Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

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  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertensão, Pulmonar
  • Ábendingar:
  • Adcirca é indicado em adultos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) classificada como classe funcional II da Organização Mundial de Saúde e III, para melhorar a capacidade de exercício (ver seção 5. A eficácia foi demonstrada na PAH idiopática (IPAH) e na PAH relacionada à doença vascular do colágeno.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001021
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Resumo do EPAR destinado ao público

Adcirca

tadalafil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adcirca. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Adcirca.

O que é o Adcirca?

O Adcirca é um medicamento que contém a substância ativa tadalafil. Encontra-se disponível na forma

de comprimidos (20 mg).

Para que é utilizado o Adcirca?

O Adcirca é utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP), para melhorar a

capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas). A HAP é uma doença

caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares. O Adcirca é utilizado

em pessoas com doença de classe funcional II ou III. A «classe» reflete a gravidade da doença,

implicando a classe II uma limitação ligeira da atividade física e a classe III uma limitação acentuada

da atividade física. O Adcirca demonstrou eficácia no tratamento da HAP sem causa identificada e da

HAP associada a doença vascular do colagénio.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Adcirca?

O tratamento com Adcirca deve ser iniciado e orientado por um médico com experiência no tratamento

da HAP.

Anteriormente conhecido como Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

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Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A dose recomendada de Adcirca é de dois comprimidos (40 mg) uma vez ao dia, com ou sem

alimentos. Os doentes com problemas renais e hepáticos ligeiros a moderados deverão iniciar o

tratamento com uma dose mais baixa, podendo ser aumentada, se necessário, dependendo da

resposta do doente. O Adcirca não deve ser administrado a doentes com problemas hepáticos ou

renais graves.

Como funciona o Adcirca?

A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza pela constrição (estreitamento) grave dos vasos

sanguíneos pulmonares. Tal estreitamento causa o aumento da pressão do sangue nos vasos

sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Essa pressão reduz a quantidade de

oxigénio que entra no sangue nos pulmões, dificultando a atividade física. A substância ativa do

Adcirca, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase

do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5 que se encontra nos vasos

sanguíneos pulmonares. Quando a enzima é bloqueada, a substância denominada monofosfato de

guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, resultando no

seu relaxamento e alargamento (vasodilatação). Em doentes com HAP, o Adcirca dilata os vasos

sanguíneos pulmonares, baixando a pressão do sangue e melhorando, dessa forma, os sintomas.

Como foi estudado o Adcirca?

Foram comparadas quatro doses de Adcirca (2,5, 10, 20 e 40 mg, uma vez ao dia) com um placebo

(tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 406 doentes com HAP, a maioria dos quais

com doença de classe funcional II ou III de causa desconhecida ou causada por doença vascular do

colagénio. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na capacidade de exercício (capacidade

para realizar atividades físicas), medindo a distância que os doentes conseguiam percorrer a passo em

seis minutos, após 16 semanas de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Adcirca durante os estudos?

O Adcirca foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício. Antes do

tratamento, os doentes andavam uma média de 343 metros em seis minutos. Após 16 semanas de

tratamento, esta distância aumentou em 26 metros nos doentes que tomaram 40 mg de Adcirca,

comparativamente aos que receberam placebo.

Qual é o risco associado ao Adcirca?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Adcirca (observados em mais de 1 doente em

cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), nasofaringite (inflamação do nariz e da

garganta), incluindo nariz entupido ou a pingar e seios paranasais entupidos, náuseas (enjoos),

dispepsia (azia) incluindo dor abdominal, mialgia (dor muscular), dores lombares (nas costas) e dor

nas extremidades (braços, mãos, pernas e pés).

O Adcirca é contraindicado em doentes que tenham sofrido um enfarte agudo do miocárdio (ataque

cardíaco súbito) nos últimos três meses ou com problemas de hipotensão (pressão sanguínea baixa)

grave. É também contraindicada a administração do Adcirca em doentes que utilizem nitratos (um

grupo de medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos da classe dos

estimuladores da guanilato ciclase, tais como o riociguat (outro medicamento usado para tratar a

hipertensão pulmonar), e em doentes que tenham sofrido perda da visão devido a um problema

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conhecido como neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA), que afeta o fluxo sanguíneo

para o nervo ótico .

Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Adcirca,

consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Adcirca?

O CHMP concluiu que os benefícios do Adcirca são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Adcirca?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Adcirca. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Adcirca, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Adcirca

Em 1 de outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o Tadalafil Lilly. Esta autorização foi baseada na autorização

concedida ao Cialis em 2002 («consentimento informado»). O nome do medicamento foi alterado para

Adcirca em 21 de outubro de 2009.

O EPAR completo relativo ao Adcirca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Adcirca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2015.

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Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo para o utilizador

ADCIRCA 20 mg comprimidos revestidos por película

Tadalafil

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é ADCIRCA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA

Como tomar ADCIRCA

Efeitos secundários possíveis

Como conservar ADCIRCA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é ADCIRCA e para que é utilizado

ADCIRCA contém a substância ativa tadalafil.

ADCIRCA é um tratamento para a hipertensão arterial pulmonar em adultos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) que

atuam ajudando os vasos sanguíneos à volta dos pulmões a relaxar, melhorando o fluxo sanguíneo

para os pulmões. Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.

2.

