Loortan 12,5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Losartankalium 12,5 mg

Fáanlegur frá:

Organon Belgium BV-SRL

ATC númer:

C09CA01

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Losartan

Vörulýsing:

CTI Extended: 358075-01

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Nee

Leyfisdagur:

2010-01-12

Upplýsingar fylgiseðill

Base file: NL-H-xxxx-WS-602: grapefruit + QRD 4.2
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/xxx/G – Heist site name change
Page 1 of 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOORTAN 12,5 MG, 50 MG EN 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
kaliumlosartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Loortan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOORTAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losartan (Loortan) behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine IIreceptor-antagonisten"
genoemd worden. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt
geproduceerd en zich aan
receptoren in bloedvaten bindt, waardoor deze nauwer worden. Daardoor
stijgt de bloeddruk. Losartan
voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren, waardoor
de bloedvaten zich ontspannen
waardoor de bloeddruk omlaag gaat. Losartan zorgt er bij patiënten
met hoge bloeddruk en type 2-diabetes
(suikerziekte) voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Loortan wordt gebruikt voor:

de behandeling van patiënten met hoge bloeddruk (hypertensie) bij
volwassenen en bij kinderen en
jongeren van 6 - 18 jaar.

bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type
2-diabetes (suiker

Vara einkenni

Base file: NL/H/xxxx/WS/555 - implementation of the Condition D
Updated with: NL-H-xxxx-WS-602: grapefruit + QRD 4.2
Page 1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Loortan 12,5 mg, filmomhulde tabletten
Loortan 50 mg, filmomhulde tabletten
Loortan 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Loortan 12,5 mg tablet bevat 12,5 mg kaliumlosartan.
Elke Loortan 50 mg tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Elke Loortan 100 mg tablet bevat 100 mg kaliumlosartan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Loortan 12,5 mg tablet bevat 25,25 mg lactosemonohydraat.
Elke Loortan 50 mg tablet bevat 25,5 mg lactosemonohydraat.
Elke Loortan 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tabletten).
Loortan 12,5 mg tablet
Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 11 en glad aan de andere
kant.
Loortan 50 mg tablet
Witte, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen
code 952 en een breukstreep aan de
andere kant. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Loortan 100 mg tablet
Witte, druppelvormige, filmomhulde tabletten, met aan één kant de
ingeslagen code 960 en glad aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en bij
kinderen en adolescenten van 6-
18 jaar.

Behandeling van nierziekte bij volwassenen met hypertensie en type
2-diabetes mellitus met
proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve
behandeling (zie rubrieken 4.3,
4.4, 4.5 en 5.1).

Behandeling van chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als
behandeling met
angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een
onverenigbaarheid, _met name_
_hoest_, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht. Patiënten met
hartfalen die met een ACE-
remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden
overgezet. De patiënten moeten een
li