Livtencity

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Maribavir

Fáanlegur frá:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC númer:

J05AX10

INN (Alþjóðlegt nafn):

maribavir

Meðferðarhópur:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Lækningarsvæði:

Cytomegalovirus Sýkingar

Ábendingar:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af veirum.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2022-11-09

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LIVTENCITY 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
maribavir
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um LIVTENCITY og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka LIVTENCITY
3.
Hvernig nota á LIVTENCITY
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LIVTENCITY
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LIVTENCITY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LIVTENCITY er veiruhamlandi lyf sem inniheldur virka efnið maribavir.
Þetta lyf er notað til meðferðar hjá fullorðnum sem hafa fengið
ígrætt líffæri eða beinmerg og fengið
sýkingu af völdum CMV (cýtómegalóveiru) sem hefur ekki gengið
til baka eða hefur komið aftur eftir
notkun annars veiruhamlandi lyfs.
CMV er veira sem margir eru með án þess að fá einkenni og er
venjulega í líkamanum án þess að
valda skaða. Ef ónæmiskerfið er veikt eftir að hafa gengist undir
ígræðslu líffæris eða beinmergs getur
hins vegar verið meiri hætta á að þú veikist vegna CMV veiru.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
LIVTENCITY 200 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg maribavir.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Blá, sporöskjulaga, kúpt 15,5 mm tafla, þrykkt með „SHP“
öðrum megin og „620“ hinum megin.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
LIVTENCITY er ætlað til meðferðar við sýkingu af völdum
cýtómegalóveiru (CMV) og/eða sjúkdómi
sem hefur ekki svarað (vegna ónæmis eða ekki) einni eða fleiri
fyrri meðferðum, þ.m.t. með
ganciklóviri, valganciklóviri, cidofoviri eða foscarneti hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist
undir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eða
líffæraígræðslu.
Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun
veirulyfja.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar með LIVTENCITY á að vera í höndum læknis sem
hefur reynslu af meðferð
sjúklinga sem hafa gengist undir líffæraígræðslu eða
ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Skammtar
Ráðlagður skammtur LIVTENCITY er 400 mg (tvær 200 mg töflur)
tvisvar á dag sem eru 800 mg á
dag í 8 vikur. Þörf getur verið á aðlögun meðferðartíma
byggt á klínískum sérkennum hvers sjúklings.
Samhliðagjöf með CYP3A virkja
Samhliðagjöf LIVTENCITY með öflugu cýtókróm P450 3A (CYP3A)
virkjunum rifampicín, rifabútín
eða jóhannesarjurt er ekki ráðlögð vegna hugsanlega minnkaðrar
verkunar maribavirs.
Ef ekki er hægt að komast hjá samhliðagjöf LIVTENCITY og annarra
öflugra eða meðalöflugra
CYP3A virkja (t.d. karbamazepín, efavirenz, fenóbarbítal og
fenýtóín), á að auka skammt
LIVTENCITY í 1.200