Lutathera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutecium (177Lu) oxodotreotidu

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V10XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Meðferðarhópur:

Iné terapeutické rádiofarmaká

Lækningarsvæði:

Neuroendokrinné nádory

Ábendingar:

Lutathera je indikovaný na liečbu neresekovateľným alebo metastatickým, progresívna, dobre diferencované (G1 a G2), somatostatín receptor pozitívne gastroenteropancreatic neuroendokrinné nádory (GEP‑NETs) u dospelých.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUTATHERA 370 MBQ/ML INFÚZNY ROZTOK
lutécium (
177
Lu) oxodotreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo iného zdravotníckeho
pracovníka, ktorý bude dohliadať nad postupom.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lutathera a na čo sa používa
2.
Čo potrebuje vedieť predtým, ako sa použije Lutathera
3.
Ako sa Lutathera používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Lutathera uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LUTATHERA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LUTATHERA
Lutathera obsahuje lutécium (
177
Lu) oxodotreotid. Tento liek je rádiofarmakum určené iba na
liečebné
účely.
NA ČO SA LUTATHERA POUŽÍVA
Lutathera sa používa na liečbu dospelých s niektorými nádormi
(gastroenteropankreatickými
neuroendokrinnými nádormi), ktoré nemožno úplne odstrániť z
vášho tela chirurgicky, rozšírili sa
do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na žiadnu vašu
súčasnú liečbu.
AKO LUTATHERA PÔSOBÍ
Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové
receptory, aby bol liek účinný. Lutathera
sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do
nádorových buniek, čím spôsobuje ich
usmrtenie.
Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám
rádioaktivity. Váš lekár a lekár
špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický
prínos, ktorý získate z postupu
s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (
177
Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Celkové množstvo rádioaktivity na jednu dávku je 7 400 MBq v deň
a čase podania infúzie.
Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a
čase kalibrácie je objem roztoku
v injekčnej liekovke v rozmedzí 20,5 a 25,0 ml, aby sa zabezpečilo
požadované množstvo
rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Fyzikálne vlastnosti
Lutécium-177 má polčas rozpadu 6,647 dňa. Lutécium-177 sa
rozkladá žiarením β
-
na stabilné
hafnium-177 s najviac sa vyskytujúcim β
-
(79,3 %), ktorý má maximálnu energiu 0,498 MeV.
Priemerná beta energia je približne 0,13 MeV. Emituje sa tiež
nízkoenergetické gama žiarenie,
napríklad 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Pomocná látka so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje až do 0,14 mmol (3,2 mg) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁFORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných
metastatických, progredujúcich, dobre
diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických
neuroendokrinných nádorov pozitívnych
na somatostatínový receptor (GEP-NET) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dôležité bezpečnostné pokyny
Lutatheru majú podávať len osoby oprávnené na manipuláciu s
rádiofarmakami v určených klinických
zariadeniach (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení pacienta
kvalifikovaným lekárom.
Identifikácia pacienta
Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového
receptoru (scintigrafia alebo
pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu
týchto receptorov v tkanive nádoru
s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia
pečeň