiones únicas o múltiples o campos enteros
de cancerización (áreas de la piel en
las que varias lesiones de queratosis actínica están rodeadas por un
área de lesión actínica e inducida
por el sol dentro de un campo limitado).
_Para el tratamiento de la queratosis actínica (QA) en las regiones
corporales del tronco, el cuello o _
_las extremidades,_
se administra una sesión de terapia fotodinámica con luz roja de
espectro estrecho.
Las lesiones o los campos de queratosis actínica se evalúan tres
meses después de su tratamiento. Se
tratan de nuevo las lesiones o campos tratados que no remitan
completamente después de tres meses.
_Para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC)_
, se administran dos sesiones de terapia
fotodinámica con una lámpara de luz roja para le