Linezolida Teva 600 mg Comprimido revestido por película

Land: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Linezolida

Fáanlegur frá:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC númer:

J01XX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Linezolid

Skammtar:

600 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Linezolida 600 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 10 unidade(s)

Tegund:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Gerð lyfseðils:

MSRM restrita - Alínea a)

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

linezolid

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5627021 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2014-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Linezolida Teva 600 mg comprimidos revestidos por película
Linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Teva
3. Como tomar Linezolida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Linezolida Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Linezolida Teva e para que é utilizado
Linezolida é um antibiótico do grupo das oxazolidinonas, que
funciona impedindo o
crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam
infeções.
É utilizado no tratamento da pneumonia e algumas infeções na pele
ou tecidos
moles. O seu médico irá decidir se Linezolida Teva é adequado para
tratar a sua
infeção.
2. O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Teva
Não tome Linezolida Teva:
se tem alergia à linezolida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas 2 semanas algum
medicamento
inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO:
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida,
selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser utilizados no
tratamento
da depressão ou da doença de Parkinson.
se estiver a amamentar. Isto porque linezolida passa para o leite
materno e pode
afetar o bebé.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enferme

Vara einkenni

APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Teva 600 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de linezolida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
195.50 mg
de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, revestido por película, em forma da cápsula,
gravado com "600"
num dos lados. O outro lado tem uma ranhura. Dimensões: aprox. 20 x 9
mm.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua
divisão, de modo a
ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
A linezolida está indicada no tratamento da pneumonia adquirida na
comunidade e
da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se suspeite terem
sido
provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao decidir se a
linezolida é um
tratamento
adequado,
deve-se
ter
em
consideração
os
resultados
dos
testes
microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de
resistência a agentes
antibacterianos
entre
as
bactérias
Gram-positivas
(ver
secção
5.1
para
os
microrganismos adequados).
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram
negativos.
Deve
ser
iniciada
terapêutica
concomitante
específica
para
microrganismos Gram negativos, se for documentada ou se existir
suspeita de
infeção por agente patogénico Gram negativo.
Infeções complicadas da pele e tecidos moles (ver secção 4.4).
APROVADO EM
25-03-2019
INFARMED
A linezolida está indicada no tratamento de infeções complicadas da
pele e tecidos
moles, apenas quando os testes microbiológicos estabelecerem que a
infeção é
causada por bactérias Gram positivas suscetíveis.
A linezolida não é ativa