Aerivio Spiromax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2020
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-01-2020
Virkt innihaldsefni:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionaat
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
R03AK06
INN (Alþjóðlegt nafn):
salmeterol, fluticasone propionate
Meðferðarhópur:
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Lækningarsvæði:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ábendingar:
Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad. AsthmaAerivio Spiromax on näidustatud regulaarne ravi patsientidel, kellel on raske astma kui kombinatsiooni kasutamine toote (inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 agonist) on asjakohane:patsientidel ei ole piisavalt ohjatud kohta madalama tugevus kortikosteroidi koostisega toode orpatients juba kontrollitud suure annuse inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2 agonisti. Krooniline Obstruktiivne kopsuhaigus (COPD)Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel COPD), koos FEV1.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2016-08-18
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI/ANNUSES
INHALATSIOONIPULBER
salmeterool/flutikasoonpropionaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Aerivio Spiromax ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Aerivio Spiromax’i kasutamist
3.
Kuidas Aerivio Spiromax’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Aerivio Spiromax’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AERIVIO SPIROMAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Aerivio Spiromax sisaldab kahte ravimit, salmeterooli ja
flutikasoonpropionaati.
Salmeterool on pikatoimeline bronhilõõgasti. Bronhilõõgastid
aitavad hoida kopsudes olevaid
hingamisteid avatuna. See lihtsustab õhu sisse- ja väljavoolu. Toime
kestab vähemalt 12 tundi.
Flutikasoonpropionaat on kortikosteroid, mis vähendab turset ja
ärritust kopsudes.
Teie arst määras selle ravimi kas
raske astma korral õhupuuduse ja hingeldushoogude ennetamiseks
või
kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral sümptomite
ägenemise vähendamiseks.
Aerivio Spiromax’i tuleb kasutada iga päev arsti juhiste kohaselt.
Sellega tagate ravimi toimimise teie astma
või KOK-i kontrolli all hoidmisel.
AERIVIO SPIROMAX AITAB ENNETADA ÕHUPUUDUSE JA HINGELDUSHOOGUSID.
SELLEGIPOOLEST EI TOHI AERIVIO
SPIROMAX’I KASUTADA ÕHUPUUDUSE VÕI HINGELDUSHOOGUDE
LEEVENDAMISEKS. SEL JUHUL TULEB KASUTADA
KIIRETOIMELISE „LEE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi/annuses
inhalatsioonipulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks mõõdetud annus sisaldab 50 mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi
flutikasoonpropionaati.
Üks inhaleeritav annus (huulikust saadav annus) sisaldab 45
mikrogrammi salmeterooli
(salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Üks annus sisaldab ligikaudu 10 milligrammi laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber.
Valge pulber.
Valge inhalaator poolläbipaistva kollase huulikukattega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Aerivio Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja
vanematel täiskasvanutel._ _
Astma
Aerivio Spiromax on näidustatud regulaarseks raviks raske astmaga
patsientidele, kui kombinatsioonravimite
(inhaleeritavad kortikosteroidid ja pikatoimelised β
2
-agonistid) kasutamine on asjakohane:
-
patsientidele, kellel väiksemas annuses kortikosteroide sisaldav
kombinatsioonravim ei taga
piisavat kontrolli haiguse üle
või
-
patsientidele, kellel suures annuses inhaleeritav kortikosteroid ja
pikatoimeline β
2
-agonist tagavad
piisava haiguse kontrolli.
Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
Aerivio Spiromax on näidustatud sümptomaatiliseks raviks kroonilise
obstruktiivse kopsuhaigusega
patsientidele, kellel enne bronhodilataatori kasutamist on FEV
1
< 60% eeldatavast normist, kellel on
anamneesis korduvad ägenemised ning väljendunud sümptomid püsivad
vaatamata regulaarsele ravile
bronhodilataatoritega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Aerivio Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel
täiskasvanutel.
Aerivio Spiromax ei ole näidustatud kasutamiseks 12-aastastel ja
noorematel lastel ega noorukitel vanuses
13...17 eluaastat.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Annustamine
Manustamistee: inhalatsi
Lestu allt skjalið
