Alunbrig

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

brigatinib

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L01XE43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brigatinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Käyttöaiheet:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

59
B. PROSPECTO
60
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ALUNBRIG 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ALUNBRIG 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ALUNBRIG 180 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
brigatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Alunbrig y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alunbrig
3.
Cómo tomar Alunbrig
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Alunbrig
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ALUNBRIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de
medicamento para el cáncer llamado
inhibidor de la quinasa. Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un
CÁNCER DE PULMÓN
en adultos en
estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no
microcítico. Se administra a pacientes
cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la
quinasa de linfoma anaplásico
(ALK).
CÓMO FUNCIONA ALUNBRIG
El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que
estimula el crecimiento de células
cancerosas. Alunbrig bloquea la acción de esta proteína y de este
modo, ralentiza el crecimiento y la
propagación del cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALUNBRIG
_ _
NO TOME ALUNBRIG
•
si es
ALÉRGICO
a brigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empe

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de brigatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa
monohidrato.
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de brigatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa
monohidrato.
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de
brigatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Alunbrig 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película redondo de blanco a blanquecino de
7 mm de diámetro,
aproximadamente, con “U3” grabado en un lado y liso en el otro
lado.
Alunbrig 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de
15 mm de largo,
aproximadamente, con “U7” grabado en un lado y liso en el otro
lado.
Alunbrig 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película ovalado de blanco a blanquecino de
19 mm de largo,
aproximadamente, con “U13” grabado en un lado y liso en el otro
lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma
anaplásico (ALK), que n