Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiimi
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulantit,
neutropenia
Accofilin on tarkoitettu vähentämään neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Accofilin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja lapsilla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/L, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Accofilin on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Revision: 14
valtuutettu
2014-09-17
107 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. PAKKAUSSELOSTE _ _ _ _ 108 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU filgrastiimi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia 3. Miten Accofilia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Accofilin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ACCOFIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ACCOFIL ON Accofil on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä, G-CSF), ja se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit. Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin. Accofil kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja. Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön puolustuskykyä infektioita vastaan, ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Accofil stimuloi luuydintä tuottamaan uusia valkosoluja nopeasti. Accofilia voidaan käyttää: - valkosolujen määrän lisäämiseksi estämään infektioita solunsalpaajahoidon jälkeen - valkosolujen määrän lisäämiseksi estämään infektioita luuytimensiirron jälkeen read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Accofil 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU)/300 mikrogrammaa filgrastiimia 0,5 ml:ssa (0,6 mg/ml) injektio- tai infuusionestettä. Filgrastiimi on yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _Escherichia coli_ –bakteereissa (BL21) tuotettu rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420). _ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Infuusiokonsentraatti, liuosta varten, esitäytetty ruisku Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Accofil on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vaikean neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi. Accofil-valmisteen teho ja turvallisuus on solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla samankaltainen. Accofil on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen. Accofil-valmistetta voidaan käyttää pitkäaikaisesti vaikeaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 10 9 /l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa. Accofil on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 10 read_full_document