O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA

Não tome ADCIRCA:

se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6 ).

se estiver a tomar qualquer forma de nitratos , tal como o nitrito de amilo, utilizado no

tratamento da “dor no peito”. ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes

medicamentos. Se estiver a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe

o seu médico.

se teve alguma vez perda de visão – uma doença descrita como “acidente vascular ocular”

(neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica - NAION)

se teve um ataque cardíaco nos últimos 3 meses

se tiver uma pressão arterial baixa

- se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como ADCIRCA, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar ADIRCA.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:

algum problema de coração para além da hipertensão pulmonar

problemas com a sua pressão arterial

alguma doença hereditária do olho

uma anomalia nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme)

cancro da medula óssea (mieloma múltiplo)

cancro das células do sangue (leucemia)

qualquer deformação do pénis ou ereções involuntárias e persistentes que durem mais de 4 horas

um problema grave no fígado

um problema grave nos rins

Se tiver uma diminuição ou perda de visão súbita, contacte imediatamente o seu médico.

Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a tomar tadalafil. Embora não

se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda

súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e ADCIRCA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA

atua.

Informe o seu médico ou farmacêutico se já estiver a tomar:

bosentan (outro tratamento para a hipertensão arterial pulmonar)

nitratos (para a dor no peito)

bloqueadores alfa para tratar a pressão arterial alta ou problemas da próstata

- riociguat

rifampicina (para tratar infeções bacterianas

comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções fúngicas)

ritonavir (para tratamento do VIH)

comprimidos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5)

ADCIRCA com álcool

Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial. Se tomou ou estiver a planear

tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar

o risco de tonturas quando se levantar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento. Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja

estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.

Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento

passa para o leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico

antes de tomar qualquer medicamento.

Após o tratamento de cães, verificou-se uma redução no desenvolvimento de esperma nos testículos.

Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens. É improvável que estes efeitos provoquem

infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foram notificadas tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de

conduzir ou utilizar máquinas.

ADCIRCA contém lactose

Se souber que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar ADCIRCA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico/ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

ADCIRCA está disponível em comprimidos de 20 mg.

A dose habitual

é dois comprimidos de 20 mg

tomados uma vez por dia. Deve tomar os dois comprimidos ao mesmo tempo, um após o outro. Se

tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar

apenas um comprimido de 20 mg por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou

sem alimentos.

Se tomar mais ADCIRCA

do que deveria

Se você ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou

vá imediatamente ao Hospital e leve a caixa do medicamento consigo. Pode sentir qualquer dos efeitos

secundários descritos na seção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA

Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.

NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ADCIRCA

Não deixe de tomar os seus comprimidos, a menos que o seu médico lho indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não

se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.

Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e

procure ajuda médica imediatamente:

reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: frequente)

dor no peito – não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência:

frequente)

priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA

(frequência: pouco frequente). Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais

de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.

perda súbita de visão (frequência: rara).

Os efeitos secundários seguintes têm sido notificados muito frequentemente em doentes a tomar

ADCIRCA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, rubor, congestão nasal e

sinusal (nariz entupido), náuseas, indigestão (incluindo dor abdominal ou desconforto), dores

musculares, dor nas costas e dor nas extremidades (incluindo desconforto nos membros).

Outros efeitos secundários têm sido notificados:

Frequentes

(podem afetar 1 em cada 10 pessoas)

visão turva, pressão arterial baixa, hemorragia nasal, vómitos, hemorragia uterina anormal ou

aumentada, inchaço da face, refluxo ácido, enxaqueca, batimentos cardíacos irregulares e

desmaios.

Pouco frequentes

(podem afetar 1 em cada 100 pessoas)

convulsões, perda de memória passageira, urticária, sudação excessiva, sangramento do pénis,

presença de sangue no sémen e/ou na urina, pressão arterial alta, batimentos cardíacos rápidos,

morte cardíaca súbita e zumbidos nos ouvidos.

Inibidores da PDE5

são também utilizados no tratamento da disfunção eréctil nos homens. Alguns

efeitos secundários foram raramente notificados:

Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e

reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta

. Foram também

notificados diminuição ou perda súbita da audição.

Alguns efeitos secundários têm sido notificados em homens a tomar tadalafil no tratamento da

disfunção eréctil.

Estes acontecimentos não foram observados em estudos clínicos de hipertensão arterial pulmonar e por

isso, desconhece-se a frequência:

inchaço das pálpebras, dor nos olhos, olhos vermelhos, ataque cardíaco e acidente vascular

cerebral.

A maioria, mas não todos os homens que notificaram batimentos cardíacos rápidos, batimentos

cardíacos irregulares, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita, tinham

problemas de coração conhecidos antes de tomarem tadalafil. Não é possível determinar se estes

acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá notificar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos

secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar ADCIRCA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera

seguir a “EXP”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ADCIRCA

A substância ativa é tadalafil. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafil.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, celulose

microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento da película: lactose mono-hidratada, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.

Qual o aspeto de ADCIRCA

e conteúdo da embalagem

ADCIRCA 20 mg apresenta-se em comprimidos revestidos por película cor de laranja. Estes têm a

forma de amêndoas e são marcados com “4467” numa das faces.

ADCIRCA 20 mg está disponível em caixas de blisters contendo 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V

.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

, Holanda.

Fabricante: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

Belgique/België//Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 -(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 (0) 1256 315000

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu