Lutinus 100 mg

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Progesteron

Fáanlegur frá:

Ferring Legemidler AS

ATC númer:

G03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

progesterone

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Vaginaltablett

Einingar í pakka:

Blisterpakning 21 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2010-12-15

Upplýsingar fylgiseðill

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LUTINUS 100 MG VAGINALTABLETTER
PROGESTERON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom, som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Lutinus er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lutinus
3.
Hvordan du bruker Lutinus
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lutinus
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lutinus er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet kommer i form av en vaginaltablett som inneholder det
naturlige kvinnelige
kjønnshormonet progesteron.
Lutinus er for kvinner som behøver ekstra progesteron i forbindelse
med behandlingsprogram for assistert
reproduksjonsteknologi (ART).
Progesteron virker på livmorslimhinnen og bidrar til at du blir og
fortsetter å være gravid når du
behandles for infertilitet (barnløshet).
2. Hva du må vite før du bruker Lutinus
Lutinus skal kun brukes av kvinner som behandles for infertilitet i
behandlingsprogram for assistert
reproduksjonsteknologi (ART). Behandlingen påbegynnes dagen for
egguthenting. Legen vil informere
deg om når behandling skal starte.
Bruk ikke Lutinus:
•
dersom du er allergisk overfor progesteron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet i avsnitt 6),
•
dersom du har unormale va

Vara einkenni

1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lutinus 100 mg vaginaltabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én vaginaltablett inneholder 100 mg progesteron.
Hjelpestoff med kjent effekt: Én vaginaltablett inneholder omtrent
760 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginaltablett
Hvit til gulhvit konveks og avlang tablett merket med ”FPI” på
én side og ”100” på den andre.
Vaginaltablettene leveres med én vaginal applikator av polyetylen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lutinus er indisert som lutealstøtte som en del av
behandlingsprogrammet for assistert
reproduksjonsteknologi (ART) for infertile kvinner.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Dosen er 100 mg administrert vaginalt tre ganger daglig. Behandlingen
startes ved uthenting av
oocytter og fortsettes i 30 dager, dersom graviditet bekreftes.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Lutinus i den pediatriske populasjonen.
_Eldre _
Det finnes ikke data for pasienter over 65 år.
_Spesielle populasjoner _
Det er ingen erfaring fra bruk av Lutinus hos pasienter med svekket
lever- eller nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Lutinus skal plasseres direkte i skjeden ved hjelp av medfølgende
applikator.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Lutinus skal ikke brukes hos individer med noen av følgende
tilstander:
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet i pkt. 6.1.
-
Udiagnostisert vaginalblødning.
-
Kjent ”missed abortion” (abortus retentus) eller ektopisk
graviditet.
-
Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom.
3
-
Kjent eller mistenkt kreft i bryster eller genitalier.
-
Aktiv arteriell eller venøs tromboembolisme eller alvorlig
tromboflebitt eller slike hendelser i
anamnesen.
-
Porfyri.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Lutinus skal seponeres ved mistanke om noen av følgende tilstander:
Myokardinfarkt,
cerebrovaskulære lidelser, arteriell eller venøs tromboembolisme
(venetrombose eller lunge