Lutrate Depot 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Leiprorelīna acetāts

Fáanlegur frá:

Angelini Pharma Osterreich GmbH, Austria

ATC númer:

L02AE02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Leuprorelini acetas

Skammtar:

3,75 mg

Lyfjaform:

Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

GP-PHARM S.A., Spain

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LUTRATE DEPOT 3,75 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠAS
DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_Leuprorelini acetas_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lutrate Depot un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Lutrate Depot lietošanas
3.
Kā lietot Lutrate Depot
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lutrate Depot
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LUTRATE DEPOT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Lutrate Depot ir flakons ar baltu pulveri, kas tiek izšķīdināts,
iegūstot suspensiju injicēšanai muskulī.
Lutrate Depot sastāvā ir aktīvā viela leiprorelīns (sauc arī par
LEIPROLĪDU), kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH)
agonistiem (zāles, kas samazina
dzimumhormona testosterona līmeni).
Ārsts Jums parakstījis Lutrate Depot paliatīvai progresējuša
priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
2.
KAS JĀZINA PIRMS LUTRATE DEPOT
LIETOŠANAS
NELIETOJIET LUTRATE DEPOT
ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret LHAH, LHAH
agonistiem vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var būt
izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai
sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums;
-
ja Jums veikta orhektomija (izoperēti sēklinieki);
-
ja esat sie

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lutrate Depot 3,75 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas
darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Flakonā ir 3,75 mg leiprorelīna acetāta (_Leuprorelini acetas_)
(atbilst 3,57 mg leiprorelīna brīvās
bāzes).
1 ml atšķaidītas suspensijas ir 1,875 mg leiprorelīna acetāta.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Flakonā ir no 1,3 līdz 2,2 mg (<1 mmol) nātrija (karmelozes
nātrija sāls veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
Pulveris: balts vai gandrīz balts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains, šķīdums bez redzamām
daļiņām (pH 5,0 – 7,0).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lutrate Depot indicēts paliatīvai vietēji progresējoša vai
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Parastā ieteicamā Lutrate Depot deva ir 3,75 mg depo injekcijas
veidā vienu reizi mēnesī, ko ievada
vienā intramuskulārā injekcijā katru mēnesi.
Lutrate Depot jāievada ārsta vai kvalificēta medicīnas darbinieka
uzraudzībā.
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017
Lutrate Depot deva, kas nodrošina nepārtrauktu leiprorelīna
acetāta izdalīšanos vienu mēnesi, ir vienā
depo zāļu formas devā. Liofilizētais pulveris jāizšķīdina un
jāievada vienā intramuskulārā injekcijā ik
pēc mēneša. Jāizvairās no intraarteriālas vai intravenozas
ievadīšanas. Lutrate Depot mikrolodīšu
pulvera flakona saturs jāizšķīdina tieši pirms ievadīšanas
intramuskulāras injekcijas veidā. Tāpat kā
citu regulāri injekcijas veidā ievadītu zāļu gadījumā, arī šo
zāļu injekcijas vieta ir periodiski jāmaina.
Lutrate Depot terapiju nedrīkst pārtraukt, kad sākas remisija vai
uzlabošanās.
Atbildes reakciju uz Lutrate Depot terapiju kontrolē, periodiski
nosakot testosterona līmeni