Lutathera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutetijev (177Lu) oksodotreotid

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V10XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Meðferðarhópur:

Ostali terapeutski radiofarmaceutici

Lækningarsvæði:

Neuroendokrinim tumorima

Ábendingar:

Lutathera je indiciran u liječenju inoperabilnim ili metastatskim, progresivni, dobro diferencirani (G1 i G2), somatostatin receptora pozitivne gastroenteropancreatic neuroendokrinim tumorima (GEP‑NETs) u odraslih.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. UPUTA O LIJEKU
42
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUTATHERA 370 MBQ/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
lutecijev[
177
Lu] oksodotreotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili drugom
zdravstvenom radniku koji će
nadgledati postupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lutathera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije primjene lijeka Lutathera
3.
Kako se Lutathera primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se Lutathera čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUTATHERA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LUTATHERA
Lijek Lutathera sadrži lutecijev[
177
Lu] oksodotreotid. To je radiofarmaceutski lijek namijenjen samo
za terapiju.
ZA ŠTO SE LUTATHERA KORISTI
Lijek Lutathera se koristi za liječenje odraslih osoba s određenim
tumorima (gastroenteropankreatičnih
neuroendokrinih tumora), koji se ne mogu potpuno ukloniti iz Vašeg
tijela operacijom, koji su se
raširili u Vašem tijelu (metastatski) i ne reagiraju više na Vaše
trenutno liječenje.
KAKO LUTATHERA DJELUJE
Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica
kako bi lijek bio učinkovit. Lijek
Lutathera se veže na te receptore i emitira radioaktivnost izravno u
tumorske stanice, uzrokujući
njihovu smrt.
Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama
radioaktivnosti. Vaš liječnik i
liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička
korist koju ćete postići u ovom postupku
s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izloženosti zračenju.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE PRIMJENE LIJEKA LUTATHERA
_ _
LUTATHERA SE NE SMIJE PRIMIJENITI
-
ako ste alergični na lutecijev[
177
Lu] oksodotreotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navede

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lutathera 370 MBq/mL otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL otopine sadrži 370 MBq lutecijeva[
177
Lu] oksodotreotida na datum i vrijeme kalibracije.
Ukupna količina radioaktivnosti po jednodoznoj bočici iznosi 7400
MBq na datum i vrijeme infuzije.
S obzirom na fiksnu volumetrijsku aktivnost od 370 MBq/mL na datum i
vrijeme kalibracije, volumen
otopine u bočici nalazi se u rasponu između 20,5 i 25,0 mL radi
pružanja potrebne količine
radioaktivnosti na datum i vrijeme infuzije.
Fizikalna svojstva
Lutecij-177 ima poluvijek od 6647 dana. Lutecij-177 se raspada β
-
emisijom u stabilni hafnij-177, pri
čemu najviše β
-
čestica (79,3%) ima maksimalnu energiju 0,498 MeV. Prosječna beta
energija iznosi
otprilike 0,13 MeV. Također dolazi do emisije niske gama energije, na
primjer 113 keV (6,2%) i
208 keV (11%).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan mL otopine sadrži do 0,14 mmol (3,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Lutathera je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, progresivnih, dobro
diferenciranih (G1 i G2), gastroenteropankreatičnih neuroendokrinih
tumora pozitivnih na
somatostatinske receptore (GEP-NET-ovi) u odraslih bolesnika.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Važne sigurnosne upute
Lijek Lutathera smiju primjenjivati samo osobe ovlaštene za rukovanje
radiofarmaceuticima u
namjenskom kliničkom okruženju (vidjeti dio 6.6) te nakon što
kvalificirani liječnik pregleda
bolesnika.
Identificiranje bolesnika
Prije započinjanja liječenja lijekom Lutathera oslikavanje
somatostatinskih receptora (scintigrafijom
ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi
prekomjernu ekspresiju tih receptora
u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom
unosu u jetru.
3
Doziranje
_Odrasli _
Preporučen