Abasaglar (previously Abasria)

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  • Tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Leyfisdagur:
  • 09-09-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002835
  • Síðasta uppfærsla:
  • 16-01-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/620563/2014

EMEA/H/C/002835

Resumo do EPAR destinado ao público

Abasaglar

insulina glargina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Abasaglar. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Abasaglar.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Abasaglar, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Abasaglar e para que é utilizado?

O Abasaglar é um medicamento que contém a substância ativa insulina glargina. É utilizado em adultos

e crianças a partir dos dois anos de idade para o tratamento da diabetes.

O Abasaglar é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).

Isto significa que o Abasaglar é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já

autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Abasaglar é o Lantus. Para mais

informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e

respostas aqui.

Como se utiliza o Abasaglar?

O Abasaglar está disponível na forma de cartuchos e canetas pré-cheias descartáveis (KwikPen) e só

pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal

(barriga), na coxa ou na região do deltoide (zona superior do braço). O local da injeção deve ser

mudado a cada injeção para evitar alterações na pele (como um espessamento), que podem fazer com

que a insulina não funcione tão bem como o previsto.

O Abasaglar é administrado uma vez por dia, à mesma hora todos os dias. A dose é ajustada

individualmente e a glucose no sangue (açúcar) do doente deve ser regularmente testada para

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

descobrir a dose mínima eficaz. O Abasaglar pode também ser administrado em conjunto com

medicamentos antidiabéticos, tomados por via oral, em doentes com diabetes tipo 2.

Os doentes podem autoinjetar-se com o Abasaglar no caso de terem recebido formação adequada.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Abasaglar?

A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis

de glucose no sangue. O Abasaglar é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina

produzida pelo organismo. A insulina de substituição funciona da mesma maneira que a insulina

produzida de forma natural e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o

nível de glucose no sangue, os sintomas e as complicações da diabetes diminuem.

A substância ativa do Abasaglar, a insulina glargina, é produzida por um método conhecido como

«tecnologia de ADN recombinante»: é gerada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN)

que as torna capazes de produzir a insulina glargina.

A insulina glargina é ligeiramente diferente da insulina humana, sendo absorvida de forma mais lenta e

regular pelo organismo após uma injeção, e possuindo uma ação mais prolongada.

Quais os benefícios demonstrados pelo Abasaglar durante os estudos?

Os estudos foram realizados com o propósito de demonstrar que a forma como o Abasaglar é

absorvido pelo organismo e o seu modo de ação na glucose no sangue eram semelhantes ao Lantus.

Além disso, demonstrou-se que o tratamento com o Abasaglar uma vez por dia é comparável com o

medicamento de referência, Lantus, em dois estudos de suporte que incluíram um total de 1295

adultos com diabetes. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração, ao fim

de 6 meses de tratamento, do nível de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA

no sangue, a qual dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.

Num estudo, o Abasaglar foi comparado com o Lantus quando adicionado ao tratamento com

insulina de ação rápida em 536 doentes com diabetes tipo 1. O nível médio de HbA

antes do

tratamento correspondia a 7,8 %, e a diminuição média ao fim de 6 meses foi semelhante (0,35 %

no grupo do Abasaglar e 0,46% no grupo do Lantus); 34,5 % dos doentes que receberam o

Abasaglar e 32,2 % dos doentes que receberam o Lantus não atingiram a meta de 7 %.

No segundo estudo, o tratamento com o Abasaglar ou o Lantus foi comparado em 759 doentes

com diabetes tipo 2, enquanto associação a medicamentos antidiabéticos tomados por via oral. O

nível médio inicial de HbA

correspondia a 8,3 %, valor que diminuiu para menos de 7 % em

48,8 % dos doentes que receberam o Abasaglar, e em 52,5 % dos doentes que receberam o

Lantus, com uma diminuição média de 1,29 e 1,34 pontos percentuais, respetivamente.

Quais são os riscos associados ao Abasaglar?

O efeito secundário mais frequente associado ao Abasaglar (que pode afetar mais de 1 em cada 10

pessoas) é a hipoglicemia (nível baixo de glucose no sangue). As reações no local da injeção

(vermelhidão, dor, comichão e inchaço) e as reações cutâneas (erupção cutânea) foram observadas

com mais frequência em crianças do que em adultos. Para a lista completa de todos os efeitos

secundários e restrições relativamente ao Abasaglar, consulte o Folheto Informativo.

Abasaglar

EMA/620563/2014

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Por que foi aprovado o Abasaglar?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o

Abasaglar apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Lantus. Por

conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Lantus, os seus benefícios são superiores aos

riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado

para o Abasaglar.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Abasaglar?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Abasaglar. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Abasaglar, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Abasaglar

Em 09 de setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Abasria. O nome do medicamento foi

alterado para Abasaglar em 3 de Dezembro de 2014.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Abasaglar podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Abasaglar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.

Abasaglar

EMA/620563/2014

Página 3/3

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho

Insulina glargina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si. As instruções para utilização da caneta de insulina são

fornecidas com a caneta. Leia-as antes de utilizar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto

1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

3. Como utilizar ABASAGLAR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ABASAGLAR

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

ABASAGLAR é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma

insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2

anos de idade ou mais.

A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no

sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

Não utilize ABASAGLAR

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ABASAGLAR.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à

monitorização (exames de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à

hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

- a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

- quantidade de insulina, etc.,

- conservação correta da sua insulina durante a viagem,

- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

- o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste

da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá

aumentar (hiperglicemia).

- Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo

(hipoglicemia).

Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica.

Contacte um médico o mais depressa

possível

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu

tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.

Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral

que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu

médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como falta de

ar invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e ABASAGLAR

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (diminuição,

aumento ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar

convenientemente a dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito

altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu

médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros

medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento

poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam

(hipoglicemia) incluem:

- todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas

doenças cardíacas ou tensão arterial elevada),

- disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração),

- fluoxetina (usada para tratar a depressão),

- fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

- inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão),

- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e

diminuir a febre),

- análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na

qual é produzida demasiada hormona de crescimento),

- antibióticos do grupo das sulfonamidas.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

- corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

- danazol (medicamento que atua na ovulação),

- diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada),

- diuréticos (usados para tratar a tensão arterial elevada ou a retenção de fluídos em

excesso),

- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

- estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da

natalidade),

- derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

- somatropina (hormona de crescimento),

- medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,

terbutalina, usados para tratar a asma),

- hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),

- medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),

- inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

- beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada),

- clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada),

- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a

qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina,

guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o

ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

ABASAGLAR e álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser

modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo

especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina

e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir, se:

- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

- tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como

para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu

médico para o aconselhar acerca da condução se:

- tem episódios frequentes de hipoglicemia,

- os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia, estão

diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é

“essencialmente livre de sódio”.

3. Como utilizar ABASAGLAR

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora ABASAGLAR contenha a mesma substância ativa de Toujeo (insulina glargina 300

unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A mudança de uma terapêutica insulínica para

outra requer uma prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glicemia. Fale com o seu

médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de açúcar no sangue (glucose) e no

uso anterior de insulina, o seu médico irá:

- determinar a quantidade diária de ABASAGLAR que necessita e em que hora do dia,

- informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar

análises de urina,

- indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de ABASAGLAR.

ABASAGLAR é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para a utilizar em

combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados

de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para

que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se

torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste

folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

ABASAGLAR pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há

experiência acerca da utilização de ABASAGLAR em crianças com idade inferior a 2 anos de idade.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de ABASAGLAR todos os dias, à mesma hora.

Modo de administração

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele. NÃO injete ABASAGLAR numa veia, uma vez que isto

alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar ABASAGLAR. Por cada

injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como utilizar os cartuchos

Os cartuchos de ABASAGLAR são para ser utilizados apenas com canetas de insulina Lilly, de modo

a assegurar que administra a dose correta. Nem todas as canetas são comercializadas no seu país.

A caneta deve ser utilizada de acordo com o recomendado na informação fornecida.

As instruções para utilização da caneta devem ser seguidas com cuidado, no que diz respeito a colocar

o cartucho, enroscar a agulha e injetar a insulina.

Para prevenir possíveis transmissões da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um doente.

Examine os cartuchos antes de serem utilizados. Só podem ser utilizados se a solução estiver límpida,

incolor, aquosa e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes de utilizar.

Use sempre um novo cartucho se notar que o controlo de açúcar no sangue está a piorar

inesperadamente. Isto pode ser por a insulina ter perdido alguma da sua eficácia. Se achar que pode

haver algum problema com ABASAGLAR, verifique isto com o seu médico ou farmacêutico.

Cuidados especiais antes da injeção

Antes de injetar, retire as bolhas de ar (ver instruções de utilização da caneta).

Certifique-se que nem álcool nem outros desinfetantes ou outras substâncias contaminam a insulina.

Não volte a encher ou reutilizar os cartuchos vazios. Não adicione qualquer outra insulina ao cartucho.

Não misture ABASAGLAR com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. Misturar

ou diluir ABASAGLAR pode alterar a sua ação.

Problemas com a sua caneta de insulina?

Consulte o manual de instruções para utilizar a caneta.

Se a caneta de insulina estiver danificada ou não funcionar adequadamente (devido a defeitos

mecânicos), tem que ser deitada fora e ser usada uma caneta nova.

Se utilizar mais ABASAGLAR do que deveria

- Se

tiver injetado demasiado ABASAGLAR

, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se

demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.

Geralmente, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis

de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver

caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar ABASAGLAR

- Se tiver omitido uma dose de ABASAGLAR ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu

nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique

frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da

hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ABASAGLAR

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose

(acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não

pare o tratamento com ABASAGLAR sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar trocas entre

ABASAGLAR e outras insulinas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave

. Se os seus níveis de

açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Os casos graves de hipoglicemia

podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de

açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue

imediatamente

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato

: reações na pele extensas

(erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas

(angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido

e sudorese. Podem ser sintomas de

reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em

risco

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Hipoglicemia

Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a

hipoglicemia

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no

sangue.

Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações sobre os efeitos secundários

de baixa de açúcar no sangue ou aumento de açúcar no sangue.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele, no local de injeção,

tanto pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do

tecido adiposo pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é

pouco frequente. A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem. A alteração do

local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

- Reações alérgicas e da pele

3 a 4% dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente

intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação), as quais podem também

disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina

resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Reações alérgicas graves às insulinas

Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no

corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar,

uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser

sintomas de

reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco

Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue

pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos

relacionada com a diabetes), as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão

temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no

corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir

dos dados disponíveis)

Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a insulina

(substâncias que atuam contra a insulina). Em casos raros, isso poderá implicar necessidade de alterar

a sua dose de insulina.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são

semelhantes aos observados nos adultos.

As queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e

reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em

crianças e adolescentes, com idade igual ou menor a 18 anos, do que em adultos.

Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de

idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar ABASAGLAR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo

do frasco para injetáveis depois de “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Cartuchos fechados

Conserve no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Uma vez em uso, os cartuchos de insulina (colocados na caneta) ou guardados como extra, podem ser

conservados durante um máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da

luz direta. Os cartuchos em uso não podem ser conservados no frigorífico. Não utilizar o medicamento

depois desse período de tempo.

Não utilize ABASAGLAR se vir partículas. Utilize apenas se a solução estiver límpida, incolor e

aquosa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABASAGLAR

- A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

- Os outros componentes são: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver

secção 2 “Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR”), ácido

clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ABASAGLAR e conteúdo da embalagem

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em cartucho é límpida e incolor.

ABASAGLAR está disponível num cartucho especial, para utilizar apenas em canetas de insulina

Lilly. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e estão disponíveis

em embalagens de 1, 2, 5, 10 e embalagem múltipla com 2 x 5 cartuchos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda

Fabricante

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

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Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pãrstãvnieciba Latvijã

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company, Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da

Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA

Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).

Trazer sempre consigo a informação de que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter

administrado a dose suficiente de insulina.

Porque é que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos:

não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina

tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta;

a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente;

está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional,

excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre;

está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Sintomas de aviso de hiperglicemia

Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão no rosto, perda de apetite,

tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado e presença de glucose e corpos cetónicos na urina. As

dores de estômago, a respiração acelerada e profunda, a sonolência ou até a perda de consciência

podem ser sinais de uma complicação grave (cetoacidose), que resulta da falta de insulina.

O que deverá fazer caso tenha um episódio hiperglicémico?

Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença ou não de corpos cetónicos na urina, assim

que se verifique algum destes sintomas

. A hiperglicemia grave ou a cetoacidose têm de ser sempre

tratadas por um médico, geralmente num hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, poderá ficar inconsciente. A hipoglicemia

grave pode causar um ataque cardíaco ou lesões cerebrais, e pode ser fatal. Normalmente, o doente

consegue reconhecer se o nível de açúcar no sangue está a descer demasiado, podendo assim tomar as

ações adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos:

administrou demasiada insulina;

saltou refeições ou atrasou-as muito;

não comeu o suficiente, ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o

normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são hidratos de carbono; no

entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono);

perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia;

consumiu bebidas alcoólicas, principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco;

fez mais exercício físico do que o habitual ou praticou uma atividade física diferente;

está a recuperar de uma lesão, de uma operação ou de outra situação de stresse;

está a recuperar de uma doença ou de um estado febril;

está a tomar ou parou de tomar certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Também há mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se:

acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina (ao mudar da

sua insulina basal anterior para ABASAGLAR, caso ocorra hipoglicemia, pode ser mais

provável que ocorra de

manhã do que à noite);

os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis;

mudou o local onde costuma injetar a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço),

tem doença renal ou hepática grave, ou algumas outras doenças como, por exemplo,

hipotiroidismo.

Sinais de aviso de hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplos de sintomas que lhe indicam que os seus níveis de açúcar no sangue estão a baixar

demasiado ou depressa de mais: suores, pele pegajosa, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão

arterial alta, palpitações e ritmo cardíaco irregular. Estes sintomas surgem geralmente antes do

desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam a presença de um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de

cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação,

comportamento agressivo, lapsos na concentração, inibição de reações, depressão, confusão mental,

perturbações do discurso (às vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremores, paralisia,

sensação de formigueiro (parestesia), sensações de dormência e formigueiro na zona da boca, tonturas,

perda de autocontrolo, incapacidade de cuidar de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem variar, ser mais ténues

ou mesmo inexistentes se:

for idoso, tiver diabetes há muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doença nervosa

(neuropatia autonómica diabética);

tiver tido recentemente um episódio hipoglicémico (por exemplo, no dia anterior) ou se este

se desenvolver lentamente;

tiver níveis de açúcar no sangue quase normais ou, pelo menos, muito melhores;

tiver mudado recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como

ABASAGLAR;

está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Nestes casos, pode vir a ter uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se aperceber do

problema. É importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso. Se necessário, o aumento

da frequência do teste da glicemia pode ajudá-lo a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros que, de

outra forma, poderiam passar despercebidos. Se não se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer

os seus sintomas de aviso, evite situações (como, por exemplo, conduzir) em que uma hipoglicemia

possa representar um risco para si próprio ou para outras pessoas.

O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?

1. Não injete insulina. Tome imediatamente 10 a 20 g de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de

açúcar ou uma bebida açucarada. Cuidado: Os adoçantes artificiais e os alimentos com adoçantes

artificiais (como, por exemplo, bebidas dietéticas) não ajudam a tratar a hipoglicemia.

2. A seguir, ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do açúcar no sangue (como,

por exemplo, pão ou massas).

O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo.

A recuperação da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASAGLAR tem uma ação

prolongada.

3. Se a hipoglicemia reincidir, tome mais 10 a 20 g de açúcar.

4. Contacte imediatamente um médico se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

Diga o seguinte aos seus familiares, amigos e colegas:

Se não conseguir engolir ou estiver inconsciente, irá precisar de uma injeção de glucose ou de

glucagon (um medicamento que aumenta o açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se, mesmo

que não tenha a certeza de ter hipoglicemia.

É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para

verificar se realmente está com hipoglicemia.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, incluindo as

instruções de utilização da caneta pré-cheia ABASAGLAR KwikPen, pois contém informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

3. Como utilizar ABASAGLAR

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar ABASAGLAR

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é ABASAGLAR e para que é utilizado

ABASAGLAR é uma solução injetável que contém insulina glargina. A insulina glargina é uma

insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

ABASAGLAR é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2

anos de idade ou mais.

A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para

controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no

sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar ABASAGLAR

Não utilize ABASAGLAR

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar ABASAGLAR.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à

monitorização (exames de sangue e urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à

hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

- a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

- quantidade de insulina, etc.,

- conservação correta da sua insulina durante a viagem,

- horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

- os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

- possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

- o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações, o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste

da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

- Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá

aumentar (hiperglicemia).

- Se não comer o suficiente, o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo

(hipoglicemia).

Na maioria dos casos, necessitará de assistência médica.

Contacte um médico o mais depressa

possível

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu

tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes.

Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral

que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu

médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como falta de

ar invulgar, aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Outros medicamentos e ABASAGLAR

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (diminuição,

aumento ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar

convenientemente a dose de insulina, a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito

altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento. Informe o seu

médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros

medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento

poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam

(hipoglicemia) incluem:

- todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

- inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (usados para tratar certas

doenças cardíacas ou pressão arterial elevada),

- disopiramida (usada para tratar certas doenças do coração),

- fluoxetina (usada para tratar a depressão),

- fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

- inibidores de monoaminoxidase (MAO) (usados para tratar a depressão),

- pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como a aspirina, usada para aliviar a dor e

diminuir a febre),

- análogos da somatostatina (tais como octreotido, utilizado para tratar uma doença rara na

qual é produzida demasiada hormona de crescimento),

- antibióticos do grupo das sulfonamidas.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

- corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

- danazol (medicamento que atua na ovulação),

- diazóxido (usado para tratar a tensão arterial elevada),

- diuréticos (usados para tratar a tenção arterial elevada ou a retenção de fluídos em

excesso),

- glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

- isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

- estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva, usada no controlo da

natalidade),

- derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

- somatropina (hormona de crescimento),

- medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol,

terbutalina, usados para tratar a asma),

- hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),

- medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),

- inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

- beta-bloqueadores (usados para tratar a tensão arterial elevada),

- clonidina (usada para tratar a tensão arterial elevada),

- sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a

qual pode por vezes ser seguida de hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina,

guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o

ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

ABASAGLAR e álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser

modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé, é importante um controlo

especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina

e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir, se:

- tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

- tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

- tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como

para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu

médico para o aconselhar acerca da condução se:

- tem episódios frequentes de hipoglicemia,

- os primeiros sintomas de alerta, que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão

diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de ABASAGLAR

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que é

“essencialmente livre de sódio”.

3. Como utilizar ABASAGLAR

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico

ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora ABASAGLAR contenha a mesma substância ativa de Toujeo (insulina glargina 300

unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A mudança de uma terapêutica insulínica para

outra requer uma prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glicemia. Fale com o seu

médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de açúcar no sangue e no uso anterior

de insulina, o seu médico irá:

- determinar a quantidade diária de ABASAGLAR que necessita e em que hora do dia,

- informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar

análises de urina,

- indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de ABASAGLAR.

ABASAGLAR é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para a utilizar em

combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados

de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para

que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se

torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste

folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

ABASAGLAR pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Não há

experiência acerca da utilização de ABASAGLAR em crianças com idade inferior a 2 anos de idade.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de ABASAGLAR todos os dias, à mesma hora.

Modo de administração

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele. NÃO injete ABASAGLAR numa veia, uma vez que isto

alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar ABASAGLAR. Por cada

injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como utilizar as canetas ABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen é uma caneta pré-cheia descartável, contendo insulina glargina.

Leia cuidadosamente as “Instruções de utilização da ABASAGLAR KwikPen” incluídas com o

folheto informativo. Deverá utilizar a caneta tal como descrito nessas instruções de utilização.

Deve colocar uma agulha nova antes de cada utilização. Utilize apenas agulhas compatíveis com a

ABASAGLAR KwikPen (ver “Instruções de utilização da ABASAGLAR KwikPen”).

Antes de cada injeção deve fazer um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize ABASAGLAR KwikPen se notar que tem

partículas dentro. Utilize ABASAGLAR KwikPen apenas se a solução estiver límpida, incolor e

aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

Para prevenir possíveis transmissões da doença, cada caneta só pode ser utilizada por um

doente.

Certifique-se que nem álcool nem outros desinfetantes ou outras substâncias contaminam a insulina.

Use sempre uma nova caneta se notar que o controlo de açúcar no sangue está inesperadamente a

piorar. Se achar que pode haver algum problema com ABASAGLAR KwikPen, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

As canetas vazias não devem voltar a encher-se e devem ser deitadas fora de modo adequado.

