Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA01
perorálne použitie
tbl flm 10x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan a diuretiká
tbl flm 90x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x100 mg/25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-05-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 50 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA 100 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Losartan/Hydrochlorotiazid Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 3. Ako užívať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOSARTAN/HYDROCHLOROTIAZID KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je kombináciou antagonistu receptorov angiotenzínu II (losartanu) a diuretika (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory krvných ciev a spôsobuje ich zúženie. Toto vedie ku vzostupu krvného tlaku. Losartan bráni väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo vedie k uvoľneniu krvných ciev a následne sa zníži krvný tlak. Hydrochlórtiazid účinkuje na obličky tak, že prepúšťajú viac vody a soli, čo tiež pomáha znížiť tlak krvi. Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je určený na liečbu esenciálne Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Losartan/Hydrochlorotiazid Krka 100 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ _50 mg/12,5 mg_ : Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg losartanu, a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. _ _ _100 mg/25 mg:_ Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 91,52 mg losartanu, a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: 50 mg/12,5 mg 100 mg/25 mg Laktóza (mg/tableta) 59,98 mg 119,95 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _ _ _50 mg/12,5 mg:_ Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane; rozmer tablety je 6 mm x 12 mm (oválny tvar), hrúbka 3,8 – 4,7 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. _ _ _100 mg/25 mg:_ Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety; rozmer tablety je 8 mm x 15 mm (oválny tvar), hrúbka 5,1 – 6,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Losartan/Hydrochlorotiazid Krka je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Hypertenzia Losartan a hydrochlórtiazid (HCTZ) nie je určený na použitie ako začiatočná terapia, ale pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou losartanu alebo hydrochlórtiazidom. Odporúča sa titrácia dávky jednotlivými zložkami (losartan a hydrochlórtiazid). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03541-Z1B 2 Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný t Lestu allt skjalið