Accofil
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-10-2014
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropeni
Ábendingar:
Accofil er angivet for den reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) og for reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter, der gennemgår myeloablative terapi efterfulgt af bone marrow transplantation, der anses for at være en øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af Accofil er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Hos patienter, børn eller voksne med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Accofil er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) hos patienter med fremskreden HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at administrere neutropeni er upassende.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2014-09-17
Upplýsingar fylgiseðill
98
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. INDLÆGSSEDDEL
99
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
_ _
ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING, I EN FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Accofil
3.
Sådan skal du bruge Accofil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Accofil er en vækstfaktor for hvide blodlegemer
(granulocytkoloni-stimulerende faktor) og tilhører en
gruppe lægemidler ved navn cytokiner. Vækstfaktorer er proteiner,
der dannes naturligt i kroppen,
men de kan også fremstilles ved hjælp af bioteknologi, så de kan
bruges som et lægemiddel. Accofil
virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide
blodlegemer.
Et nedsat antal af hvide blodlegemer (neutropeni) kan forekomme af
flere grunde og svækker
kroppens evne til at bekæmpe infektion. Accofil stimulerer
knoglemarven til hurtigt at producere flere
hvide blodlegemer.
Accofil anvendes:
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forebygge infektioner
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter en
knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at
forebygge infektioner
inden højdosis-kemoterapi t
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Accofil 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, i en
fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (ME)/300
mikrogram filgrastim i 0,5 ml
(0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Filgrastim er et rekombinant methionyl human
granulocytkolonistimulerende faktor produceret i
_Escherichia coli_
(BL21) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Koncentrat til infusionsopløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Accofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og
hyppigheden af febril neutropeni hos
patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en
malign lidelse (med undtagelse
af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til
reduktion af varigheden af
neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt
af knoglemarvstransplantation, og
som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni.
Accofils sikkerhed og virkning er
den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Accofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller
(PBPC).
Langtidsbehandling med Accofil er indiceret til at øge
neutrofiltallet og til at nedsætte hyppigheden og
varigheden af infektionsrelaterede hændelser hos børn og voksne med
svær medfødt, cyklisk eller
idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5
10
9
/l, som tidligere har haft svære
eller tilbagevendende infektioner.
Accofil er indiceret til behandling af persisterende neutropen
Lestu allt skjalið
