Lutinus (Endometrin) Leggangatafla 100 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Progesteronum INN

Fáanlegur frá:

Ferring Lægemidler A/S

ATC númer:

G03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Progesteronum

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Leggangatafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

081669 Þynnupakkning

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LUTINUS 100 MG SKEIÐARTAFLA
prógesterón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lutinus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lutinus
3.
Hvernig nota á Lutinus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lutinus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUTINUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lutinus er skeiðartafla sem inniheldur náttúrulegt kvenhormón sem
kallast prógesterón.
Lutinus er ætlað konum sem þurfa viðbótar prógesterón þegar
þær eru í frjósemismeðferð
(tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies; ART).
Prógesterón virkar á slímhimnuna í leginu og hjálpar þér við
að verða barnshafandi sem og að
viðhalda þungun, þegar þú ert í frjósemismeðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LUTINUS
Lutinus er eingöngu til notkunar hjá konum sem eru í
tæknifrjóvgunarferli (assisted reproductive
technologies; ART). Meðferðin hefst á degi eggheimtu. Læknirinn
lætur þig vita hvenær meðferðin
hefst.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA LUTINUS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfs

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Lutinus 100 mg skeiðartöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skeiðartafla inniheldur 100 mg af prógesteróni.
Hjálparefni með þekkta verkun: 1 skeiðartafla inniheldur um það
bil 760 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Skeiðartafla
Hvítar til beinhvítar,kúptar og ílangar töflur aukenndar með
“FPT” á annarri hliðinni og “100” á hinni
hliðinni.
Með skeiðartöflunum fylgir ein pólýetýlen stjaka
(ísetningaráhald).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lutinus er ætlað til að aðstoða við festingu (hreiðrun)
fósturvísa í leginu, sem þáttur í tæknifrjóvgun
(assisted reproductive technologies; ART) hjá konum er eiga við
frjósemisvandamál að stríða.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Venjulegur skammtur af Lutinus er 100 mg gefið í leggöng þrisvar
á dag, frá og með eggheimtudegi.
Meðferð með Lutinus skal haldið áfram í 30 daga ef þungun er
staðfest.
_Börn _
Lyfið er ekki ætlað börnum.
_ _
_Aldraðir _
Engum klínískum upplýsingum hefur verið safnað m.t.t. sjúklinga
yfir 65 ára aldri.
_Sérstakir sjúklingahópar _
Engin reynsla er af notkun Lutinus hjá sjúklingum með skerta
lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Lyfjagjöf
Lutinus er sett beint í leggöng með því að nota meðfylgjandi
stjöku til uppsetningar.
2
4.3
FRÁBENDINGAR
Ef eftirtalin atriði eiga við viðkomandi, á ekki að nota Lutinus:
•
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
•
Óskilgreind blæðing frá leggöngum.
•
Fyrri saga um dulið fósturlát (missed abortion) eða
utanlegsfóstur.
•
Alvarlega skert lifrarstarfssemi eða lifrarsjúkdómur.
•
Greint hefur verið, eða grunur er um, brjóstakrabbamein eða
krabbamein í æxlunarfærum
•
Yfirstandandi, eða fyrri saga um, slagæða/bláæða segarek eða
alvarlega segabláæðabólgu.
•
Porfýría
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ N