LUXFEN

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Brimonidino tartratas

Fáanlegur frá:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

ATC númer:

S01EA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Brimonidino tartrate

Skammtar:

2 mg/ml

Lyfjaform:

akių lašai (tirpalas)

Stjórnsýsluleið:

vartoti ant akių

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Brimonidine

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

2008-10-29

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUXFEN 2 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
brimonidino tartratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LUXFEN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LUXFEN
3.
Kaip vartoti LUXFEN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LUXFEN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUXFEN IR KAM JIS VARTOJIMAS
LUXFEN vartojamas mažinti akispūdį. Jis gali būti vartojamas
vienas, kai akių lašų su beta
blokatoriais vartoti negalima arba kartu su kitais akių lašais,
jeigu vieno vaisto nepakanka sumažinti
padidėjusio akispūdžio gydant atviro kampo glaukomą arba akies
hipertenziją.
LUXFEN veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina
spaudimą akies viduje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUXFEN
LUXFEN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų
antidepresantų. Jeigu
vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti
gydytojui;
-
naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Žindymo metu LUXFEN vartoti nerekomenduojama.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LUXFEN:
-
jeigu sergate depresija, yra apribota Jūsų psichinė veikla,
sumažėjęs smegenų aprūpinimas
krauju, turite širdies problemų, sutri

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUXFEN 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg
brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas
0,05 mg/ml.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek žalsvai geltonas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro
kampo glaukoma arba akies
hipertenzija:

monoterapija pacientams, kuriems yra gydymo lokalaus poveikio beta
adrenoblokatoriais
kontraindikacijų;

papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais
vaistiniais preparatais tuo atveju,
jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai
(žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)_
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas LUXFEN tirpalo į pažeistą
(-as) akį (-is) 2 kartus per parą,
maždaug kas 12 val. Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.
_Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi_
Brimonidino 2 mg/ml akių lašų (tirpalo) poveikis pacientams, kurių
kepenų ar inkstų funkcija
sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Klinikinių tyrimų su paaugliais (12–17 metų) neatlikta.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams LUXEFEN vartoti nerekomenduojama,
naujagimiams, kūdikiams
ir vaikams jaunesniems negu 2 metų jo vartoti draudžiama (žr. 4.3,
4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad
naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino 2
mg/ml akių lašų (tirpalo)
saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, kaip ir bet kokių akių
lašų, patariama vienai minutei
užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė
okliuzija). Kiekvieną lašą įla