Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Abilify er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Abilify er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Abilify er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.
Revision: 49
autorisert
2004-06-04
106 B. PAKNINGSVEDLEGG 107 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ABILIFY 5 MG TABLETTER ABILIFY 10 MG TABLETTER ABILIFY 15 MG TABLETTER ABILIFY 30 MG TABLETTER aripiprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva ABILIFY er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ABILIFY 3. Hvordan du bruker ABILIFY 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ABILIFY 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABILIFY ER OG HVA DET BRUKES MOT ABILIFY inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente. ABILIFY benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med ABILIFY. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABILIFY BRUK IKKE A Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ABILIFY 5 mg tabletter ABILIFY 10 mg tabletter ABILIFY 15 mg tabletter ABILIFY 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ABILIFY 5 m g tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 63,55 mg laktose (som monohydrat) pr tablett ABILIFY 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 59,07 mg laktose (som monohydrat) pr tablett ABILIFY 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 54,15 mg laktose (som monohydrat) pr tablett ABILIFY 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 177,22 mg laktose (som monohydrat) pr tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett ABILIFY 5 mg tabletter Rektangulær og blå, merket med ”A-007” og ”5” på den ene siden. ABILIFY 10 m g tabletter Rektangulær og rosa, merket med ”A-008” og ”10” på den ene siden. ABILIFY 15 mg tabletter Rund og gul, merket med ”A-009” og ”15” på den ene siden. ABILIFY 30 mg tabletter Rund og rosa, merket med ”A-011” og ”30” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) ABILIFY er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre. ABILIFY er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for 3 forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt. 5.1). ABILIFY er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ _Schizofreni:_ anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider. ABILIFY er effektivt i Lestu allt skjalið