Accofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-10-2014
Virkt innihaldsefni:
filgrastiimi
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulantit,
Lækningarsvæði:
neutropenia
Ábendingar:
Accofilin on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Accofilin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja lapsilla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/L, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Accofilin on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2014-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
107
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
_ _
_ _
108
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS,
ESITÄYTETTY RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia
3.
Miten Accofilia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Accofilin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACCOFIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ACCOFIL ON
Accofil on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien
kypsymistä edistävä kasvutekijä, G-CSF),
ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia
luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa
lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Accofil kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa
lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita
vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Accofil stimuloi
luuydintä tuottamaan uusia valkosoluja
nopeasti.
Accofilia voidaan käyttää:
-
valkosolujen määrän lisäämiseksi estämään infektioita
solunsalpaajahoidon jälkeen
-
valkosolujen määrän lisäämiseksi estämään infektioita
luuytimensiirron jälkeen
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Accofil 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU)/300
mikrogrammaa filgrastiimia 0,5
ml:ssa (0,6 mg/ml) injektio- tai infuusionestettä.
Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
–bakteereissa (BL21) tuotettu
rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, esitäytetty ruisku
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Accofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen
neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vaikean neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Accofil-valmisteen teho ja
turvallisuus on solunsalpaajahoitoa
saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Accofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)
mobilisoimiseen.
Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin
kun pyritään nostamaan
neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien
tapahtumien ilmaantuvuutta ja
lyhentämään niiden kestoa.
Accofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen
neutrofiilien määrä,
ANC ≤ 1,0 x 10
Lestu allt skjalið
