Lumykras

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sotorasib

Fáanlegur frá:

Amgen Europe BV

ATC númer:

L01XX73

INN (Alþjóðlegt nafn):

sotorasib

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Ábendingar:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-01-06

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LUMYKRAS 120 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sotorasib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LUMYKRAS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LUMYKRAS
3.
Hvernig nota á LUMYKRAS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LUMYKRAS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LUMYKRAS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LUMYKRAS inniheldur virka efnið sotorasib og tilheyrir lyfjaflokki
sem kallast æxlishemjandi lyf
(krabbameinslyf).
LUMYKRAS er notað hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein
sem ekki er af
smáfrumugerð þegar það er langt gengið og hefur dreifst til
annarra staða í líkamanum.
LUMYKRAS er notað þegar fyrri meðferðir gátu ekki stöðvað
vöxt krabbameinsins og þegar
krabbameinsfrumurnar eru með erfðabreytingu sem gerir þeim kleift
að framleiða óeðlilegt form af
próteini sem kallast
_KRAS G12C_
. Læknirinn mun kanna fyrirfram hvort krabbameinsfrumurnar séu
með þessara breytingu til að tryggja að LUMYKRAS

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
LUMYKRAS 120 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af sotorasib.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Gul, aflöng, filmuhúðuð tafla (7 mm × 16 mm), ígreypt með
„AMG“ á annarri hliðinni og „120“ á
hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LUMYKRAS sem einlyfja meðferð er ætlað til að meðhöndla
fullorðna með langt gengið
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) með
_KRAS G12C_
stökkbreytingu og þar
sem sjúkdómurinn hefur versnað eftir að minnsta kosti eina fyrri
altæka meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja verður að hefja
meðferð með LUMYKRAS.
Staðfesta verður að
_KRAS G12C_
stökkbreyting sé til staðar með gilduðu prófi áður en
meðferð er hafin
með LUMYKRAS.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 960 mg af sotorasib (átta 120 mg töflur)
einu sinni á dag, á sama tíma daglega.
_Lengd meðferðar _
Ráðlagt er að halda meðferð með LUMYKRAS áfram þar til
sjúkdómurinn versnar eða þar til
eituráhrif verða óásættanleg.
_Ef gleymist að taka skammta eða uppköst eiga sér stað _
Sjúklingurinn ætti að taka skammtinn eins og venjulega ef minna en
6 klukkustundir eru liðnar frá
venjulegum skammtatíma. Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar frá
venjulegum skammtatíma skal
sjúklingurinn ekki taka skammtinn. Halda skal meðferðinni áfram
samkvæmt ávísun næsta dag.
3
Ef sjúklingurinn kastar upp eftir að hafa