Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Autorizado
2018-11-22
59 B. PROSPECTO 60 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ALUNBRIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ALUNBRIG 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA ALUNBRIG 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA brigatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Alunbrig y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig 3. Cómo tomar Alunbrig 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Alunbrig 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ALUNBRIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un CÁNCER DE PULMÓN en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico. Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK). CÓMO FUNCIONA ALUNBRIG El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este modo, ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALUNBRIG _ _ NO TOME ALUNBRIG • si es ALÉRGICO a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empe Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato. Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de brigatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato. Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de brigatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película redondo de blanco a blanquecino de 7 mm de diámetro, aproximadamente, con “U3” grabado en un lado y liso en el otro lado. Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 15 mm de largo, aproximadamente, con “U7” grabado en un lado y liso en el otro lado. Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de 19 mm de largo, aproximadamente, con “U13” grabado en un lado y liso en el otro lado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que n Lestu allt skjalið