Abilify

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Abilify er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Abilify er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Abilify er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-04

Pakkausseloste

106
B. PAKNINGSVEDLEGG
107
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ABILIFY 5 MG TABLETTER
ABILIFY 10 MG TABLETTER
ABILIFY 15 MG TABLETTER
ABILIFY 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva ABILIFY er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker ABILIFY
3.
Hvordan du bruker ABILIFY
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer ABILIFY
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABILIFY ER OG HVA DET BRUKES MOT
ABILIFY inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe
legemidler som kalles
antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom
fra 15 år og eldre som lider av
en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve
ting som ikke er der,
mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel
samt følelsesmessig
likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg
deprimerte, ha skyldfølelse, angst
eller være anspente.
ABILIFY benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre
som lider av en tilstand med
symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for
mye mindre søvn enn vanlig, snakke
veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Hos voksne forebygger det også
tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av
behandlingen med ABILIFY.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ABILIFY
BRUK IKKE A

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ABILIFY 5 mg tabletter
ABILIFY 10 mg tabletter
ABILIFY 15 mg tabletter
ABILIFY 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
ABILIFY 5 m
g tabletter
Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
63,55 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 10
mg tabletter
Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
59,07 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 15
mg tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
54,15 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
ABILIFY 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
Hjelpestoff med kjent effekt
177,22 mg laktose (som monohydrat) pr tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
ABILIFY 5
mg tabletter
Rektangulær og blå, merket med ”A-007” og ”5” på den ene
siden.
ABILIFY 10 m
g tabletter
Rektangulær og rosa, merket med ”A-008” og ”10” på den ene
siden.
ABILIFY 15
mg tabletter
Rund og gul, merket med ”A-009” og ”15” på den ene siden.
ABILIFY 30
mg tabletter
Rund og rosa, merket med ”A-011” og ”30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
ABILIFY er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom
fra 15 år og eldre.
ABILIFY er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk
episode ved bipolar I lidelse og for
3
forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i
hovedsak tidligere har hatt
maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på
aripiprazolbehandling (se pkt. 5.1).
ABILIFY er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til
alvorlig manisk episode ved bipolar
I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Schizofreni:_
anbefalt startdose for ABILIFY er 10 mg/dag eller 15 mg/dag, med en
vedlikeholdsdose
på 15 mg/dag, gitt én gang daglig uten hensyn til måltider. ABILIFY
er effektivt i