Aflunov
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
03-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-08-2019
Virkt innihaldsefni:
gripi viiruse pinna antigeeni (hemaglutiniini ja neuraminidaasi) tüvi: A/türgi/Türgi/1/05 (H5N1)-nagu tüvi (NIBRG-23)
Fáanlegur frá:
Seqirus S.r.l.
ATC númer:
J07BB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Meðferðarhópur:
Vaktsiinid
Lækningarsvæði:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ábendingar:
Aktiivne immuniseerimine gripiviiruse H5N1 alatüübi vastu. See näidustus põhineb immunogenicity andmeid tervisliku teemasid, alates vanusest 18 aastat aastast pärast manustamist kaks annust vaktsiini, mis sisaldab A/türgi/Türgi/1/05 (H5N1)-nagu tüvi. Aflunov tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-11-28
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AFLUNOV SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud)
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AFLUNOV’i saamist
3.
Kuidas AFLUNOV’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AFLUNOV’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AFLUNOV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AFLUNOV on vaktsiin täiskasvanutele alates 18. eluaastast, mis on
mõeldud manustamiseks
pandeemilise potentsiaaliga zoonootilise gripiviiruse (levib
lindudelt) puhangute korral H5N1 viiruste
(sarnanevad lõigus 6 loetletud vaktsiinitüvedele) põhjustatud gripi
ennetamiseks.
Zoonootilised gripiviirused nakatavad aeg-ajalt inimesi ja võivad
põhjustada haigusi alates kergest
ülemiste hingamisteede infektsioonist (palavik ja köha) ja
lõpetades kiirelt progresseeruva raske
kopsupõletiku, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, šoki ja
koguni surmaga. Inimestel tekivad
nakkused eelkõige kokkupuutel nakatunud loomadega, kuid nende levik
inimeste seas ei ole kiire.
AFLUNOV on mõeldud manustamiseks olukordades, kus eeldatakse
võimalikku pandeemiat, mis on
põhjustatud samast või sarnasest gripitüvest.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, siis immuunsussüsteem (keha
loomulik kaitsesüsteem) hakkab
tootma haiguse vastast kaitset (antikehasid). Mitte ükski vaktsiini
koostisosa ei saa põhjustada grippi.
Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi AFLUNOV täielikult
kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AFLUNOV’
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AFLUNOV süstesuspensioon süstlis.
Zoonootilise gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen,
inaktiveeritud, adjuveeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*
tüvest:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml annuse kohta
*
paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades
**
väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
skvaleeni
9,75 milligrammi 0,5 ml kohta
polüsorbaati 80
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
sorbitaantrioleaati
1,175 milligrammi 0,5 ml kohta
naatriumtsitraati
0,66 milligrammi 0,5 ml kohta
sidrunhapet
0,04 milligrammi 0,5 ml kohta
Teadaolevat toimet omavad abiained
Vaktsiini 0,5 ml annus sisaldab 1,899 mg naatriumi ja 0,081 mg
kaaliumi.
AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini,
kanamütsiini,
neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi, hüdrokortisooni ja
tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida
kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Piimjasvalge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18-aastastelt isikutelt kogutud
immunogeensuse andmed pärast
kahe annuse A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnast tüve (vt lõigud
4.4 ja 5.1) sisaldava vaktsiini
manustamist.
AFLUNOV’i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad (18-aastased ja vanemad)
Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Teine 0,5 ml annus tuleb manustada pärast vähemalt kolmenädalast
intervalli.
3
AFLUNOV’i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel)
ja tervetel eakatel (> 60-aastastel)
pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning
korduvvaktsineerimise järgselt
(vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Kogemused eakatega vanus
Lestu allt skjalið
