Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPIRAMATUM
NEOLA PHARMA S.R.L.
N03AX11
TOPIRAMATUM
100mg
COMPR. FILM.
PRF
WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A.
ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6589/2014/01-02-03 _ _ _ _ _ Anexa_ _1_ 6590/2014/01-02-03 6591/2014/01-02-03 6592/2014/01-02 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR LUSITRAX 25 MG COMPRIMATE FILMATE LUSITRAX 50 MG COMPRIMATE FILMATE LUSITRAX 100 MG COMPRIMATE FILMATE LUSITRAX 200 MG COMPRIMATE FILMATE Topiramat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lusitrax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lusitrax 3. Cum să utilizaţi Lusitrax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lusitrax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LUSITRAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lusitrax aparţine unui grup de medicamente numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: - administrat singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii și adolescenți cu vârsta de peste 6 ani ; - împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii și adolescenți cu vârsta de peste 2 ani; - pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LUSITRAX NU UTILIZAŢI LUSITRAX - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Lusitrax (enumerate la punctul 6); - pentru a preve Lestu allt skjalið
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6591/2014/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lusitrax 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 100 mg topiramat. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat de 100 mg conţine lactoză 115,71 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimat filmat. 100 mg comprimate sunt rotunde, convexe, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Monoterapie la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste, având convulsii parţiale, cu sau fără convulsii secundar generalizate şi convulsii tonico-clonice primar generalizate. Tratament adjuvant la copii cu vârsta de 2 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi având convulsii iniţial parţiale, cu sau fără generalizare secundară sau convulsii tonico-clonice primar generalizate şi pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut. Topiramatul este indicat la adulţi pentru prevenţia cefaleei migrenoase după o evaluare atentă a posibilelor opţiuni de tratament alternativ. Topiramatul nu este destinat tratamentului în faza acută. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Generalităţi Se recomandă ca tratamentul să fie început cu o doză mică şi ulterior să se facă ajustarea dozei până la doza eficace. Doza şi rata de ajustare a dozei trebuie să fie stabilite în funcţie de răspunsul clinic. Lusitrax este disponibil sub formă de comprimate filmate. Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale topiramatului pentru optimizarea tratamentului cu Lusitrax. În rare cazuri, administrarea asociată de topiramat şi fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim. Adăugarea sau excluderea fenitoinei şi carbamazepinei la/din tratamentul adjuvant cu Lestu allt skjalið