Não utilize ABASAGLAR KwikPen se estiver danificada ou não trabalhar corretamente. Se isto

acontecer deve deitar a caneta fora e utilizar uma KwikPen nova.

Se utilizar mais ABASAGLAR do que deveria

- Se

tiver injetado demasiado ABASAGLAR

, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se

demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.

Geralmente, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis

de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver

caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar ABASAGLAR

- Se tiver omitido uma dose de ABASAGLAR ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu

nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique

frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da

hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

- Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar ABASAGLAR

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose

(acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não

pare o tratamento com ABASAGLAR sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Trocas de insulina

Deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre

ABASAGLAR e outras insulinas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave

. Se os seus níveis de

açúcar no sangue descerem demasiado, pode ficar inconsciente. Os casos graves de hipoglicemia

podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Se tiver sintomas de um nível baixo de

açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue

imediatamente

Se tiver os seguintes sintomas contacte o seu médico de imediato

: reações na pele extensas

(erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas

(angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido

e sudorese. Podem ser sintomas de

reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em

risco

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Hipoglicemia

Tal como com qualquer terapêutica de insulina, o efeito secundário mais frequente é a

hipoglicemia

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) significa que não existe açúcar suficiente no

sangue.

Ver caixa de texto no final deste folheto para mais informações sobre os efeitos secundários

de baixa de açúcar no sangue ou aumento de açúcar no sangue.

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

-

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido adiposo sob a pele, no local de injeção tanto

pode atrofiar (lipoatrofia) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). O espessamento do tecido

adiposo pode ocorrer em 1 a 2% dos doentes enquanto que a ocorrência de atrofia deste tecido é pouco

frequente. A insulina que administrar nesse local poderá não atuar muito bem. A alteração do local de

administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

- Reações alérgicas e da pele

3 a 4% dos doentes podem sentir reações no local de injeção (tal como rubor, dor anormalmente

intensa durante a injeção, comichão, urticária, inchaço ou inflamação), as quais podem também

disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte das reações menores à insulina

resolvem-se num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Reações alérgicas graves às insulinas

Os sintomas associados podem incluir reações cutâneas extensas (erupção cutânea e comichão no

corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar,

uma descida da pressão arterial, com batimento cardíaco rápido e sudorese. Podem ser

sintomas de

reações alérgicas graves às insulinas e podem pôr a vida em risco

- Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue

pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos

relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão

temporária.

- Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no

corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor nos músculos).

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida

(a frequência não pode ser estimada a partir

dos dos disponíveis)

Um tratamento com insulina pode levar o organismo a produzir anticorpos contra a (substâncias que

atuam contra a insulina). Em casos raros, isso poderá implicar a necessidade de alterar a sua dose de

insulina.

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são

semelhantes aos observados nos adultos.

As queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e

reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em

crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos, do que em adultos.

Não existem dados de segurança de ensaios clínicos disponíveis em crianças com menos de 2 anos de

idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar ABASAGLAR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem e no rótulo da caneta

após “VAL”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês em questão.

Canetas por utilizar

Conserve no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Não colocar ABASAGLAR próximo do congelador do frigorífico nem junto de acumuladores de frio.

Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

Uma vez em uso, as canetas pré-cheias ou as canetas extra, podem ser conservadas durante um

máximo de 28 dias a uma temperatura inferior a 30ºC e longe do calor e da luz direta. A caneta em uso

não pode ser conservada no frigorífico. Não utilizar depois desse período de tempo. A tampa da caneta

deve ser recolocada na caneta após cada injeção, de modo a proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de ABASAGLAR

- A substância ativa é a insulina glargina. Cada mililitro de solução contém 100 unidades da

substância ativa insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).

- Os outros componentes são: óxido de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver

secção 2 “Informações importantes sobre de alguns componentes de ABASAGLAR”), ácido

clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de ABASAGLAR e conteúdo da embalagem

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia, KwikPen, é uma solução

límpida e incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades) e encontram-se disponíveis

em embalagens de 1, 2, 5 e embalagem múltipla com 2 x 5 canetas pré-cheias de 3 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda

Fabricante

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular

da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pãrstãvnieciba Latvijã

Tel: +371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company, Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +44 1344 424 600

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da

Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA e HIPOGLICEMIA

Tenha sempre açúcar consigo (pelo menos, 20 gramas).

Trazer sempre consigo a informação de que é diabético.

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter

administrado a dose suficiente de insulina.

Porque é que ocorre a hiperglicemia?

Alguns exemplos:

não administrou a sua dose de insulina ou não administrou insulina suficiente, ou a insulina

tornou-se menos eficaz, por exemplo, devido a uma conservação incorreta;

a sua caneta de insulina não está a funcionar devidamente;

está a fazer menos exercício do que o habitual, está sob stresse (stresse emocional,

excitação), foi submetido a uma cirurgia, ou tem uma lesão, uma infeção ou febre;

está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Sintomas de aviso de hiperglicemia

Sede, aumento da necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão no rosto, perda de apetite,

tensão arterial baixa, ritmo cardíaco acelerado e presença de glucose e corpos cetónicos na urina. As

dores de estômago, a respiração acelerada e profunda, a sonolência ou até a perda de consciência

podem ser sinais de uma complicação grave (cetoacidose), que resulta da falta de insulina.

O que deverá fazer caso tenha um episódio hiperglicémico?

Teste o seu nível de açúcar no sangue e a presença ou não de corpos cetónicos na urina, assim

que se verifique algum destes sintomas

. A hiperglicemia grave ou a cetoacidose têm de ser sempre

tratadas por um médico, geralmente num hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem demasiado, poderá ficar inconsciente. A hipoglicemia

grave pode causar um ataque cardíaco ou lesões cerebrais, e pode ser fatal. Normalmente, o doente

consegue reconhecer se o nível de açúcar no sangue está a descer demasiado, podendo assim tomar as

ações adequadas.

Por que ocorre a hipoglicemia?

Alguns exemplos:

administrou demasiada insulina;

saltou refeições ou atrasou-as muito;

não comeu o suficiente, ou ingeriu alimentos com menos hidratos de carbono do que o

normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são hidratos de carbono; no

entanto, os adoçantes artificiais NÃO são hidratos de carbono);

perdeu hidratos de carbono por ter vomitado ou por estar com diarreia;

consumiu bebidas alcoólicas, principalmente sem ter comido ou tendo comido pouco;

fez mais exercício físico do que o habitual ou praticou uma atividade física diferente;

está a recuperar de uma lesão, de uma operação ou de outra situação de stresse;

está a recuperar de uma doença ou de um estado febril;

está a tomar ou parou de tomar certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Também há mais probabilidades de ocorrer hipoglicemia se:

acabou de iniciar o seu tratamento com insulina ou mudou para outra insulina (ao mudar da

sua insulina basal anterior para ABASAGLAR, caso ocorra hipoglicemia, pode ser mais provável

que ocorra de manhã do que à noite);

os seus níveis de açúcar no sangue estiverem quase normais ou instáveis;

mudou o local onde costuma injetar a insulina (por exemplo, da coxa para o antebraço),

tem doença renal ou hepática grave, ou algumas outras doenças como, por exemplo,

hipotiroidismo.

Sinais de aviso de hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplos de sintomas que lhe indicam que os seus níveis de açúcar no sangue estão a baixar

demasiado ou depressa de mais: suores, pele pegajosa, ansiedade, ritmo cardíaco acelerado, tensão

arterial alta, palpitações e ritmo cardíaco irregular. Estes sintomas surgem geralmente antes do

desenvolvimento de sintomas de hipoglicemia no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplos de sintomas que indicam a presença de um baixo nível de açúcar no cérebro: dores de

cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, cansaço, sonolência, alterações do sono, agitação,

comportamento agressivo, lapsos na concentração, inibição de reações, depressão, confusão mental,

perturbações do discurso (às vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremores, paralisia,

sensação de formigueiro (parestesia), sensações de dormência e formigueiro na zona da boca, tonturas,

perda de autocontrolo, incapacidade de cuidar de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem variar, ser mais ténues

ou mesmo inexistentes se:

for idoso, tiver diabetes há muito tempo ou sofrer de um certo tipo de doença nervosa

(neuropatia autonómica diabética);

tiver tido recentemente um episódio hipoglicémico (por exemplo, no dia anterior) ou se este

se desenvolver lentamente;

tiver níveis de açúcar no sangue quase normais ou, pelo menos, muito melhores;

tiver mudado recentemente de uma insulina animal para uma insulina humana, como

ABASAGLAR;

está a tomar ou tomou certos medicamentos (ver Secção 2. "Outros medicamentos e

ABASAGLAR").

Nestes casos, pode vir a ter uma hipoglicemia grave (e até desmaiar) antes de se aperceber do

problema. É importante estar familiarizado com os seus sintomas de aviso. Se necessário, o aumento

da frequência do teste da glicemia pode ajudá-lo a identificar episódios hipoglicémicos ligeiros que, de

outra forma, poderiam passar despercebidos. Se não se sentir seguro da sua capacidade de reconhecer

os seus sintomas de aviso, evite situações (como, por exemplo, conduzir) em que uma hipoglicemia

possa representar um risco para si próprio ou para outras pessoas.

O que deve fazer se tiver uma hipoglicemia?

1. Não injete insulina. Tome imediatamente 10 a 20 g de açúcar como, por exemplo, glucose, cubos de

açúcar ou uma bebida acúcarada. Cuidado: Os adoçantes artificiais e os alimentos com adoçantes

artificiais (como, por exemplo, bebidas dietéticas) não ajudam a tratar a hipoglicemia.

2. A seguir, ingira alimentos que tenham um efeito prolongado na subida do açúcar no sangue (como,

por exemplo, pão ou massas).

O seu médico ou enfermeiro terão, certamente, discutido antecipadamente esta questão consigo.

A recuperação da hipoglicemia pode demorar mais tempo porque ABASAGLAR tem uma ação

prolongada.

3. Se a hipoglicemia reincidir, tome mais 10 a 20 g de açúcar.

4. Contacte imediatamente um médico, se não conseguir controlar a hipoglicemia ou se ela reaparecer.

Diga o seguinte aos seus familiares, amigos e colegas:

Se não conseguir engolir ou estiver inconsciente, irá precisar de uma injeção de glucose ou de

glucagon (um medicamento que aumenta o açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se, mesmo

que não tenha a certeza de ter hipoglicemia.

É aconselhável testar o nível de açúcar no sangue imediatamente depois de tomar a glucose para

verificar se realmente está com hipoglicemia.

Instruções de utilização da

KwikPen

ABASAGLAR 100 unidades/ml, solução injetável em caneta pré-cheia

Insulina glargina

POR FAVOR LEIA ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR

Leia estas instruções de utilização antes de começar a administrar ABASAGLAR e de cada vez que

necessite de utilizar outra ABASAGLAR KwikPen. Pode haver nova informação. Esta informação não

substitui a necessidade de falar com o seu médico ou farmacêutico sobre a sua doença ou tratamento.

ABASAGLAR KwikPen (“caneta”) é uma caneta descartável contendo 300 unidades (3 ml) de

insulina glargina. Pode administrar a si próprio várias doses utilizando uma caneta. A caneta marca 1

unidade de cada vez. Pode administrar de 1 a 60 80 unidades numa única injeção.

Se a sua dose for

superior a 60 80 unidades, deverá administrar a si próprio mais do que uma injeção.

O êmbolo

move-se apenas um pouco em cada injecção e poderá não dar conta que este se move. O êmbolo só

chegará ao final do cartucho quando tiver usado todas as 300 unidades na caneta.

Não partilhe a sua caneta com outras pessoas, mesmo que tenha mudado a agulha. Não reutilize

ou partilhe agulhas com outras pessoas. Poderá transmitir ou receber alguma infeção.

Não se recomenda a utilização desta caneta por cegos ou pessoas com problemas de visão sem a

assistência de uma pessoa treinada na sua utilização.

Componentes da KwikPen

Tampa da

caneta

Invólucro do cartucho

Rótulo

Indicador da

dose

Clip da

tampa

Selo de

borracha

Êmbolo

Corpo da

caneta

Mostrador

posológico

Botão

doseador

Componentes da agulha

(agulhas não incluídas)

Botão doseador com um

anel verde

Agulha

Capa exterior da

agulha

Capa interior da

agulha

Lingueta de papel

Como reconhecer a sua ABASAGLAR KwikPen:

Cor da caneta: Cinzento claro

Botão doseador: Cinzento claro com um anel verde na extremidade

Rótulos: Cinzento claro com barras de cor verde

O que precisa para dar a sua injeção:

ABASAGLAR KwikPen

Agulha compatível com a KwikPen (recomendadas agulhas para canetas da

BD [Becton, Dickinson and Company]).

Compressa

Preparação da sua caneta

Lave as mãos com água e sabão

Verifique a caneta para ter a certeza de que está a administrar o tipo de insulina correto. Isto é

particularmente importante se usar mais do que 1 tipo de insulina.

Não utilize

a caneta após o prazo de validade indicado no rótulo ou mais de 28 dias após a

primeira utilização da caneta.

Utilize sempre uma

agulha nova

para cada injeção, de modo a ajudar a prevenir infeções e

agulhas entupidas.

Passo 1:

Puxe a tampa da caneta a direito para fora.

Não retire o rótulo da caneta.

Limpe o selo de borracha com uma

compressa.

ABASAGLAR deve ter um aspeto límpido e

incolor.

Não utilize

se estiver turva, com coloração ou

contiver partículas ou pedaços.

Passo 2:

Escolha uma nova agulha.

Retire a lingueta de papel da capa exterior

da agulha.

Passo 3:

Empurre a agulha com a capa na direção

caneta, mantenha-a direita e enrosque-a até

que a agulha esteja bem apertada.

Passo 4:

Puxe a capa exterior da agulha.

Não

a deite

fora.

Retire a capa interior da agulha e deite-a

fora.

Guarde

Deite fora

Purgar a caneta

Purgue antes de cada injeção.

Purgar a caneta significa retirar o ar da agulha e do cartucho que pode entrar durante o uso

normal e assegurar que a caneta está a funcionar corretamente.

não purgar

antes de cada injeção, pode administrar insulina a mais ou a menos.

Passo 5:

Para purgar a caneta rode o botão doseador

para selecionar 2 unidades.

Passo 6:

Segure a caneta apontando a agulha para

cima. Bata suavemente no invólucro do

cartucho para juntar as bolhas de ar no

topo.

Passo 7:

Continue a segurar a caneta apontando a

agulha para cima. Pressione o botão

doseador completamente até parar e

aparecer “0” no mostrador posológico.

Mantenha o botão doseador empurrado e

conte devagar até 5.

Deverá ver insulina na ponta da agulha

- Se

não vir

insulina, repita a purga, mas

não mais do que 4 vezes.

- Se

continuar a não

ver insulina, mude

a agulha e repita a purga.

É normal haver pequenas bolhas de ar e não irão

afetar a sua dose.

Marcar a dose

Pode administrar de 1 a 6080 unidades numa única injeção.

Se a sua dose for superior a 6080 unidades, deverá administrar mais do que uma injeção.

Se necessitar de ajuda para decidir como dividir a sua dose, pergunte ao seu profissional

de saúde.

Deverá utilizar uma agulha nova para cada injeção e repetir o passo da purga.

Passo 8:

Rode o botão doseador para marcar o

número de unidades que precisa de

injetar. O indicador de dose deverá estar

alinhado com a dose que marcou.

- A caneta marca 1 unidade de cada

vez.

