Lutathera

Country: Evrópusambandið

Tungumál: pólska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lutotium (177Lu) oksodotreotyd

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V10XX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lutetium (177Lu) oxodotreotide

Meðferðarhópur:

Inne terapeutyczne radiofarmaceutyki

Lækningarsvæði:

Guzy neuroendokrynne

Ábendingar:

Lutathera jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnym lub przerzutowym, progressive, dobrze zróżnicowany (G1 i G2), somatostatyny receptora pozytywne gastroenteropancreatic nowotwory neuroendokrynne (GEP‑NETs) u dorosłych.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Upoważniony

Leyfisdagur:

2017-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTATHERA 370 MBQ/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
lutetu oksodotreotyd (
177
Lu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub innej osoby z fachowego
personelu medycznego, która nadzoruje badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lutathera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutathera
3.
Jak stosować lek Lutathera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lutathera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LUTATHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK LUTATHERA
Lutathera zawiera lutetu oksodotreotyd (
177
Lu). Lek ten jest preparatem radiofarmaceutycznym
przeznaczonym wyłącznie do terapii.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LUTATHERA
Lek Lutathera stosuje się w leczeniu osób dorosłych z określonymi
nowotworami (guzami
neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego), których nie
można całkowicie usunąć z
organizmu pacjenta podczas operacji, nastąpiły przerzuty nowotworu i
nie ma już odpowiedzi na
obecne leczenie.
JAK DZIAŁA LEK LUTATHERA
Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne
receptory dla somatostatyny. Lek
Lutathera wiąże się z tymi receptorami i emituje promieniowanie
jonizujące bezpośrednio do komórek
nowotworowych powodując ich śmierć.
Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie
jonizujące. Lekarz prowadzący
oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze
stosowaniem preparatu
radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzy

Vara einkenni

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (
177
Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Całkowita aktywność produktu leczniczego w jednodawkowej fiolce
wynosi 7 400 MBq w dniu i
godzinie infuzji. Biorąc pod uwagę stałą aktywność
wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie
kalibracji, każda fiolka zawiera objętość w zakresie od 20,5 do
25,0 ml roztworu w celu zapewnienia
wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Cechy fizyczne
Okres półtrwania lutetu-177 wynosi 6,647 dni. Lutet-177 ulega
rozpadowi, któremu towarzyszy
emisja cząstek β
-
, do stabilnego hafnu-177 z najliczniej występującymi cząstkami β
-
(79.3%) o
maksymalnej energii 0,498 MeV. Średnia energia cząstek beta wynosi w
przybliżeniu 0,13 MeV.
Rozpadowi towarzyszy również promieniowanie gamma o niskiej energii
wynoszące przykładowo
113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jeden ml roztworu zawiera maksymalnie 0,14 mmol (3,2 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasno żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do leczenia
nieoperacyjnych lub z przerzutami,
postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów
neuroendokrynnych trzustki i przewodu
pokarmowego (
_ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors_
, GEP-NETs) z ekspresją
receptorów somatostatyny u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ważne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
Produkt leczniczy Lutathera powinien być podawany wyłącznie przez
osoby upoważnione do
obchodzenia się z preparatami radiofarmaceutycznymi w wyznaczonych
warunkach klinicznych (patrz
punkt 6.6) i po przeprowadzeniu oceny przez lekarza posiadającego
odpowiednie przygotowanie.
3
Iden