Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologia
Hipertensão, Pulmonar
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na PAH relacionada à doença vascular do colágeno. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Autorizado
2008-10-01
50 B. FOLHETO INFORMATIVO 51 FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR ADCIRCA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA tadalafil LEIA COM ATENÇÃO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ADCIRCA e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA 3. Como tomar ADCIRCA 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ADCIRCA 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ADCIRCA E PARA QUE É UTILIZADO ADCIRCA contém a substância ativa tadalafil. ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos e em crianças com idade igual ou superior a 2 anos Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (FDE5) que atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ADCIRCA NÃO TOME ADCIRCA: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos, tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da “dor no peito”. ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu médico. - se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular” (neurop Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de tadalafil Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película, cor de laranja, em forma de amêndoa, com 12,09 mm x 7,37 mm, marcados com “4467” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Adultos Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1). Foi demonstrada eficácia na HAP idiopática (HAPI) e na HAP associada a doença vascular do colagénio. População pediátrica Tratamento de doentes pediátricos com 2 anos ou mais de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da HAP. _ _ Posologia _Adultos_ A dose recomendada é de 40 mg (dois x 20 mg comprimidos revestidos por película), tomada uma vez por dia. _População pediátrica (2 anos a 17 anos de idade) _ As doses recomendadas tomadas uma vez por dia com base nas categorias de idade e peso dos doentes pediátricos são apresentadas a seguir. 3 IDADE E/OU PESO DO DOENTE PEDIÁTRICO DOSE DIÁRIA RECOMENDADA E REGIME POSOLÓGICO Idade ≥ 2 anos Peso corporal ≥ 40 kg Peso corporal < 40 kg 40 mg (dois comprimidos de 20 mg) uma vez por dia 20 mg (um comprimido de 20 mg ou 10 ml de suspensão oral (SO), 2 mg/ml de tadalafil*) uma vez por dia * A suspensão oral está disponível para administração a doentes pediátricos que necessitem de 20 mg não sejam capazes de engolir c Lestu allt skjalið