- O botão doseador emite clicks à

medida que é rodado.

- NÃO marque a sua dose contando os

cliques porque pode marcar a dose

errada.

- A dose pode ser corrigida rodando o

botão doseador em qualquer das

direções até que a dose correta esteja

alinhada com o indicador da dose.

- Os números

pares

estão impressos no

mostrador.

- Os números

ímpares

depois do 1,

aparecem na forma de linhas.

Verifique sempre o número no

mostrador posológico para ter a

certeza que marcou a dose correta.

(Exemplo: 12 unidades marcadas no mostrador

posológico)

(Exemplo: 25 unidades marcadas no mostrador

posológico)

A caneta não lhe permitirá marcar mais do que o número de unidades

que restam na caneta.

Se necessitar de injetar mais do que o número de unidades que restam

na caneta, poderá:

injetar o que resta na caneta e utilizar uma caneta nova para injetar a dose restante,

ou

arranjar uma nova caneta e administrar a dose na totalidade.

É normal que possa ver uma pequena quantidade de insulina

remanescente na caneta, que não pode injetar.

Injetar a dose

Injete a sua insulina como o seu profissional de saúde lhe ensinou.

Mude (rode) o local da injeção em cada injeção.

Não tente

mudar a dose enquanto injeta.

Passo 9:

Escolha o local da injeção.

ABASAGLAR injeta-se debaixo da pele

(subcutâneamente) na barriga, nádegas,

coxas ou antebraços.

Prepare a pele como o seu profissional

de saúde lhe ensinou.

Passo 10:

Insira a agulha na pele.

Empurre para dentro o botão doseador

até parar.

Continue a manter

o botão doseador

pressionado e

conte devagar

até 5 antes de

retirar a agulha.

Não

tente injectar a insulina

rodando o botão doseador.

NÃO

administrará a insulina

rodando o botão doseador.

Passo 11:

Retire a agulha da pele.

- É normal ver uma gota de insulina na

ponta da agulha. Isso não afetará a sua

dose.

Verifique o número no mostrador

posológico

- Se vir “0” no mostrador

posológico, quer dizer que

administrou a quantidade total

que marcou.

- Se não vir “0” no mostrador

posológico

, não

marque outra dose.

Insira a agulha na pele e acabe de

administrar a injecção.

- Se

continuar

a pensar de que não

administrou a quantidade total que

marcou para a sua injecção, não

recomece novamente ou repita a

injecção.

Monitorize a sua glicemia no sangue

conforme indicado pelo seu

5seg

profissional de saúde.

- Se necessita habitualmente de dar 2

injeções para para administrar a sua

dose, assegure-se de dar a segunda

injecção.

O êmbolo move-se apenas um pouco em cada

injeção e poderá não dar conta de que este se

move.

Se vir sangue , após ter retirado a agulha da pele,

faça pressão no local da injeção com um bocado

de gaze ou uma compressa.

Não

esfregue a área.

Após a injeção

Passo 12:

Reponha a tampa exterior da agulha

com cuidado.

Passo 13:

Desenrosque a agulha tapada e deite-a

fora conforme o seu profissional de saúde

lhe ensinou.

Não guarde a caneta com a agulha

enroscada, para evitar que pingue

insulina, que entupa a agulha ou entre ar

para a caneta.

Passo 14:

Reponha a tampa na caneta, alinhando

o clip da tampa com o indicador da dose

e empurrando completamente para

dentro.

Deitar fora canetas e agulhas

Coloque as agulhas usadas num recipiente fechado, resistente a

perfurações.

Não recicle os recipientes cheios de agulhas.

Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para

deitar fora as canetas e os recipientes de agulhas de modo apropriado.

As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não se destinam a

substituir os procedimentos locais, as instruções do seu profissional de

saúde ou procedimentos institucionais.

Conservar a caneta

Canetas não usadas

Antes da primeira utilização, conserve a sua caneta no frigorífico (2ºC –

8ºC).

Não

congele ABASAGLAR.

Não utilize

a caneta se esteve congelada.

Quando mantidas no frigorífico, as canetas não usadas podem ser

utilizadas até à data do prazo de validade, indicada no rótulo.

Caneta em uso

Conserve a caneta em uso à temperatura ambiente [inferior a 30ºC] e

longe do calor e da luz.

Deite fora a caneta em uso após 28 dias, mesmo que ainda reste alguma

insulina.

Informações gerais sobre a segurança e a utilização eficaz da sua caneta

Mantenha a caneta e as agulhas longe da vista e do alcance das

crianças.

Não utilize

a caneta se qualquer um dos seus componentes parecer

partido ou danificado.

Traga sempre consigo uma caneta extra no caso de perder ou danificar a

sua.

Resolução de problemas

Se não conseguir retirar a tampa da caneta, rode devagar a tampa para

trás e para a frente e depois puxe a direito para fora.

Se for difícil empurrar o botão doseador:

- Poderá ajudar empurrar o botão doseador mais devagar durante a injeção.

- A agulha poderá estar entupida. Coloque uma agulha nova e purgue a caneta.

- Poderá haver pó, comida ou líquido dentro da caneta. Deite a caneta fora e arranje uma caneta

nova.

Se tiver alguma questão ou problema relacionado com a sua ABASAGLAR KwikPen, contate o seu

profissional de saúde para assistência.

Este folheto foi revisto pela última vez em: <

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